A pandemia do COVID-19 impactou significativamente as inspeções regulatórias conduzidas pela FDA e EMA, resultando em um acúmulo de inspeções. Embora ambas as agências tenham implementado medidas para mitigar o impacto da pandemia, incluindo as inspeções remotas, espera-se que o acúmulo de inspeções tenha um efeito duradouro no setor.
O impasse das inspeções provavelmente resultará em atrasos na aprovação de novos pedidos de medicamentos e no lançamento de novos produtos. Isso porque a FDA e a EMA exigem que as instalações de fabricação sejam inspecionadas e atendam aos padrões regulatórios antes de poderem aprovar um produto para venda.
Para lidar com o acúmulo de inspeções, a FDA e a EMA implementaram medidas como priorizar as inspeções de instalações com produtos de alto risco e alavancar os recursos para inspeção remota. No entanto, é previsto que demore algum tempo até que as agências gerenciem esse atraso.
Inspeções Remotas. A FDA e a EMA realizaram inspeções remotas usando ferramentas de videoconferência, sempre que possível. Isso ajudou a reduzir o acúmulo de inspeções e permitiu que as agências continuassem monitorando a segurança e a eficácia de medicamentos e dispositivos médicos.
Reconhecimento mútuo. Em relação à pausa nas inspeções devido ao COVID-19, a FDA estabeleceu uma política de expansão do uso do acordo de reconhecimento mútuo, que tem com a União Europeia, para incluir inspeções realizadas fora da Europa por reguladores europeus. A FDA também começou a usar informações de inspeções conduzidas por outros órgãos – especificamente, reguladores que estão entre os 53 membros do Esquema de Cooperação em Inspeção Farmacêutica (PIC/S), como Austrália, Canadá, Japão e África do Sul.
Adaptação à Mudança. As empresas tiveram que ser flexíveis e adaptáveis durante esse período. Elas tiveram que implementar novos procedimentos para garantir a segurança de seus funcionários, continuando a atender aos requisitos regulamentares.
Comunicação. A comunicação clara e transparente entre empresas e agências reguladoras foi crítica durante esse período, como acordos de trabalho remoto ou atrasos em produções.
Auditorias Virtuais. As empresas tiveram que se adaptar às auditorias virtuais, onde os inspetores revisam os documentos remotamente. Isso ajudou a garantir que as auditorias ainda fossem realizadas, apesar das restrições de viagens e outros desafios.
Revisão Remota de Documentos. As empresas tiveram que fornecer acesso eletrônico a seus documentos para revisão pelos reguladores. Isso ajudou a acelerar o processo e reduzir o acúmulo de inspeções.
É importante que as empresas planejem com antecedência e antecipem possíveis atrasos causados pelo acúmulo de inspeções. Isso inclui ter planos de contingência em vigor e garantir que as cadeias de suprimentos sejam robustas e capazes de se recuperar rapidamente de condições difíceis. As empresas também devem manter uma comunicação clara e transparente com os órgãos reguladores para minimizar atrasos no processo de aprovação.
Garantir a conformidade. As empresas devem manter sua conformidade com os requisitos regulamentares em todos os momentos. Isso inclui a adesão às Boas Práticas de Fabricação, requisitos de integridade de dados e outros regulamentos relevantes.
Manter Documentação. A documentação é um aspecto crítico das inspeções. As empresas devem garantir que toda a documentação esteja completa, precisa e atualizada. Isso inclui a manutenção de registros de processos de fabricação, controle de qualidade e testes de produtos de acordo com as expectativas das Boas Práticas de Documentação.
Realize auto inspeções. As empresas devem realizar auto inspeções regulares para identificar e resolver possíveis problemas de conformidade. Isso pode ajudar a identificar áreas de melhoria e garantir que a instalação esteja sempre pronta para inspeção.
Treinamento. O treinamento da equipe é fundamental para manter a conformidade e garantir o preparo para inspeção. As empresas devem fornecer treinamento regular sobre BPF, conformidade de qualidade, procedimentos internos, regulamentação e outros tópicos relevantes
Estabelecer Política. As empresas devem estabelecer políticas e/ou procedimentos para lidar com as inspeções regulatórias, incluindo um processo para responder às observações da inspeção e se comunicar com os inspetores.
Revise a Cadeia de Suprimentos. Espera-se que as empresas tenham uma cadeia de suprimentos robusta e segura. As empresas devem revisar regularmente sua cadeia de suprimentos para garantir que ela esteja em conformidade com os requisitos regulatórios e seja capaz de resistir a possíveis interrupções.
Fique informado. As empresas devem se manter informadas sobre as mudanças nos regulamentos e orientações das agências, bem como sobre as tendências emergentes do setor regulado. Isso pode ajuda-as a abordar proativamente possíveis problemas de conformidade, melhorar a cultura de qualidade e manter-se preparada para inspeções.
O impacto da pandemia de Covid-19 levou a uma mudança nos modelos tradicionais de consultoria, o que fez as empresas consultoras enfrentar novos desafios. O mercado de consultoria, já superlotado, agora está ainda mais competitivo.
Para sobreviver, as empresas de consultoria precisam reagir rapidamente às mudanças e adotar novas estratégias. Sua estabilidade e crescimento dependerão da capacidade de analisar o ambiente de negócios e chegar às conclusões corretas.
Os clientes tornaram-se mais exigentes; agora esperam resultados imediatos, transparência, responsabilidade e maior qualidade de trabalho.
Portanto, conquistar e manter a confiança dos clientes é definitivamente um sério desafio na área de consultoria. Tudo o que você pode fazer como consultor é convencer o cliente de que seu serviço profissional será lucrativo para ele a longo prazo.
Citando os “Fatos sobre as Boas Práticas de Fabricação” do site da FDA, tenha sempre em mente que:
“Os requisitos de BPF foram estabelecidos para serem flexíveis, a fim de permitir que cada fabricante decida individualmente a melhor forma de implementar os controles necessários usando design, métodos de processamento e procedimentos de teste cientificamente sólidos. A flexibilidade desses regulamentos permite que as empresas usem tecnologias modernas e abordagens inovadoras para obter maior qualidade por meio da melhoria contínua. Nesse sentido, as BPF exigem que as empresas usem tecnologias e sistemas atualizados para atender às regulamentações. Sistemas e equipamentos que podem ter sido os melhores para evitar contaminação, misturas e erros 10 ou 20 anos atrás podem ser menos do que adequados para os padrões atuais”.
No geral, as empresas podem se preparar para as inspeções regulatórias garantindo a conformidade, mantendo a documentação, realizando auto inspeções, treinando a equipe, estabelecendo procedimentos, revisando a cadeia de suprimentos e mantendo-se informadas sobre os requisitos regulamentares. Ao seguir essas etapas, as empresas podem garantir que estejam prontas para passar pelas inspeções regulatórias com sucesso.
