Inspeção visual manual

FDA assume a inspeção visual manual

A inspeção visual manual ocorre exclusivamente na fabricação farmacêutica, mesclando os aspectos de risco durante as inspeções manuais. Agências reguladoras globais, incluindo a FDA dos EUA, insistem que 100% dos produtos farmacêuticos devem ser inspecionados. Existem três maneiras diferentes de realizar essas inspeções: usando um sistema totalmente automatizado, um sistema 100% manual ou um sistema híbrido.

No ano passado, o FDA divulgou documentos de orientação que enfatizavam ainda mais o movimento da inspeção visual manual em uma abordagem baseada em risco. O processo de inspeção visual manual continua recebendo críticas porque depende do fabricante, que deve entender seus processos, sistemas de fabricação, fábrica e funcionários, para desenvolver um sistema que identifique adequadamente o risco e um plano para mitigá-lo.

E quanto a mitigação de riscos?

A mitigação de risco remonta pelo menos a 1860, quando “Leis Proibitivas” começaram a ser estabelecidos para regular as vendas de produtos farmacêuticos e forneceram ao FDA o direito constitucional de supervisionar a fabricação de alimentos e medicamentos; nos EUA, isso se enquadra no que é conhecido como “responsabilidade estrita”. Portanto, se uma empresa tiver uma inspeção visual manual que o órgão regulador considere insuficiente, o FDA pode processar legalmente o fabricante sem precisar provar a intenção. Portanto, se o sistema de um fabricante não for robusto, seu produto pode ser retirado do mercado e ainda ser processado.

Mesmo com 100% dos frascos ou cápsulas inspecionados, a taxa de sucesso desses produtos ainda é muito baixa. Dependendo de qual sistema utilize, você pode ver uma taxa de falha de 20% a 40%, dependendo do fabricante. Portanto, a PQE utiliza mais de duas décadas de experiência no suporte a clientes neste campo para garantir que as melhores práticas do setor e orientações atualizadas sejam seguidas no desenvolvimento de seu planejamento e execução de inspeção. E não apenas treinamos esses fabricantes em inspeção visual manual, que é uma exigência da FDA, nós construímos programas robustos para eles.

A inspeção adequada é fundamental

Ressaltamos a importância de entender o quão importante é o processo de inspeção e o quão essencial é examiná-lo proativamente. Mesmo que o processo não esteja falhando com o fabricante hoje, é fundamental evitar que o problema fique fora de controle e tenha que corrigir e revisar os procedimentos da empresa. Com o processo de fabricação continua se torna cada vez mais rápido e eficiente, a indústria deve ter em mente que o erro humano continua sendo a maior causa de morte de pacientes.

Treinamento de inspeção visual manual

O treinamento de inspeção visual manual é um processo longo e árduo. O treinamento de inspetores, para concluir com sucesso, as inspeções visuais manuais geralmente ocorre em fases. A primeira fase do processo ensina a técnica adequada de inspeção visual manual. Isto é, literalmente, como pegar um frasco, como girá-lo, como invertê-lo, o que procurar, quais defeitos existem (cosméticos ou particulados). Esta fase normalmente leva de um a dois dias e refere-se a frascos genéricos ou bolsas IV.

A próxima etapa é feita com grupos menores que são treinados em relação a famílias de produtos específicas, de modo que os inspetores estão sendo treinados no produto exato que examinarão todos os dias. Quando os defeitos são identificados, eles são testados. Os inspetores devem passar por testes para mostrar que são proficientes em testar essas imperfeições porque defeitos em partículas nesses produtos podem matar os pacientes, por isso é fundamental que a inspeção visual manual seja feita corretamente e quaisquer defeitos, alguns dos quais críticos, sejam identificados.

O que são inspeções visuais manuais?

As inspeções visuais manuais incluem tudo, desde o enchimento do produto, inspeção e amostragem de aceitação (AQL), o que significa que uma certa quantidade de produto é examinada em um nível superior. Se uma determinada porcentagem da quantidade total testada apresentar defeitos, todo o lote deve ser tratado. A educação continuada após o treinamento é importante; as tendências do setor estão se movendo tão rapidamente e se adaptando tão dramaticamente que é um desafio acompanhar essas orientações regulatórias, que são revisadas e atualizadas periodicamente. A responsabilidade é do fabricante. Apenas alguns exemplos de orientações do FDA com relação a inspeções visuais manuais incluem:

•  Os fabricantes devem criar uma "abordagem holística baseada em risco para controle de partículas visíveis que incorpore desenvolvimento de produtos, controles de fabricação, técnicas de inspeção visual, identificação de partículas, investigação e ações corretivas projetadas para avaliar, corrigir e prevenir o risco de contaminação por partículas visíveis;"
• Visões sobre Risco Clínico de Partículas Visíveis (via de administração, população de pacientes, natureza ou classe de partículas);
• A incorporação da avaliação do risco de qualidade na fase de desenvolvimento do produto vs. pós-comercialização;
• Informações adicionais sobre bibliotecas de defeitos e como elas devem ser construídas e gerenciadas.

Conclusão

A nova orientação do FDA elevou as expectativas, como resultado, eles já emitiram mais cartas de advertência do que nunca. Essas cartas de advertência podem ser uma consequência de inspeções visuais manuais insuficientes, por exemplo, se forem identificadas partículas extrínsecas nos lotes e não houver tempo suficiente para investigar a causa e avaliar o impacto do medicamento. E se as cartas de advertência não são endereçadas e o problema corrigido, as empresas podem ser multadas, a produção pode ser interrompida e até mesmo alguns fabricantes foram fechados.

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A PQE é especializada em áreas como Garantia de Integridade de Dados, Governança Digital e Segurança Cibernética, Dispositivos Médicos, Qualificação e Engenharia, Excelência Laboratorial, Conformidade de Qualidade, Assuntos Regulatórios e Auditorias de Terceiros. Também possuímos um histórico comprovado de gerenciamento de grandes projetos multi-site, bem como clientes de dispositivos médicos, biotecnológicos e farmacêuticos pequenos, médios e iniciantes.