--- title: "Preparo para inspeção: lições aprendidas com a pandemia" description: Apesar da natureza trágica da pandemia da COVID-19, é inegável que várias lições foram aprendidas com essa provação. image: https://blog.pqegroup.com/hubfs/Inspection%20readiness_lesson%20learnt%20from%20pandemic_Site%20Banner.jpg --- [![Logo PQE Group - azzurro - 2024](https://blog.pqegroup.com/hs-fs/hubfs/Logo%20PQE%20Group%20-%20azzurro%20-%202024.png?width=2000&height=721&name=Logo%20PQE%20Group%20-%20azzurro%20-%202024.png "Logo PQE Group - azzurro - 2024")](https://www2.pqegroup.com/br/) - [Início](https://www2.pqegroup.com/br/) - [Indústria](https://www2.pqegroup.com/br/industria/) - [Farmacêutica e IFA](https://www2.pqegroup.com/br/farmaceutica-ifa/) - [  Dispositivos Médicos](https://www2.pqegroup.com/br/dispositivos-medicos/) - [Biotecnologia](https://www2.pqegroup.com/br/biotecnologia/) - [Startup](https://www2.pqegroup.com/br/startup/) - [Produtos Veterinários](https://www2.pqegroup.com/br/servicos-veterinarios/) - [Serviços](https://www2.pqegroup.com/br/servicos/) - [Garantia de Integridade dos Dados](https://www2.pqegroup.com/br/integridade-de-dados/) - [Governança Digital](https://www2.pqegroup.com/br/governanca-digital/) - [Engenharia](https://www2.pqegroup.com/br/engenharia/) - [Comissionamento, Qualificação e Validação (CQV)](https://www2.pqegroup.com/br/commissionamento-qualificacao-e-validacao/) - [Conformidade em Qualidade](https://www2.pqegroup.com/br/conformidade-em-qualidade/) - [Excelência em Laboratório](https://www2.pqegroup.com/br/excelencia-em-laboratorio/) - [Assuntos Regulatórios](https://www2.pqegroup.com/br/assuntos-regulatorios/) - [Auditorias](https://www2.pqegroup.com/br/auditorias/) - [Treinamentos](https://www2.pqegroup.com/br/treinamentos/) - [Pesquisa Clínica](https://www2.pqegroup.com/br/pesquisa-clinica/) - [Farmacovigilância](https://www2.pqegroup.com/br/farmacovigilancia/) - Quem Somos - [Sobre nós](https://www2.pqegroup.com/br/quem-somos/) - [Responsabilidade social corporativa](https://www2.pqegroup.com/br/rsc/) - Recursos - [Notícias Globais (EN)](https://www2.pqegroup.com/news/) - [Notícias Locais](https://www2.pqegroup.com/br/noticias/) - [Webinars](https://www2.pqegroup.com/br/webinars/) - [Blog](https://blog.pqegroup.com/pt-br) - [Carreira](https://www2.pqegroup.com/br/carreira/) - [Contato](https://www2.pqegroup.com/br/contato/) ![](https://blog.pqegroup.com/hubfs/blank-user.png) Mario Leone by: Mario Leone - Executive Consultant @PQE Group # **Preparo para inspeção: lições aprendidas com a pandemia** [Conformidade em Qualidade](https://blog.pqegroup.com/pt-br/tag/conformidade-em-qualidade) ## RESUMO  Espera-se que o acúmulo de inspeções causado pela pandemia da COVID-19 tenha efeitos duradouros no setor farmacêutico, causando atrasos na aprovação de novos pedidos de medicamentos e lançamentos de produtos. As[agências reguladoras](https://blog.pqegroup.com/pt-br/conformidade-em-qualidade/preparo-para-inspecao-licoes-aprendidas-com-a-pandemia#fda-ema)implementaram medidas para resolver esse acúmulo, incluindo a priorização de inspeções de instalações de alto risco e a utilização de recursos de inspeção remota. Apesar da natureza trágica da pandemia, é inegável que várias [lições](https://blog.pqegroup.com/pt-br/conformidade-em-qualidade/preparo-para-inspecao-licoes-aprendidas-com-a-pandemia#lessons)foram aprendidas com essa provação. Como resultado, obtivemos insights sobre a eficácia das inspeções remotas, a importância dos acordos de reconhecimento mútuo, a necessidade de adaptabilidade e comunicação clara, bem como [o valor](https://blog.pqegroup.com/pt-br/conformidade-em-qualidade/preparo-para-inspecao-licoes-aprendidas-com-a-pandemia#inspection-readiness) das auditorias virtuais e da revisão remota de documentos. As empresas de consultoria do setor farmacêutico também enfrentaram seu próprio conjunto de [desafios](https://blog.pqegroup.com/pt-br/conformidade-em-qualidade/preparo-para-inspecao-licoes-aprendidas-com-a-pandemia#challenges) devido à pandemia, o que resultou no aumento da concorrência e das [expectativas](https://blog.pqegroup.com/pt-br/conformidade-em-qualidade/preparo-para-inspecao-licoes-aprendidas-com-a-pandemia#clients)dos clientes. Este artigo tem como objetivo explorar as dificuldades enfrentadas pelo setor farmacêutico durante a pandemia da COVID-19, especificamente em relação às [inspeções regulatórias](https://blog.pqegroup.com/pt-br/conformidade-em-qualidade/preparo-para-inspecao-licoes-aprendidas-com-a-pandemia#regulatory-inspections) conduzidas pela FDA e pela EMA. ### **A pandemia do COVID-19 impôs vários desafios para a indústria farmacêutica, incluindo as inspeções da FDA e da EMA.** A pandemia do COVID-19 impactou significativamente as inspeções regulatórias conduzidas pela FDA e EMA, resultando em um acúmulo de inspeções. Embora ambas as agências tenham implementado medidas para mitigar o impacto da pandemia, incluindo as inspeções remotas, espera-se que o acúmulo de inspeções tenha um efeito duradouro no setor. O impasse das inspeções provavelmente resultará em atrasos na aprovação de novos pedidos de medicamentos e no lançamento de novos produtos. Isso porque a FDA e a EMA exigem que as instalações de fabricação sejam inspecionadas e atendam aos padrões regulatórios antes de poderem aprovar um produto para venda. Para lidar com o acúmulo de inspeções, a FDA e a EMA implementaram medidas como priorizar as inspeções de instalações com produtos de alto risco e alavancar os recursos para inspeção remota. No entanto, é previsto que demore algum tempo até que as agências gerenciem esse atraso.   ### **Aqui estão algumas lições aprendidas com as inspeções e auditorias da FDA e da EMA durante o COVID-19:**  **Inspeções Remotas.** A FDA e a EMA realizaram inspeções remotas usando ferramentas de videoconferência, sempre que possível. Isso ajudou a reduzir o acúmulo de inspeções e permitiu que as agências continuassem monitorando a segurança e a eficácia de medicamentos e dispositivos médicos. **Reconhecimento mútuo**. Em relação à pausa nas inspeções devido ao COVID-19, a FDA estabeleceu uma política de expansão do uso do acordo de reconhecimento mútuo, que tem com a União Europeia, para incluir inspeções realizadas fora da Europa por reguladores europeus. A FDA também começou a usar informações de inspeções conduzidas por outros órgãos – especificamente, reguladores que estão entre os 53 membros do Esquema de Cooperação em Inspeção Farmacêutica (PIC/S), como Austrália, Canadá, Japão e África do Sul.  **Adaptação à Mudança.** As empresas tiveram que ser flexíveis e adaptáveis durante esse período. Elas tiveram que implementar novos procedimentos para garantir a segurança de seus funcionários, continuando a atender aos requisitos regulamentares. **Comunicação**. A comunicação clara e transparente entre empresas e agências reguladoras foi crítica durante esse período, como acordos de trabalho remoto ou atrasos em produções. **Auditorias Virtuais**. As empresas tiveram que se adaptar às auditorias virtuais, onde os inspetores revisam os documentos remotamente. Isso ajudou a garantir que as auditorias ainda fossem realizadas, apesar das restrições de viagens e outros desafios. **Revisão Remota de Documentos.** As empresas tiveram que fornecer acesso eletrônico a seus documentos para revisão pelos reguladores. Isso ajudou a acelerar o processo e reduzir o acúmulo de inspeções.   ### **O que uma empresa deve fazer para estar pronta para futuras inspeções?**  É importante que as empresas planejem com antecedência e antecipem possíveis atrasos causados pelo acúmulo de inspeções. Isso inclui ter planos de contingência em vigor e garantir que as cadeias de suprimentos sejam robustas e capazes de se recuperar rapidamente de condições difíceis. As empresas também devem manter uma comunicação clara e transparente com os órgãos reguladores para minimizar atrasos no processo de aprovação.  **Garantir a conformidade**. As empresas devem manter sua conformidade com os requisitos regulamentares em todos os momentos. Isso inclui a adesão às Boas Práticas de Fabricação, requisitos de integridade de dados e outros regulamentos relevantes. **Manter Documentação.** A documentação é um aspecto crítico das inspeções. As empresas devem garantir que toda a documentação esteja completa, precisa e atualizada. Isso inclui a manutenção de registros de processos de fabricação, controle de qualidade e testes de produtos de acordo com as expectativas das Boas Práticas de Documentação. **Realize auto inspeções**. As empresas devem realizar auto inspeções regulares para identificar e resolver possíveis problemas de conformidade. Isso pode ajudar a identificar áreas de melhoria e garantir que a instalação esteja sempre pronta para inspeção. **Treinamento**. O treinamento da equipe é fundamental para manter a conformidade e garantir o preparo para inspeção. As empresas devem fornecer treinamento regular sobre BPF, conformidade de qualidade, procedimentos internos, regulamentação e outros tópicos relevantes **Estabelecer Política**. As empresas devem estabelecer políticas e/ou procedimentos para lidar com as inspeções regulatórias, incluindo um processo para responder às observações da inspeção e se comunicar com os inspetores. **Revise a Cadeia de Suprimentos.** Espera-se que as empresas tenham uma cadeia de suprimentos robusta e segura. As empresas devem revisar regularmente sua cadeia de suprimentos para garantir que ela esteja em conformidade com os requisitos regulatórios e seja capaz de resistir a possíveis interrupções. **Fique informado**. As empresas devem se manter informadas sobre as mudanças nos regulamentos e orientações das agências, bem como sobre as tendências emergentes do setor regulado. Isso pode ajuda-as a abordar proativamente possíveis problemas de conformidade, melhorar a cultura de qualidade e manter-se preparada para inspeções.   ### **Quais são os desafios técnicos mais críticos para um consultor?**  O impacto da pandemia de Covid-19 levou a uma mudança nos modelos tradicionais de consultoria, o que fez as empresas consultoras enfrentar novos desafios. O mercado de consultoria, já superlotado, agora está ainda mais competitivo. Para sobreviver, as empresas de consultoria precisam reagir rapidamente às mudanças e adotar novas estratégias. Sua estabilidade e crescimento dependerão da capacidade de analisar o ambiente de negócios e chegar às conclusões corretas. Os clientes tornaram-se mais exigentes; agora esperam resultados imediatos, transparência, responsabilidade e maior qualidade de trabalho.   ### **Basicamente, os clientes esperam que as empresas de consultoria sejam especialistas e, ao mesmo tempo, confiáveis.**   Portanto, conquistar e manter a confiança dos clientes é definitivamente um sério desafio na área de consultoria. Tudo o que você pode fazer como consultor é convencer o cliente de que seu serviço profissional será lucrativo para ele a longo prazo.   ### **FREQUENTEMENTE, MOVIMENTA-SE A ÁREA CINZENTA ENTRE A TEORIA DAS BPF E SUA APLICAÇÃO PRÁTICA EM UMA PLANTA FARMACÊUTICA**  Citando os “Fatos sobre as Boas Práticas de Fabricação” do site da FDA, tenha sempre em mente que: “Os requisitos de BPF foram estabelecidos para serem flexíveis, a fim de permitir que cada fabricante decida individualmente a melhor forma de implementar os controles necessários usando design, métodos de processamento e procedimentos de teste cientificamente sólidos. A flexibilidade desses regulamentos permite que as empresas usem tecnologias modernas e abordagens inovadoras para obter maior qualidade por meio da melhoria contínua. Nesse sentido, as BPF exigem que as empresas usem tecnologias e sistemas atualizados para atender às regulamentações. Sistemas e equipamentos que podem ter sido os melhores para evitar contaminação, misturas e erros 10 ou 20 anos atrás podem ser menos do que adequados para os padrões atuais”.   ### **Para concluir**  No geral, as empresas podem se preparar para as inspeções regulatórias garantindo a conformidade, mantendo a documentação, realizando auto inspeções, treinando a equipe, estabelecendo procedimentos, revisando a cadeia de suprimentos e mantendo-se informadas sobre os requisitos regulamentares. Ao seguir essas etapas, as empresas podem garantir que estejam prontas para passar pelas inspeções regulatórias com sucesso. ![Inspection readiness_lesson learnt from pandemic_Site Banner](https://blog.pqegroup.com/hs-fs/hubfs/Inspection%20readiness_lesson%20learnt%20from%20pandemic_Site%20Banner.jpg?width=2000&name=Inspection%20readiness_lesson%20learnt%20from%20pandemic_Site%20Banner.jpg) ## Preparado para a inspeção? Não estar em conformidade é um risco que nenhuma empresa pode correr, especialmente em um ambiente altamente regulamentado como o de Life Sciences. Check out our [Regulatory Affairs](https://www2.pqegroup.com/regulatory-affairs/) and [Quality Compliance](https://www2.pqegroup.com/quality-compliance/) sevices, and contact our team to request a meeting with our experts. Confira nossos serviços de [Assuntos Regulatórios](https://www2.pqegroup.com/br/assuntos-regulatorios/) e [Conformidade em Qualidade](https://www2.pqegroup.com/br/conformidade-em-qualidade/) e entre em contato com nossa equipe para solicitar uma reunião com nossos especialistas. 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