Inspección Visual Manual

La opinión de la FDA sobre la inspección Visual Manual 

La inspección visual manual ocurre puramente en la fabricación farmacéutica, combinando los aspectos de riesgo durante las inspecciones manuales. Las agencias regulatorias globales, incluida la FDA de los Estados Unidos, insisten en que se debe inspeccionar el 100% de los productos farmacéuticos. Existen tres formas diferentes de realizar estas inspecciones; utilizando un sistema totalmente automatizado, un sistema 100% manual o un sistema hibrido. 

El año pasado, la FDA publicó documentos de orientación que hacían más hincapié en el paso de la inspección visual manual a un enfoque más basado en el riesgo. El proceso de inspección visual manual sigue recibiendo críticas porque depende del fabricante, que debe conocer sus procesos, sistemas de fabricación, planta y empleados, para desarrollar un sistema que identifique adecuadamente el riesgo y un plan para mitigarlo.

¿Qué pasa con la mitigación de riesgos? 

La mitigación de riesgos se remonta al menos a 1860, cuando empezaron a establecerse las "Leyes Prohibidas" para regular la venta de productos farmacéuticos y otorgaron a la FDA el derecho constitucional de supervisar la fabricación de alimentos y medicamentos; en EE.UU., esto entra dentro de lo que se conoce como "responsabilidad objetiva".  Por lo tanto, si una empresa tiene una inspección visual manual que el regulador considera insuficiente, la FDA puede perseguir legalmente al fabricante sin tener que demostrar su intencionalidad. Por lo tanto, si el sistema de un fabricante no es sólido, su producto puede ser retirado del mercado y puede ser procesado. 

Incluso con el 100% de los viales o cápsulas inspeccionados, el porcentaje de éxito de estos productos sigue siendo muy bajo. Dependiendo de la fuente que siga, podría ver entre un 20% y un 40% de tasa de fracaso, dependiendo del fabricante. Por este motivo, PQE aprovecha sus más de dos décadas de experiencia apoyando a clientes en este ámbito para garantizar que se siguen las mejores prácticas del sector y las directrices actualizadas a la hora de desarrollar la planificación y ejecución de las inspecciones. Y no sólo formamos a estos fabricantes en la inspección visual manual, que es un requisito de la FDA, sino que creamos programas sólidos para ellos.

La inspección adecuada es fundamental 

Hacemos hincapié en la importancia de comprender lo importante que es el proceso de inspección y lo esencial que es examinarlo de forma proactiva. Aunque el proceso no esté fallando hoy al fabricante, es fundamental evitar que el problema se descontrole y haya que arreglar y revisar los procedimientos de la empresa. A medida que el proceso de fabricación sigue haciéndose mucho más rápido y eficaz, la industria debe tener presente que el error humano sigue siendo la principal causa de muerte de pacientes.

Capacitación en inspección visual manual

La capacitación en inspección visual manual es un proceso largo y arduo. El entrenamiento a los inspectores para que realicen con éxito inspecciones visuales manuales suele producirse por fases. En la primera fase del proceso se enseña la técnica adecuada de inspección visual manual. Es decir, literalmente, cómo coger un vial, cómo girarlo, cómo invertirlo, qué buscar, qué defectos -cosméticos o de partículas- existen.  Esta fase suele durar uno o dos días y se refiere a viales genéricos o bolsas intravenosas.  

El siguiente paso se realiza con grupos más pequeños que reciben capacitación sobre familias de productos específicas, de modo que los inspectores reciben capacitación sobre el producto exacto que examinarán cada día. Cuando se identifican los defectos, se someten a pruebas. Los inspectores deben pasar pruebas que demuestren que son competentes en la comprobación de estas imperfecciones porque los defectos en las partículas de estos productos pueden matar a los pacientes, por lo que es fundamental que la inspección visual manual se haga correctamente y se identifique cualquier defecto, algunos de los cuales son críticos.

¿Qué son las inspecciones visuales manuales? 

Las inspecciones visuales manuales incluyen desde el llenado del producto hasta su inspección y el muestreo de aceptación (AQL, por sus siglas en inglés), lo que significa que una determinada cantidad de producto se examina a un nivel superior. Si un determinado porcentaje de la cantidad total analizada presenta defectos, debe abordarse todo el lote. La capacitación continua es importante; las tendencias del sector evolucionan con tanta rapidez y se adaptan tan drásticamente que es difícil mantenerse al día de estas directrices normativas, que se revisan y actualizan periódicamente. La responsabilidad recae en el fabricante. Algunos ejemplos de las directrices de la FDA con respecto a las inspecciones visuales manuales son: 

• Los fabricantes deben crear un "enfoque holístico y basado en el riesgo para el control de partículas visibles que incorpore el desarrollo del producto, los controles de fabricación, las técnicas de inspección visual, la identificación de partículas, la investigación y las acciones correctivas diseñadas para evaluar, corregir y prevenir el riesgo de contaminación por partículas visibles"; 
• Consideraciones sobre el riesgo clínico de las partículas visibles (vía de administración, población de pacientes, naturaleza o clase de partículas); 
• La incorporación de la evaluación del riesgo de calidad en la fase de desarrollo del producto y no sólo después de su comercialización;
• Otras aportaciones sobre el historial de defectos y cómo deben crearse y gestionarse.

Conclusión

Las nuevas directrices de la FDA han subido el listón de las expectativas y, como resultado, ya han emitido más cartas de advertencia que nunca. Estas cartas de advertencia pueden ser consecuencia de inspecciones visuales manuales insuficientes, por ejemplo, si se identifican partículas extrínsecas en los lotes y no se ha dedicado tiempo suficiente a investigar la causa y evaluar el impacto en el medicamento. Y si no se atienden las cartas de advertencia y se corrige el problema, se puede multar a las empresas, detener la producción e incluso cerrar algunos fabricantes.

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PQE Group es una empresa de soluciones tecnológicas y servicios de consultoría de cumplimiento normativo con certificación ISO 9001 para la industria de las Ciencias de la Vida, que ofrece capacidades globales a lo largo de todo el ciclo de vida de la calidad del producto. Fundada en 1998, PQE cuenta con 30 oficinas en todo el mundo y más de 1.500 profesionales del sector. PQE está especializada en áreas como la garantía de la integridad de los datos, la gobernanza digital y la ciberseguridad, los dispositivos médicos, la cualificación y la ingeniería, la excelencia de los laboratorios, el cumplimiento de las normas de calidad, los asuntos regulatorios y las auditorías de terceros. También cuenta con un historial probado en la gestión de grandes proyectos multisitio, así como de pequeñas, medianas y nuevas empresas farmacéuticas, biotecnológicas y de dispositivos médicos.  

Los expertos en la materia altamente profesionales de PQE Group pueden ayudarte a garantizar que tus inspectores reciban una capacitación completa y adecuada sobre inspecciones visuales manuales. Al trabajar con PQE Group, puedes estar seguro de que tu empresa mantendrá el cumplimiento de la FDA (y otras agencias regulatorias) y que tu producto puede ser desarrollado y fabricado de forma segura.