最新記事

GxPコンプライアンス

査察の準備:次は何?

2023年のEMA(欧州医薬品庁)のプログラム文書よると、今後数年間査察の調整と証明書要求への復帰が予測されています。

フェムテック

すべての女性に手頃な価格で利用しやすいケアを提供し、公正な結果を目指して - 患者のもとへ病院を届ける取り組み

統計によれば、過去20年間で母体死亡率は減少していますが、世界の母体死亡数はまだ受け入れがたく高い水準にあります。

GxPコンプライアンス

査察の準備:パンデミックから学んだ教訓

新型コロナにより未曽有の危機に直面した一方で、いくつかの教訓が得られたことも事実でしょう。

フェムテック

妊娠糖尿病:ブドウ糖と個人の健康指標を継続的に監視することにより、妊娠初期にそれを検出することは可能か?

GDM(妊娠糖尿病)を早期に発見し管理することで、慢性疾患の影響を持続的に減少させる確率が増えます。

GxPコンプライアンス

ブロックチェーンGAMP5® 付録10

ブロックチェーン技術は製薬分野においてコンプライアンスを向上させることができます。その関連性とビジネスへのブロックチェーンの適用方法について解説します。

フェムテック

インドにおけるより良い健康のためのイノベーションの推進と持続可能な医療システムの構築

この10年で進展したICT(情報通信技術)駆動のデジタル革命は、医療を含む生活のあらゆる側面に影響を与えました。

規制関連業務 & ファーマコビジランス

ヒト使用医薬品に対する環境リスクアセスメント:EMAとFDA要求の比較

ヨーロッパおよびアメリカでの製造元認可申請前の環境リスクアセスメント(ERA)の重要な役割について。

CSV & データインテグリティ

終わりを念頭に置きつつ始める : 品質の焦点に戻る-CSVプロジェクトでのGAMP5 エディション2の適用について

GAMP5第2版をCSVプロジェクトに適用する最良の方法 - 終わりを念頭に置きつつ始める

GxPコンプライアンス

手動外観検査

製薬製造における手動視覚検査は、慎重なリスク評価と軽減が必要な重要なプロセスです。

フェムテック

フェムテック:ラボ品質の糖尿病検査を家庭で

妊娠期糖尿病(GDM)を発症した場合、その後母親の50%以上が5〜10年以内に2型糖尿病を発症し、子供たちは8倍のリスクを抱えます。