La pandemia de COVID-19 ha tenido un impacto significativo en las inspecciones reglamentarias llevadas a cabo por la FDA y la EMA, lo que ha provocado una acumulación de inspecciones. Aunque ambas agencias han aplicado medidas para mitigar el impacto de la pandemia, incluidas las inspecciones a distancia, se espera que la acumulación de inspecciones tenga un efecto duradero en la industria.
Es probable que el estancamiento de las inspecciones provoque retrasos en la aprobación de solicitudes de nuevos medicamentos y en el lanzamiento de nuevos productos. Esto se debe a que la FDA y la EMA exigen que las instalaciones de fabricación sean inspeccionadas y cumplan las normas regulatorias antes de poder aprobar un producto para su venta.
Para hacer frente a la acumulación de inspecciones, la FDA y la EMA han aplicado medidas como dar prioridad a las inspecciones de instalaciones con productos de mayor riesgo y aprovechar las capacidades de inspección remotas. Sin embargo, es previsible que tomará algún tiempo para que las agencias puedan ponerse al día por completo.
Inspecciones remotas. La FDA y la EMA han realizado inspecciones remotas utilizando herramientas de videoconferencia, siempre que ha sido posible. Esto ha contribuido a reducir la acumulación de inspecciones y ha permitido a las agencias seguir supervisando la seguridad y eficacia de los medicamentos y dispositivos médicos.
Reconocimiento mutuo. Reconocimiento mutuo. En vista de la pausa en las inspecciones debida a COVID-19, la FDA estableció una política que ampliaba el uso del acuerdo de reconocimiento mutuo (Mutual Recognition Agreement) que tiene con la Unión Europea para incluir las inspecciones realizadas fuera de Europa por reguladores europeos. La FDA también empezó a utilizar la información de las inspecciones realizadas por otros organismos regulatorios, en concreto los que forman parte de los 53 miembros del Programa de Cooperación en Inspección Farmacéutica (PIC/S), como Australia, Canadá, Japón y Sudáfrica.
Adaptación al cambio. Las empresas han tenido que ser flexibles y adaptables durante este tiempo. Han tenido que implantar nuevos procedimientos para garantizar la seguridad de sus empleados sin dejar de cumplir los requerimientos regulatorios.
Comunicación. La comunicación clara y transparente entre las empresas y los organismos regulatorios ha sido fundamental durante este tiempo, como los acuerdos de trabajo a distancia o los retrasos en la fabricación.
Auditorías Virtuales. Las empresas han tenido que adaptarse a las auditorías virtuales, en las que los inspectores revisan los documentos a distancia. Esto ha ayudado a garantizar que las auditorías sigan realizándose, a pesar de las restricciones de viaje y otros retos.
Revisión Remota de Documentos. Las empresas han tenido que proporcionar acceso electrónico a sus documentos para que los reguladores puedan revisarlos a distancia. Esto ha contribuido a acelerar el proceso y a reducir la acumulación de inspecciones.
Es importante que las empresas planifiquen con antelación y se anticipen a los posibles retrasos causados por la acumulación de inspecciones. Esto incluye disponer de planes de contingencia y garantizar que las cadenas de suministro sean sólidas y capaces de recuperarse rápidamente ante condiciones difíciles. Las empresas también deben mantener una comunicación clara y transparente con los organismos regulatorios para minimizar los retrasos en el proceso de aprobación.
Garantizar el Cumplimiento. Las empresas deben cumplir en todo momento los requerimientos regulatorios. Esto incluye el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación (cGMP), los requisitos de integridad de datos y otras normativas pertinentes.
Mantener la Documentación. La documentación es un aspecto crítico de las inspecciones de las Agencias. Las empresas deben asegurarse de que toda la documentación esté completa, sea precisa y esté actualizada. Esto incluye el mantenimiento de registros de los procesos de fabricación, control de calidad y pruebas de productos en línea con las expectativas de las Buenas Prácticas de Documentación.
Realizar Autoinspecciones. Las empresas deben realizar autoinspecciones periódicas para identificar y abordar posibles problemas de cumplimiento. Esto puede ayudar a identificar áreas de mejora y garantizar que las instalaciones estén siempre listas para la inspección.
Capacitación al personal. La capacitación del personal es fundamental para mantener la conformidad y garantizar la preparación para las inspecciones. Las empresas deben impartir capacitación periódica sobre buenas prácticas de fabricación (GMP), cumplimiento de calidad, procedimientos internos, reglamentación y otros temas pertinentes.
Establecer políticas. Las empresas deben establecer políticas y/o procedimientos para gestionar las inspecciones regulatorias, incluyendo un proceso para responder a las observaciones de la inspección y comunicarse con los inspectores.
Revisar la Cadena de Suministro. Se espera que las empresas tengan una cadena de suministro sólida y segura. Las empresas deben revisar periódicamente su cadena de suministro para asegurarse de que cumple los actuales requerimientos regulatorios y es capaz de soportar posibles interrupciones.
Mantenerse informado. Las empresas deben mantenerse informadas sobre los cambios en las normativas y directrices de las agencias, así como sobre las nuevas tendencias del sector de las buenas prácticas de fabricación (GMP). Esto puede ayudar a las empresas a abordar de forma proactiva los posibles problemas de cumplimiento, mejorar la cultura de calidad y mantener la preparación para las inspecciones.
El impacto de la pandemia de Covid-19 provocó un cambio en los modelos tradicionales de consultoría, lo que hizo que las empresas consultoras se enfrentaran a nuevos retos. El mercado de la consultoría, ya saturado, es ahora aún más competitivo.
Para sobrevivir, las consultoras deben reaccionar rápidamente a los cambios y adoptar nuevas estrategias. Su estabilidad y crecimiento dependerán de la capacidad de analizar el entorno empresarial y llegar a las conclusiones correctas.
Los clientes se han vuelto más exigentes; ahora esperan resultados inmediatos, transparencia, responsabilidad y una mayor calidad del trabajo.
Por ello, ganarse y mantener la confianza de los clientes es sin duda un serio reto en el campo de la consultoría. Todo lo que puedes hacer como consultor es convencer al cliente de que tu servicio profesional le será rentable a largo plazo.
Citando la página web de la FDA "Facts About the Current Good Manufacturing Practices (cGMPs) "i, siempre hay que tener en cuenta que:
"Los requisitos de las cGMP se establecieron para ser flexibles con el fin de permitir que cada fabricante decidiera individualmente la mejor manera de aplicar los controles necesarios mediante el uso de un diseño, métodos de procesamiento y procedimientos de ensayo científicamente sólidos. La flexibilidad de esta normativa permite a las empresas utilizar tecnologías modernas y enfoques innovadores para lograr una mayor calidad mediante la mejora continua. En consecuencia, la c de cGMP significa actual, lo que obliga a las empresas a utilizar tecnologías y sistemas que estén al día para cumplir la normativa. Los sistemas y equipos más avanzados para evitar la contaminación, las mezclas y los errores hace 10 o 20 años pueden ser menos adecuados para los estándares actuales".
En general, las empresas pueden prepararse para las inspecciones regulatorias garantizando el cumplimiento, manteniendo la documentación, realizando autoinspecciones, formando al personal, estableciendo procedimientos, revisando la cadena de suministro y manteniéndose informadas sobre los requerimientos regulatorios. Siguiendo estos pasos, las empresas pueden estar preparadas para las inspecciones y superarlas con éxito.
