Debido al alto riesgo asociado a las intervenciones del personal, que suelen incluir, entre otras, tareas como la realización de reparaciones, es esencial que los fabricantes farmacéuticos realicen evaluaciones de riesgos detalladas para la integridad de sus productos y la seguridad de sus pacientes. Debido a la naturaleza impredecible del comportamiento humano, es crucial evaluar las intervenciones del personal mediante la Gestión de Riesgos de Calidad (QRM), capacitar al personal en conducta y limitar el acceso a las áreas asépticas. Sin protocolos y procedimientos de seguridad adecuados, las compañías farmacéuticas corren el riesgo de comprometer la esterilidad de los productos, exponer superficies críticas e interrumpir el flujo de aire, todo lo cual puede provocar costosas paradas y retiradas de mercado de productos.
El Anexo 1, párrafo 8.16 del volumen 4 de las directrices europeas GMP es muy preciso sobre la intervención del personal y cómo debe llevarse a cabo dentro de áreas asépticas para reducir el riesgo de contaminación. Además de utilizar la Gestión de Riesgos de Calidad (QRM) como herramienta para evaluar las intervenciones del personal mediante un enfoque estructurado, como se mencionó anteriormente, las compañías farmacéuticas también deben poner a prueba estas intervenciones en entornos controlados mediante Simulación de Procesos Asépticos (SPA) para ver cómo podrían afectar la esterilidad y poner en peligro tareas específicas. Como piedra angular de la fabricación farmacéutica estéril, la evaluación de riesgos desempeña un papel clave en la identificación de acciones y condiciones que podrían provocar contaminación durante el proceso, así como en las medidas para prevenir y minimizar el riesgo. Este paso es fundamental, especialmente a la hora de planificar ensayos de SPA, ya que permite a las compañías farmacéuticas centrarse en áreas y escenarios clave que podrían poner en peligro la esterilidad del producto.
El enfoque estructurado necesario para gestionar los riesgos de contaminación asociados a las intervenciones del personal en áreas asépticas consta de cuatro pasos principales: identificación de riesgos, evaluación de riesgos, control de riesgos y supervisión y revisión de riesgos. En la fase inicial, la identificación de riesgos, se identifican las posibles fuentes de contaminación asociadas a la presencia y las actividades del personal en áreas restringidas. Identificar estas fuentes en esta etapa es vital, especialmente en situaciones donde el personal tiene contacto directo con productos estériles o superficies en contacto con productos.
Estos riesgos se evalúan en el segundo paso, la fase de Evaluación de Riesgos, utilizando la metodología adecuada, como el Análisis Modal de Fallos y Efectos (Failure Mode and Effects Analysis,FMEA), en nuestro caso. Con este enfoque, los riesgos se evalúan y ponderan mediante un sistema de puntuación de 1 a 3 que verifica la gravedad, la probabilidad y la detectabilidad. La gravedad evalúa cinco factores clave, incluyendo, entre otros, los tipos de superficie y la posible interrupción del flujo de aire; la probabilidad evalúa la frecuencia de la intervención con base en datos históricos; y la detectabilidad mide la eficacia de los sistemas de monitoreo para detectar problemas de contaminación. Una vez calculadas las tres puntuaciones, se multiplican para obtener el Número de Prioridad de Riesgo (Risk Priority Number, RPN), que ayuda a determinar si un riesgo es aceptable o no mediante una matriz predefinida. En caso de que el RPN active la alarma, se implementa la fase de control de riesgos para mitigarlo mediante diversas estrategias de mitigación y la adopción de estrategias de apoyo, como el enfoque médico-enfermero. En la fase de Monitoreo y Revisión de Riesgos, que es el paso final, el riesgo debe monitorearse continuamente y revisarse periódicamente para garantizar que la frecuencia y la ejecución de las intervenciones se mantengan dentro de los parámetros aceptables. En caso de que se identifiquen cambios o desviaciones significativas durante las intervenciones, la Evaluación de Riesgos deberá actualizarse para reflejar estos cambios.
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