תובנות אחרונות

FemTech

דיגיטליזציה בתחום הבריאות: הודו

דיגיטליזציה מחוללת מהפכה בתחום בריאות האישה בהודו ומנגישה פתרונות לנשים שלא קיבלו הזדמנות זו בעבר: איך ה-FemTech מקדם את בריאות האישה במדינות מתפתחות

תאימות ל-GxP

מוכנות לביקורת: תובנות ממגפת הקורונה

לקחים והסקת מסקנות לאחר מגפת COVID 19

FemTech

טיפול נוח ונגיש לכל אישה – טיפולי בתי חולים עד לבית המטופלת

מדוע שיעור התמותה של אמאות ברחבי העולם עודנו גבוה ואיך ניתן לשנות את התמונה?

תאימות ל-GxP

בדיקה חזותית ידנית

מהי בדיקה חזותית ידנית? מדוע חשוב להדריך את מבקרי הפנים בחברתך לערוך בדיקה חזותית ידנית מוקדפת ומאיפה מתחילים?

מחקרים קליניים

טיוטא להנחייה ICH GCP E6 R3: שינויים והבהרות עיקריות

טיוטת ההנחיות ICH GCP E6 R3 פורסמה ב-19 במאי 2023. בעלי עניין יכולים לתת את ההערותיהם על ההנחיה עד סוף ספטמבר. מהן הנקודות העיקריות להנחייה?

מכשור רפואי

מהו תיעוד טכני וכיצד נתכונן נכון לקראת המעבר ל-MDR?

תיעוד טכני ומרכיביו - מה חשיבותו ומאיפה מתחילים?

מכשור רפואי

קביעת סיווג המכשירים שלך עבור EU MDR

איך לסווג את המכשיר הרפואי שלך לפי ה-EU MDR ומהי ההשפעה של רמת הסיווג על עלייך כיצרן?

מחקרים קליניים

ניסויים קליניים מבוזרים: כל הדגשים

.היבטים חשובים ממסמך ההנחיות של נציבות האיחוד האירופי בנוגע לניסויים קליניים מבוזרים (DCTs)

מכשור רפואי

רגולציית המכשור הרפואי באירופה (EU MDR) לעומת הרגולציה של ה-FDA (מנהל המזון והתרופות האמריקאי)

אתגרים ושיקולים בהשקת מכשור רפואי במספר שווקים במקביל. השוואה בין האיחוד האירופי (MDR) לבין ה-FDA (מנהל המזון והתרופות האמריקאי)

מכשור רפואי

ניסויים קליניים הכוללים מכשור רפואי

הערכה רגולטורית, כיצד לבצע הערכה באופן אופטימלי. שלושה מקרי בוחן עבור ניסויים קליניים של מכשור רפואי.