PQE Group ofrece una amplia gama de servicios de calificación técnica para garantizar que los procesos de fabricación sean eficaces, fiables y cumplan la normativa de las autoridades regulatorias. Nuestro enfoque vanguardista e integrado garantiza que todas las herramientas utilizadas en tus procesos de fabricación tengan un impacto significativo en la calidad del producto.
Introducción a las fases de validación
En un esfuerzo por aclarar y especificar el proceso de validación, es importante entender que, si bien la validación se refiere a todo el proceso, el commissioning y la calificación son fases que se encuentran incluidas.
Las fases y su significado se confunden a menudo porque en el proceso de validación hay actividades de calificación que son muy similares a las actividades de commissioning; similares, pero diferentes en su propósito, efecto y pasos posteriores.
Commissioning (FAT/SAT)
Commissioning es una fase proporcionada por el proveedor y dividida en Pruebas de Aceptación en Fábrica (FAT) en las instalaciones del proveedor y Pruebas de Aceptación en el sitio (SAT) en las instalaciones del cliente. El commissioning es necesario para garantizar que las máquinas y equipos vendidos y entregados al cliente han sido diseñados y construidos de acuerdo con las necesidades del cliente y las Especificaciones de Requerimientos del Usuario (URS – User Requirement Specifications) oficiales, según el contrato. Realizar un buen Commissioning incide principalmente en beneficio del proveedor que trabaja en calidad según sus propias normas, teniendo siempre en cuenta el alcance final y los requisitos finales del cliente
EL DEPARTAMENTO DE CALIDAD DEL CLIENTE Y MÉTODOS, PROCESOS/SOP (STANDARD OPERATING PROCEDURES) NO INTERVIENEN DURANTE EL COMMISSIONING. Por esta razón, la presencia del cliente no es obligatoria durante las FAT y SAT, en términos de calidad y proceso, pero sigue siendo deseable comprobar lo que se ha completado e importante asegurarse de que es exactamente lo que se ha acordado en el contrato.
El último paso del Commissioning es el traspaso del equipo del proveedor al cliente, que pasa a ser oficialmente el propietario.
Instalación y calificación operativa (IQ/OQ)
En esta fase de la validación, el cliente final es el propietario del equipo. SU PROPIA Y ÚNICA RESPONSABILIDAD es probar y calificar las funcionalidades y actividades con estándares de calidad precisos según las directrices farmacéuticas (por ejemplo, GMP) y los procedimientos operativos internos, basándose en el tipo de proceso y producción que debe realizarse teniendo en cuenta el alcance del producto final que se va a ofrecer en el mercado.
Diferencias técnicas entre Commissioning y Calificación
Commissioning es un acuerdo entre el proveedor y el cliente, y los documentos necesarios para llevarla a cabo pueden crearse sin tener en cuenta el proceso de calidad, sino centrándose en la funcionalidad del equipo que debe considerarse como un sistema "independiente".
Los documentos de calificación deben estar mucho más regulados y ajustados a todo el proceso farmacéutico, ya que deben presentarse a los organismos regulatorios. En teoría, la calificación debe referirse únicamente a las fases que deben garantizar la calidad del producto farmacéutico final a lo largo de todo el proceso.
Alcance final de la calificación
El objetivo final es obtener la autorización para producir el producto farmacéutico (medicamento) de las autoridades regulatorias dedicadas a este fin.
