En PQE Group ofrecemos una amplia gama de servicios de Commissioning, cualificación & validación (CQV), diseñados para garantizar procesos de fabricación eficientes, fiables y en cumplimiento con los requisitos regulatorios. Nuestro enfoque integrado y de última generación asegura que todas las herramientas empleadas en los procesos tengan un impacto directo en la calidad del producto.
¿Qué se espera del nuevo Anexo 15?
Se espera que la actualización del Anexo 15 refuerce la protección de la salud pública, fomentando que los fabricantes de APIs mantengan un mayor control de los procesos, un conocimiento más profundo del producto y estrategias de control más robustas.
Aunque el paso de opcional a obligatorio no se prevé que tenga un impacto crítico en el negocio, las autoridades regulatorias destacan la importancia de una adecuada consulta a las partes interesadas durante el periodo de transición.
La aplicación eficaz de herramientas y principios de Gestión de Riesgos de Calidad a lo largo de todo el ciclo de vida del producto, incluyendo las actividades de cualificación y validación, permite tomar decisiones mejores, más fundamentadas y en el momento adecuado.
¿Qué cambios se proponen en la nueva versión del Anexo 15 de las GMP?
La revisión propone ampliar el alcance del Anexo 15 para incluir plenamente a los fabricantes de sustancias activas, así como actualizar el texto en diversas áreas clave para alinearlo mejor con el Volumen 4 de EudraLex, Parte II, y otros documentos de referencia relevantes para sustancias activas (incluyendo GDP). Las principales actualizaciones incluyen:
- Refuerzo del Validation Master File, de la política de Cualificación y Validación y del control de cambios, mejorando la forma en que los fabricantes de sustancias activas documentan las actividades de validación.
- Mayor supervisión de la validación realizada por terceros para reforzar el control de las actividades externalizadas.
- Refuerzo de la necesidad de investigar resultados que queden fuera de los criterios de aceptación, favoreciendo un mayor conocimiento del proceso.
- Ampliación del uso de las fases iniciales de la URS y su vinculación con las etapas de cualificación (DQ, IQ, OQ, PQ) para maximizar el control del proceso de cualificación.
- Mayor énfasis en el desarrollo robusto de procesos, en expectativas más claras sobre validación concurrente y en guías adicionales sobre validación de procesos, incluyendo la recuperación de materiales y disolventes.
- Refuerzo de la cualificación de proveedores.
- Más orientación sobre GDP para sustancias activas, especialmente en lo relativo a la verificación del transporte y su impacto en la calidad de las sustancias activas.
¿Por qué deberías prepararte ahora?
El periodo de consulta pública finalizará próximamente y se espera que el borrador final esté listo a finales de año, por lo que resulta estratégicamente clave anticiparse. Prepararse con antelación te permitirá:
- Reforzar tus sistemas internos antes de la entrada en vigor
- Evitar desviaciones de cumplimiento de última hora
- Mejorar la calidad y la transparencia
- Reducir el riesgo en inspecciones antes de los plazos establecidos
En PQE Group contamos con la experiencia y el alcance global necesarios para acompañarte en esta transición y garantizar el pleno cumplimiento de la nueva versión del Anexo 15 del Volumen 4 de las GMP de la UE.
Fuente: European Medicines Agency (EMA), 2026. Concept paper on the revision of the guidelines on Good Manufacturing Practice for medicinal products – Annex 15: Qualification and Validation: https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/concept-paper-revision-guidelines-good-manufacturing-practice-medicinal-products-annex-15-qualification-validation_en.pdf
