מהי בדיקה חזותית ידנית? מדוע חשוב להדריך את מבקרי הפנים בחברתך לערוך בדיקה חזותית ידנית מוקדפת ומאיפה מתחילים?
טיוטת ההנחיות ICH GCP E6 R3 פורסמה ב-19 במאי 2023. בעלי עניין יכולים לתת את ההערותיהם על ההנחיה עד סוף ספטמבר. מהן הנקודות העיקריות להנחייה?
תיעוד טכני ומרכיביו - מה חשיבותו ומאיפה מתחילים?
איך לסווג את המכשיר הרפואי שלך לפי ה-EU MDR ומהי ההשפעה של רמת הסיווג על עלייך כיצרן?
.היבטים חשובים ממסמך ההנחיות של נציבות האיחוד האירופי בנוגע לניסויים קליניים מבוזרים (DCTs)
אתגרים ושיקולים בהשקת מכשור רפואי במספר שווקים במקביל. השוואה בין האיחוד האירופי (MDR) לבין ה-FDA (מנהל המזון והתרופות האמריקאי)
הערכה רגולטורית, כיצד לבצע הערכה באופן אופטימלי. שלושה מקרי בוחן עבור ניסויים קליניים של מכשור רפואי.
פוקוס על השינויים החשובים בגרסה המעודכנת של EMA לניהול מערכות ממוחשבות ותיעוד אלקטרוני עבור ניסויים ומחקרים קליניים.
מהם ATMPs, כיצד הם מיושמים בתחום ה-FemTech וכיצד הם יכולים לטרגט מחלות גנטיות
הקנאביס הרפואי עובר תקופה של שינויים מבחינת התפיסה התרבותית והתקנות הרגולטוריות, עם מדינות שמנסחות ו/או מוציאות הצעות חוק חדשות בתחום.
