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Modelo ASTM E2500: El modelo ASTM E2500 se articula en 4 pasos, 4 procesos interfuncionales y 3 actores clave.
4 pasos:
Requerimientos: Es el documento base para todo sistema/equipo/proceso y por tanto para su verificación. Es importante que las necesidades del usuario y todos los aspectos críticos estén claramente definidos por el personal experto en la materia (SME) y deben incluir todo el conocimiento del producto, del proceso de fabricación, los requerimientos normativos, así como los requerimientos internos de la empresa.
Especificaciones y Diseño: Este paso tiene como objetivo verificar que el proveedor y los distintos usuarios del proyecto han tenido en cuenta las soluciones propuestas y que éstas se entienden claramente.
Verificación: Se basa en dos grandes principios: "el test correcto" llevado a cabo en el "momento correcto" = "hacerlo correctamente a la primera (RFT, por sus siglas en inglés “Right First Time”)". Si se realiza demasiado pronto, la validez de los resultados puede verse comprometido por posibles modificaciones y realizar los test demasiado tarde puede perjudicar el calendario del proyecto.
Los test se realizarán completa o parcialmente en las instalaciones del proveedor, incluso pueden llegar a delegarse directamente a los proveedores, ya que ellos son los expertos en sus propios equipos y/o sistemas. Los test solo se repetirán en caso necesario o si se realiza alguna modificación.
Aceptación y liberación: preparar el sistema para su liberación. El sistema estará listo para pasar a la siguiente etapa. Durante esta etapa, se realiza el informe de entrega del equipo/sistema, donde se resumen todos los test realizados, la fecha de realización y el estado en el momento de entrega.
Si en el momento de la transferencia queda algún punto abierto, este debe de ser no crítico y debe de tener fecha esperada de resolución.
4 procesos interfuncionales:
Buenas Prácticas de Ingeniería: una organización bien definida y compartida desde el inicio del proyecto facilita su puesta en marcha, del mismo modo que las operaciones organizativas no definidas al inicio de un proyecto darán lugar, inevitablemente a problemas técnicos.
Gestión de riesgos de calidad: Realizar un análisis de riesgos centrado en el producto para identificar en las fases iniciales del proyecto, los atributos críticos de calidad y los parámetros críticos del proceso (CQA, CPP). Todo desde el punto de vista de la calidad del producto/seguridad del paciente lo que permite realizar una verificación temprana de los aspectos críticos del sistema/instalación/equipo desde el punto de vista GMP.
Revisión del diseño: es una fase inicial del proyecto en la que paso a paso, basada en la documentación de diseño del proveedor, se garantiza que el diseño del sistema satisface todas las necesidades del usuario. Su objetivo es reducir cualquier modificación tras la entrega del sistema a los usuarios finales, así como evitar la repetición de las pruebas tras una modificación. Este proceso deberá repetirse siempre que haya un cambio de diseño.
Gestión de los cambios: en el enfoque de la norma ASTM E2500, el proceso de gestión de cambios comienza en las primeras etapas, en las instalaciones del proveedor, evitando la duplicidad de pruebas si se gestiona de forma eficaz.
3 Actores clave:
Expertos en la materia (SME): desempeñan un papel crucial en el enfoque ASTM E2500. Son esenciales desde el inicio de un proyecto, contribuyen a la definición de las necesidades, la identificación de los aspectos críticos, la revisión del diseño, la elaboración de la estrategia de verificación y la elección de los criterios de aceptación. Los SME también asumirán el papel principal en el enfoque del Análisis de Riesgos de Calidad.
Proveedores: son los principales conocedores y expertos del equipo/sistema, serán los responsables de realizar determinadas pruebas de verificación con el fin de alcanzar más fácilmente el objetivo de "prueba correcta" ejecutada "en el momento correcto" ("hacerlo correctamente a la primera - RFT"). En el marco de la norma ASTM E2500, los proveedores desempeñan un papel esencial. Deben estar familiarizados con los principios de la norma y estar formados en los requerimientos normativos, especialmente en lo relativo a las buenas prácticas de documentación.
Aseguramiento de la Calidad: controla y se centra en los aspectos críticos del proceso y de los sistemas, en particular, valida todos los criterios de aceptación de la verificación.
ASTM E2500: Conclusiones y glosario fundamental
En conclusión: La norma ASTM E2500 es un enfoque que abarca todo el proyecto y que implica a muchos actores desde las primeras fases de definición de las necesidades, lo que permite una verificación más temprana, y la ejecución de las pruebas adecuadas en el momento oportuno.
El papel de la validación sirve de puente entre ingeniería y QA y adquiere mayor importancia cuando se adopta un enfoque basado en el riesgo, ya que se comprende mejor el uso previsto del sistema. Por ello, pueden comprobar y justificar fácilmente por qué se realizan determinadas pruebas mientras que otras funciones no se verifican y todo ello basado en una evaluación del riesgo.
Si la ASTM E2500 es el cuerpo de la estrategia de validación de la empresa, el departamento de validación se convierte en el corazón de este cuerpo.
- C&Q: Commissioning & Qualification (Commisionado y Cualificación)
- CPP: Critical Process Parameter (Parámetros Críticos del Proceso)
- CQA: Critical Quality Attribute (Atributos Críticos de Calidad)
- CQV: Commissioning Qualification Validation (Comisionado, Cualificación y Validación)
- FAT: Factory Acceptance Tests (Pruebas de aceptación en fábrica)
- GEP: Good Engineering Practices (Buenas prácticas de ingeniería)
- GMP: Good Manufacturing Practices (Buenas prácticas de fabricación)
- IQ: Installation Qualification (Cualificación de la instalación)
- OQ: Operational Qualification (Cualificación del funcionamiento)
- PQ: Performance Qualification (Cualificación de la ejecución del proceso rendimiento)
- QA: Quality Assurance (Aseguramiento de la calidad)
- SAT: Site Acceptance Tests (Pruebas de Aceptación on site)
- SME: Subject Matter Expert (Persona Experta en la materia)
- TTM: Time to Market (Plazo de lanzamiento al mercado)
