מוכנות לביקורת: תובנות ממגפת הקורונה

מגפת הקורונה הציבה מספר אתגרים לתעשיית התרופות

מגפת הקורונה גרמה לעיכובים בביצוע הביקורות הרגולטוריות שנערכות על ידי ה- FDA ו- EMA דבר אשר הוביל להצטברותן. על אף שה- FDA ו- EMA יישמו צעדים בכדי לפתור את הבעיה, לצבר הביקורות שיש לבצע צפויה להיות השפעה מתמשכת על התעשייה.

עיכוב בביקורות, גורם בתורו לעיכוב ביציאת המוצר לשוק. כדי להתמודד, ה-FDA ו-EMA יישמו אמצעים כמו תעדוף בדיקות של מתקנים עם מוצרים בסיכון גבוה ומינוף יכולות בדיקה מרחוק. עם זאת, ניתן לצפות כי ייקח זמן עד שהסוכנויות יצליחו להדביק את הפער ולהקל על העומס.

לקחים שנלמדו מהביקורות בזמן הקורונה :

• בדיקות מרחוק- הסוכנויות ערכו ביקורות מרחוק באמצעות כלים מקוונים, כמובן במידת הניתן. דבר זה עזר לצמצם את צבר הבדיקות ואפשר המשך פעילות וניטור הבטיחות והיעילות של המוצרים.

• הכרה בין סוכנויות- לאור ההפסקה בביקורות ה-FDA קבע מדיניות המרחיבה את השימוש בהסכם ההכרה ההדדית (MRA) של האיחוד האירופי כדי לכלול בדיקות שנערכו מחוץ לאירופה על ידי רגולטורים אירופיים. בנוסף הם החלו להשתמש במידע מבדיקות שנערכו על ידי סוכנויות רגולטורית אחרות – בייחוד, כאלו שהם בין 53 החברים בתכנית לשיתוף פעולה לפיקוח תרופות (PIC/S), כמו אוסטרליה, קנדה, יפן ודרום אפריקה.

• הסתגלות מהירה לשינויים- החברות נאלצו להיות גמישות ולהתאים את עצמן לתקופה. לרבות יישום נהלים חדשים בכדי להבטיח את בטיחות העובדים תוך המשך העמידה בדרישות הרגולטוריות.

• תקשורת- תקשורת ברורה ושקופה בין חברות וסוכנויות רגולטוריות חשובה תמיד והייתה קריטית בתקופה זו, למשל שקיפות לגבי  עיכובים בייצור או גורמים אחרים שעלולים להשפיע בדרך זו או אחרת על הביקורת. 

• ביקורת וירטואלית- חברות נאלצו להסתגל לביקורות וירטואליות, שבהן פקחים בודקים מסמכים מרחוק. זה עזר להבטיח המשכיות תהליכית, למרות מגבלות הנסיעה.

• סקירת מסמכים מרחוק- חברות נאלצו לספק גישה אלקטרונית למסמכים לצורך בדיקה מרחוק . פעולה זו עזרה להאיץ את התהליך ולהפחית את צבר הבדיקות.

איך להתכונן לביקורת רגולטורית?

חשוב לתכנן מראש ולצפות לעיכובים שנגרמים תחת צבר הבדיקות שלא בוצעו. בנוסף, כדאי לבנות תוכנית למקרים של עיקוב, ולהבטיח שרשרת אספקה חזקה שיכולה להתאושש במהירות. יש לשמור על תקשורת ברורה ושקופה עם הסוכנויות הרגולטוריות ובכך למזער עיכובים בתהליך האישור.

• וידוא תאימות- שמירה הדוקה על עמידה בדרישות הרגולטוריות בכל עת. כולל הקפדה על נהלי ייצור טובים (CGMP) דרישות אמינות הנתונים ותקנות רלוונטיות אחרות.

• תיעוד בכל עת - תיעוד הוא היבט קריטי בבדיקות של סוכנויות. יש לוודא שהתיעוד מלא, מדויק ועדכני. זה כולל שמירה על תיעוד של תהליכי ייצור, בקרת איכות ובדיקות מוצר בהתאם לציפיות של נהלי תיעוד טובים.

• מבדקים עצמיים- חברות צריכות לבצע בדיקות עצמיות סדירות כדי לזהות ולטפל בבעיות תאימות פוטנציאליות. דבר זה יכול לעזור בזיהוי נקודות חולשה, ולשיפורן. 

• הכשרה- הכשרת הצוות היא קריטית לשמירה על ציות והבטחת מוכנות לביקורות. חברות צריכות לספק הכשרה קבועה בנושא GMP, עמידה באיכות, נהלים פנימיים, רגולציה ונושאים רלוונטיים אחרים.

• מדיניות החברה- קביעת מדיניות ו/או נהלים לטיפול בבדיקות רגולטוריות, לרבות תהליך תגובה לתצפיות המתגלות בבדיקה ותקשורת מהירה וברורה עם הבודקים.

• שרשרת האספקה - צפוי שלחברות תהיה שרשרת אספקה איתנה ומאובטחת. חברות צריכות לבדוק אותה כדרך קבע  כדי לוודא שהיא תואמת לדרישות הרגולטוריות ומסוגלת לעמוד בבעיות פוטנציאליות. 

• יד על הדופק - חברות צריכות להישאר מעודכנות לגבי שינויים בתקנות ובהנחיות של סוכנויות הרגולציה , כמו גם על מגמות החדשות בענף ה-GMP. פעולה זו יכולה לעזור לחברות לטפל באופן יזום בבעיות ציות פוטנציאליות, לשפר את תרבות האיכות ולשמור על מוכנות לבדיקות.

מהם האתגרים הטכניים עבור יועץ?

ההשפעה של מגפת הקורונה הובילה לשינוי במודלי ייעוץ מסורתיים, מה שגרם לחברות להתמודד עם אתגרים חדשים. שוק הייעוץ הצפוף, הוא כעת אף תחרותי יותר.

כדי לשרוד, חברות צריכות להגיב במהירות לשינויים ולאמץ אסטרטגיות חדשות. היציבות והצמיחה תלויות ביכולת לנתח את הסביבה העסקית ולהגיע למסקנות הנכונות.

לקוחות דורשים יותר; מצפים לתוצאות מיידיות, שקיפות, אחריות ואיכות עבודה גבוהה יותר.

לכן, השגת ושימור אמון הלקוחות היא הדבר החשוב ביותר ובהחלט גם אתגר רציני. על חברת הייעוץ להיות שקופה ואותנטית ולהבטיח שהשירות הניתן ישתלם בטווח הרחוק. 

האזור האפור שבין התיאורית ה-GMP לבין יישומה המעשי במפעל התרופות

מצוטט מתוך אתר ה- FDA "עובדות לגבי שיטות הייצור הטובות הנוכחיות (cGMPs)", תמיד יש לקחת בחשבון כי:

"דרישות ה-cGMP  נקבעו כדי לאפשר גמישות לכל יצרן להחליט בנפרד כיצד ליישם בצורה הטובה ביותר את האמצעים הנדרשים על ידי תכנון מפורט, שיטות עיבוד והליכי בדיקה. הגמישות בתקנות אלו מאפשרת לחברות להשתמש בטכנולוגיות חדישות ובגישות חדשניות ובכך להשיג איכות גבוהה יותר ושיפור מתמיד. בהתאמה ה -c ב-cGMP מייצג את המושג "עכשווי", המחייב חברות להשתמש בטכנולוגיות ומערכות עדכניות על מנת לעמוד בתקנות. מערכות וציוד חדשני למניעת זיהום וטעויות אפשריות. מערכות שנוצרו לפני 10 או 20 שנה עשויות להיות לא ראיות לפי התקנים של היום".