Devido à natureza imprevisível do comportamento humano, é crítico avaliar as intervenções de pessoal por meio da Gestão de Risco de Qualidade (Quality Risk Management – QRM), treinar o pessoal sobre a conduta esperada e limitar o acesso a áreas assépticas. Sem protocolos e procedimentos de segurança adequados, as empresas farmacêuticas arriscam comprometer a esterilidade dos produtos, expor superfícies críticas, perturbar o fluxo de ar — tudo isso podendo levar a paradas dispendiosas e recalls de produtos.
O Anexo 1, parágrafo 8.16, do quarto volume das diretrizes de Boas Práticas de Fabricação (GMP) União Europeia bastante preciso sobre a intervenção de pessoal e como ela deve ser conduzida dentro de áreas assépticas para reduzir o risco de contaminação. Além de usar a Gestão de Risco de Qualidade (QRM) como ferramenta para avaliar as intervenções de pessoal usando uma abordagem estruturada, as empresas farmacêuticas também devem testar essas intervenções em ambientes controlados por meio de Simulação de Processo Asséptico (Aseptic Process Simulation – APS) para verificar como elas podem afetar a esterilidade e comprometer tarefas específicas. Como base da fabricação estéril de produtos farmacêuticos, a avaliação de risco desempenha um papel fundamental na identificação de ações e condições que podem levar à contaminação durante o processo, bem como na definição das medidas para prevenir e minimizar esse risco. Esse passo é especialmente importante na preparação de ensaios APS, pois permite que as empresas farmacêuticas se concentrem em áreas e cenários-chave que poderiam comprometer a esterilidade do produto.
A abordagem estruturada requerida para gerenciar os riscos de contaminação vinculados às intervenções de pessoal em áreas assépticas é composta por quatro etapas principais:Identificação de Riscos, Avaliação de Riscos, Controle de Riscos e Monitoramento e Revisão de Riscos. Na fase inicial, Identificação de Risco, são identificadas as possíveis fontes de contaminação associadas à presença e às atividades do pessoal em áreas restritas. Identificar essas fontes nessa etapa é vital, especialmente em situações em que o pessoal tem contato direto com produtos estéreis ou superfícies que entram em contato com o produto. Esses riscos são avaliados na segunda etapa, a fase de Avaliação de Riscos, usando a metodologia apropriada, como a Análise de Modo de Falha e Efeitos (Failure Mode and Effects Analysis –FMEA).
Nessa abordagem, os riscos são avaliados e ponderados usando um sistema de pontuação de 1 a 3 que verifica:
Após calcular as três pontuações, elas são multiplicadas para encontrar o Número de Prioridade de Risco (Risk Priority Number – RPN), que ajuda a determinar se um risco é aceitável ou não, usando uma matriz predefinida. indique um risco elevado, a fase de Controle de Risco é implementada para mitigar o risco usando várias estratégias de mitigação, incluindo a adoção de estratégias de apoio como a abordagem “Médico-Enfermeiro” (Doctor-Nurse). Na fase de Monitoramento e Revisão de Risco, que é a etapa final, o risco deve ser monitorado continuamente e revisado periodicamente para garantir que a frequência e a execução das intervenções permaneçam dentro de parâmetros aceitáveis. Se mudanças significativas ou desvios forem identificados durante as intervenções, a Avaliação de Risco deve ser atualizada para refletir essas alterações.
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