査察の準備：パンデミックから学んだ教訓

COVID-19パンデミックは、FDAやEMAの査察など製薬業界にいくつかの課題をもたらしました。

COVID-19パンデミックは、FDAとEMAが実施する規制当局の査察に大きな影響を与え、査察のバックログを引き起こしました。両機関は、パンデミックの影響を緩和するための対策としてリモート査察等を実施していますが、査察のバックログは業界に長期的な影響を与えると予想されます。 

査察の行き詰まりにより、新薬申請の承認や新製品の発売が遅れる可能性があります。これは、FDAとEMAが、製品の販売を承認する前に製造施設を査察し、規制基準を満たしていることを承認する必要があるからです。 

査察のバックログに対処するために、FDAとEMAは、リスクの高い製品を含む施設の査察を優先し、リモート査察機能を活用するなどの対策を実施しています。ただし、規制当局がバックログに完全に追いつくには時間がかかることが予想されます。 

COVID-19 期間中の FDA および EMA の査察と監査から学んだ教訓は以下の通りです： 

リモート査察。FDAとEMAは、可能な場合はビデオ会議ツールを使用してリモート査察を実施しています。これにより査察のバックログが削減され、政府機関は医薬品や医療機器の安全性と有効性を継続的に監視できるようになりました。 

相互承認。COVID-19による査察の一時中断を受けて、FDAは欧州連合との相互承認協定(MRA)の利用範囲を拡大し、ヨーロッパの規制当局によってヨーロッパ外で実施される査察も対象としました。またFDAは、医薬品査察協定及び医薬品査察共同スキーム(PIC/S)の53のメンバーである国々（オーストラリア、カナダ、日本、南アフリカなど）によって実施された査察の情報を利用を開始しました。 

変化への適応。この期間中、企業は柔軟性と順応性を求められました。彼らは、規制要件を満たしつつ、従業員の安全を確保するために新しい手法を導入する必要がありました。 

コミュニケーション。この期間中、リモートワークの取り決めや製造の遅延などについて、企業と規制当局の間で明確且つ透明性のあるコミュニケーションが重要でした。 

バーチャル監査。企業は、検査官がリモートで文書を確認するバーチャル監査の導入を求められました。これは、出張の制限やその他の問題がある中、監査を継続的に実施することを可能にしました

リモートドキュメントレビュー。企業は規制当局によるリモートレビューのために、ドキュメントへのオンラインアクセスを提供する必要がありました。これにより、プロセスがスピードアップし、査察のバックログが削減されました。 

将来の査察に備えるための企業の課題とは? 

企業は事前に計画を立て、査察のバックログによって引き起こされる潜在的な遅延を予測することが重要です。これには、緊急時対応計画を立てること、サプライチェーンが堅牢で困難な状況から迅速に回復できるようにすることが含まれます。企業はまた、承認プロセスの遅延を最小限に抑えるために、規制当局との明確で透明性のあるコミュニケーションを維持する必要があります。 

コンプライアンスの確保。企業は常に規制要件への準拠を維持する必要があります。これには、現在の適正製造基準(cGMP)、データインテグリティ要件、およびその他の関連規制の遵守が含まれます。 

ドキュメントの管理。政府機関の査察において、文書の保守は非常に重要です。企業は、すべてのドキュメントが完全であり、正確かつ最新であることを確認する必要があります。これには、文書規範に基づく製造プロセスの維持記録、品質管理、および製品テストの記録の保守が含まれます。

自己査察の実施。企業は、潜在的なコンプライアンスの問題を特定して対処するために、定期的な自己査察を実施する必要があります。これは、改善すべき領域を特定し、施設が常に査察の準備ができていることを確認するのに役立ちます。 

スタッフのトレーニング。スタッフのトレーニングは、コンプライアンスを維持し、査察の準備を確実にするために重要です。企業はGMP、品質コンプライアンス、内部手順、規制などに関する定期的なトレーニングを提供する必要があります。 

ポリシーの確立。企業は、査察所見への対応や査察官とのコミュニケーションのプロセスなど、規制査察に対応するためのポリシーおよび/または手順を確立する必要があります。 

サプライチェーンのレビュー。企業は堅牢で安全なサプライチェーンを確保することが期待されます。企業は、サプライチェーンを定期的に見直し、現在の規制要件に準拠していること、潜在的な混乱に耐えることができることを確認する必要があります。 

最新情報の入手。企業は、政府機関の規制とガイダンスの変更、およびGMP業界の新たなトレンドについて常に情報を入手する必要があります。これは、企業が潜在的なコンプライアンスの問題への積極的な対処、品質文化の改善、査察の準備を維持に役立ちます。 

コンサルタントにとって最も重要な技術的課題は何か? 

Covid-19パンデミックの影響により、従来のコンサルティングモデルが変化し、コンサルタント会社は新たな課題に直面しました。すでに過密状態にあるコンサルティング市場は、さらに競争が激しくなっています。 

コンサルティング会社が生き残るためには、変化に迅速に対応し、新しい戦略を採用する必要があります。彼らの安定性と成長は、ビジネス環境を分析し、正しい結論に達する能力にかかっています。 

クライアントはより要求が厳しくなり、即時の結果、透明性、説明責任、そしてより高い仕事の質を期待しています。 

基本的に、クライアントはコンサルティング会社が専門家であると同時に信頼できることを期待しています。 

したがって、クライアントの信頼を獲得し、維持することは、コンサルティング分野で間違いなく深刻な課題です。コンサルタントとしてできることは、あなたの専門的なサービスが長期的には彼/彼女にとって有益であることを顧客に納得させることだけです。

基本的に、クライアントはコンサルティング会社が専門家であると同時に信頼できることを期待しています。 

したがって、クライアントの信頼を獲得し、維持することは、コンサルティング分野で間違いなく深刻な課題です。コンサルタントとしてできることは、あなたの専門的なサービスが長期的には彼/彼女にとって有益であることを顧客に納得させることだけです。 

GMPの純粋な理論と製薬工場での実用化との間の灰色の領域にしばしば嵌まり込んでしまいます。 

FDAウェブサイトの「現在の適正製造基準(cGMP)に関する事実」からの引用ですが、次の点に常に留意してください。： 

“cGMP要件は、科学的に健全な設計、処理方法、およびテスト手順を使用して、必要な管理を最適に実装する方法を各メーカーが個別に決定できるように、柔軟に確立されました。これらの規制の柔軟性により、企業は最新のテクノロジーと革新的なアプローチを使用して、継続的な改善を通じてより高い品質を達成できます。したがって、cGMPのcは現在を表し、企業は規制に準拠するために最新のテクノロジーとシステムを使用する必要があります。10年または20年前に汚染、取り違え、エラーを防ぐために最上級であった可能性のあるシステムや機器は、今日の基準では十分ではない可能性があります。” 

結論 

全体として、企業は、コンプライアンスの確保、文書の維持、自己検査の実施、スタッフのトレーニング、手順の確立、サプライチェーンのレビュー、規制要件に関する情報の入手により、規制査察の準備をすることができます。これらの手順を実行することで、企業は査察の準備が整い、規制査察を首尾よくナビゲートできるようにすることができます。