手動外観検査

FDAによる手動外観検査の実施 

手動外観検査は純粋に医薬品製造で行われますが、手動検査のリスクの側面が混ざり合っています。米国 FDA を含む世界の規制機関は、医薬品の 100% を検査する必要があると主張しています。これらの検査の実施には、完全に自動化されたシステム、100% 手動のシステム、またはハイブリッド システムの 3 つの方法があります。

昨年、FDA は、手動外観検査をよりリスクベースのアプローチに移行することをさらに強調するガイダンス文書をリリースしました。手動外観検査プロセスは、リスクを適切に特定するシステムとそれらのリスクを軽減するための計画を開発することについて、そのプロセス、製造システム、工場、および従業員を理解する必要がある製造業者に依存しているため、引き続き批判を受けています。

リスク低減とは？ 

リスク低減は“Prohibited Acts”が医薬品の販売を規制し、食品および医薬品の製造を監督する憲法上の権利を FDA に与えた少なくとも1860年まで遡ります。したがって、規制当局が不十分であると見なす手動外観検査を企業が行っている場合、FDA は意図を証明することなく、合法的に製造業者を追及することができます。したがって、メーカーのシステムが堅牢でない場合、その製品は市場から取り除かれ、告訴される可能性があります。

バイアルやカプセルが 100% 検査されたとしても、これらの製品における成功率は依然として非常に低いです。何を情報源として利用しているのかにより、製造元にもよりますが 20% から 40% の失敗が見られます。したがって、PQE は、この分野でクライアントをサポートしてきた 20 年以上の経験を活用して、検査の計画と実行の開発において業界のベスト プラクティスと最新のガイダンスに従っていることを保証します。また、FDA の要件である手動外観検査について製造業者をトレーニングするだけではありません。私たちはそれらのために堅牢なプログラムを構築します。

適切な検査の重要性 

検査プロセスがいかに重要であるか、そしてそれを積極的に検査することがいかに重要であるかを理解することの重要性を私達は強調します。現在、プロセスが製造業者で失敗していない場合でも、問題が制御不能になり、会社の手順を修正および改訂しなければならなくなるのを防ぐことが重要です。製造プロセスが急速かつ効率的になっても、業界は人的ミスが依然として患者の死亡の最大の原因であることを心に留めておく必要があります。 

手動外観検査トレーニング 

手動外観検査のトレーニングは長くて骨の折れるプロセスです。手動外観検査を正常に完了するための検査員のトレーニングは、通常、段階的に行われます。プロセスの最初の段階では、手動外観検査の適切なテクニックを教えます。つまり、文字通り、バイアルをどのように持ち上げるか、どのように回転させるか、どのように逆さにするか、何を探すか、どのような欠陥 (表面的または粒子的) が存在するかということです。このフェーズは通常 1 ～ 2 日かかり、一般的なバイアルまたは IV バッグに関連しています。

次のステップは、特定の製品ファミリに関してトレーニングされた小さなグループで行われるため、検査員は毎日検査する正確な製品についてトレーニングされます。欠陥が特定されると、それらがテストされます。これらの製品の微粒子の欠陥は患者を殺してしまう可能性があるため、検査員はこれらの欠陥をテストすることに熟練していることを示すテストに合格する必要があります。そのため、手動外観検査が適切に行われ、重大な欠陥を含む欠陥が特定されることが重要です。

手動外観検査とは？ 

手動外観検査には、製品の充填、検査、および受け入れサンプリング (AQL) のすべてが含まれます。これは、一定量の製品がより高いレベルで精査されることを意味します。テストされる総量の特定の割合に欠陥が見られる場合、バッチ全体に対処する必要があります。トレーニング後の継続的な教育は重要です。業界のトレンドは急速に変化し、劇的に変化しているため、定期的に改訂および更新されるこれらの規制ガイダンスに遅れずについていくことは困難です。責任はメーカーにあります。手動外観検査に関する FDA のガイダンスの例としては、次のようなものがあります。 

• 製造業者は、“目に見える粒子汚染のリスクを評価、修正、および防止するために設計された、製品開発、製造管理、外観検査技術、粒子の識別、調査、および是正措置を組み込んだ、目に見える粒子の管理に対する全体論的でリスクベースのアプローチ”を作成する必要がある 
• 可視粒子の臨床リスクに関する見解 (投与経路、患者集団、粒子の性質またはクラス) 
• 製品の開発段階と市場投入直後の品質リスク評価の組み入れ 
• 欠陥情報ライブラリと、それらをどのように構築および管理するべきかについての追加情報 
  
  

終わりに 

 FDA の新しいガイダンスは期待の水準を引き上げ、その結果これまで以上に多くの警告書を発行しています。これらの警告書は、手動外観検査が不十分な結果である可能性があります。たとえば、外因性粒子がバッチ内で特定され、原因を調査して医薬品の影響を評価するのに十分な時間が取られなかった場合などです。警告書に対処せずに問題を修正した場合、企業は罰金を科され、生産が一時停止され、一部のメーカーは閉鎖を余儀なくされる可能性があります。

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PQEグループはライフサイエンス業界向けのISO9001認定技術ソリューションおよびコンプライアンスコンサルティングサービス企業です。製品品質ライフサイクル全体を通じてグローバルに提供可能です。1998年に設立されたPQEは世界中に30のオフィスを持ち1500人を超える業界の専門家を擁しています。PQEはデータインテグリティ保証、デジタルガバナンス、資格とエンジニアリング、ラボラトリエクセレンス、品質コンプライアンス、薬事規制関連業務、第三者監査などの分野を専門としています。また大規模なマルチサイト プロジェクトの管理や小規模、中規模、スタートアップの製薬、バイオテクノロジー、医療機器のクライアントへの確かな実績があります。 

PQEグループの非常に専門的な対象分野の専門家は検査員が手動外観検査について徹底的かつ適切にトレーニングされるように支援します。PQE グループと提携することで、貴社が FDA (およびその他の規制機関) のコンプライアンスを維持し、製品を安全に開発および製造できることを確信できます。