בדיקה חזותית ידנית

הגישה של ה-FDA בנוגע לבדיקה חזותית ידנית

בדיקה חזותית ידנית מתרחשת אך ורק בייצור תרופתי, תוך שילוב היבטי ניהול סיכונים. סוכנויות רגולטוריות עולמיות, כולל ה-FDA האמריקאי, עומדות על כך ש-100% מהמוצרים הפרמצבטיים יבדקו. ישנן שלוש דרכים שונות לביצוע בדיקות אלו: באמצעות מערכת אוטומטית לחלוטין, מערכת ידנית או מערכת היברידית.

בשנה שעברה, ה-FDA פרסם מסמכי הנחיות שהדגישו את חשיבות הגישה המבוססת סיכונים בזמן ביצוע בדיקה חזותית ידנית. תהליך בדיקה זו נבדק על ידי הרגולטורים תחת זכוכית מגדלת מכיוון שהוא מסתמך על היצרן עצמו, ומומחיותו: הבנת תהליכים במלואם, בקיעות במערכות הייצור, המפעל, היכרות עם העובדים ועוד. על כן, יש לפתח שיטה המזהה בצורה מערכתית את הסיכונים ולפעול לפיה.

כיצד נפחית סיכונים?

מקורות גישה זו הינם מאמצע המאה ה-19 לערך, אז "Prohibited Acts" הוכנסו לתחום מכירת המוצרים הפרמצבטיים וסיפקו ל-FDA את זכות על פי חוק לפקח על תהליכי הייצור של מזון ותרופות; מה שמכונה בארה"ב, "אחריות קפדנית". על כן, אם הרגולטור סבור כי בדיקה ויזואלית חזותית היא בלתי מספקת, הוא יכול באופן חוקי לרדוף את היצרן ולהוריד את המוצרים מהשוק. 

אפילו כאשר 100% מהצלוחיות או הקפסולות נבדקו, שיעור ההצלחה הסופי של המוצרים עומד בסימן שאלה. עדיין ניתן לראות בין 20% ל-40% אחוזי כישלון, תלוי יצרן. לכן, קבוצת PQE מנצלת את הניסיון של למעלה משני עשורים בתמיכה בלקוחות בתחום, כדי להבטיח שהשיטות הטובות ביותר בתעשייה יינקטו בפיתוח התכנון והביצוע של הבדיקה. אנחנו לא רק מנחים את היצרן, אלא בונים תוכניות חזקות ומדויקת להצלחה. 

בדיקה נכונה היא קריטית

אנו מדגישים את חשיבות הליך הבדיקה, ועד כמה חיוני לבחון אותו באופן יזום. גם אם התהליך עד כה עובר חלק, הכרחי למנוע ממנו לצאת משליטה ואז בבהלה לשנות תהליכים ונהלים. תהליך הייצור כיום ממשיך להתייעל, ועלינו להתייעל עימו ולשקול טעויות אנוש שעלולות להשפיע על הפרוצדורה.

הדרכה עבור מבקר פנים

אימון לבדיקה חזותית ידנית הוא תהליך ארוך ומפרך. הכשרת מפקחים להשלמת בדיקות בהצלחה מתרחשת בדרך כלל בשלבים. השלב הראשון, מלמד את הטכניקה הנכונה - כלומר, פשוטו כמשמעו, איך לקחת צלוחית, כיצד לסובב אותה, איך להפוך אותה, מה לחפש, אילו פגמים - קוסמטיים או חלקיקיים - ועוד. שלב זה לוקח בדרך כלל יום עד יומיים ומתייחס לצלוחיות גנריות או לשקיות עירוי תוך-ורידי (IV).

השלב הבא נעשה עם קבוצות קטנות יותר אשר עוברות הכשרה ביחס למשפחות מוצרים ספציפיות, כך שהמפקחים עוברים הכשרה על המוצר המדויק אותו הם יבחנו מדי יום. כאשר מזוהים פגמים, הם נבדקים. מפקחים חייבים לעבור בדיקות כדי להראות שהם בקיאים בבדיקת פגמים אלו מכיוון שפגמים בחלקיקים במוצרים עלולים אף להביא למותם של מטופלים, ולכן זה קריטי שהבדיקה החזותית ידנית תיעשה כראוי וכל הפגמים, יזוהו בזמן. 

מהן בדיקות חזותיות ידניות?

בדיקות חזותיות ידניות כוללות הכל, החל ממילוי המוצר, בדיקתו ודגימת קבלה (AQL), ​​כלומר כמות מסוימת של המוצר נבדקת ברמה גבוהה יותר. אם אחוז מסוים מהכמות הכוללת הנבדקת מראה על פגמים, יש לטפל בכל המנה.

השתלמויות בעקבות הכשרה הן חשובות; המגמות בתעשייה נעות כל כך מהר, שזה מאתגר לעמוד בקצב של ההנחיות הרגולטוריות, שמתוקנות ומתעדכנות מעת לעת. האחריות היא על היצרן.

להלן כמה דוגמאות להנחיית ה-FDA ביחס לבדיקות חזותיות ידניות:

• על היצרנים ליצור "גישה הוליסטית, מבוססת סיכונים לבקרת חלקיקים גלויים, המשלבת פיתוח מוצר, בקרות ייצור, טכניקות בדיקה חזותית, זיהוי חלקיקים, חקירה ופעולות מתקנות שנועדו להעריך, לתקן ולמנוע את הסיכון של זיהום חלקיקים גלויים".
  
  
• השקפות על סיכון קליני של חלקיקים נראים לעין (דרך ניהול, אוכלוסיית חולים, אופי או סוג של חלקיקים);
  
  
• שילוב הערכת סיכונים איכותית בשלב הפיתוח של המוצר לעומת רק לאחר שוק;
  
  
• מידע נוסף על ספריות פגומות וכיצד יש לבנות ולנהל אותן

סיכום

ההנחיות החדשות של ה-FDA העלו את רף הציפיות וכתוצאה מכך, הסוכנות כבר הוציאה יותר מכתבי אזהרה מאי פעם. מכתבי אזהרה אלה יכולים להיות כתוצאה מבדיקות חזותיות ידניות לא מספקות, למשל, אם זוהו חלקיקים בתוך אצווה אך לא נלקח מספיק זמן על מנת לחקור את הסיבה ולהעריך כראוי את ההשפעה על התרופה. במידה והסוכנות הרגולטורית מזהה בעיה ומוציאה מכתב אזהרה, יש לטפל ולתקנה במהירות. ולא, ניתן יהיה לקנוס חברות, להשהות את הייצור, לסגור את המפעל ועוד.

* * *

קבוצת PQE היא חברת פתרונות טכנולוגיים ושירותי ייעוץ מותאמים באופן אישי, בעלת אישור ISO 9001 ובתחום תעשיית מדעי החיים, בעלת יכולות גלובליות שניתן לספק לאורך כל מחזור החיים של איכות המוצר.

ל-PQE, שהוקמה בשנת 1998, יש 30 משרדים ברחבי העולם ויותר מ-1500 אנשי מקצוע בתחום. PQE מתמחה בתחומים הכוללים אבטחת מהימנות נתונים, ניהול דיגיטלי ואבטחת סייבר, מכשור רפואי, הנדסת איכות, שירותי מעבדה, תאימות רגולטורית, RA וביקורות של גופי צד שלישי. כמו כן, PQE בעלת רקורד מוכח בניהול פרויקטים גדולים מרובי אתרים וכן לקוחות קטנים, בינוניים וסטארט-אפים בתחום התרופות, הביוטכנולוגיה והמכשור רפואי.

המומחים שלנו יעזרו לכם להבטיח שהמפקחים שלכם עברו הכשרה יסודית ומתאימה לבדיקות חזותיות ידניות. על ידי שיתוף פעולה עם PQE Group, אתם יכולים להיות בטוחים שהחברה שלכם תשמור על תאימותרגולטורית להנחיות ה-FDA (וסוכנויות רגולטוריות אחרות). תפנו אלינו לכל שאלה.