פיתחנו שירות ייעודי, על מנת לסייע לעסק שלכם בעמידה בדרישות הרגולטוריות עבור מחקרים קליניים.
למגוון השירותים, אנו מזמינים אתכם לבקר בעמוד המחקרים הקליניים.
הקליקו ליצירת קשר
מהם השינויים?
בניגוד להנחיות ICH GCP E6 R2 אשר בתוקף כעת, ICH GCP E6 R3 היא אינה תוספת משולבת; אלא שמבנה המסמך תוקן לחלוטין. פריסה חדשה זו שואפת להעניק למסמך בהירות רבה.
בפרט, למסמך יהיה המבנה הבא: מבוא, פרק המתמקד בעקרון ה- ICH GCP, שני נספחים, מילון מונחים ושלושה נספחים.
נספח 1 מוקדש לניהול ניסויים קליניים התערבותיים ומורכב מארבעה חלקים:
- IRB/IEC
- Investigator
- Sponsor and Data Governance Investigator
- Sponsor
נספח 2 עדיין לא זמין.
להלן כמה מהשינויים תחת ההנחיה החדשה:
- מילון המונחים הועשר במונחים חדשים, שרבים מהם קשורים לתחום אימות מערכות מחשב ודיגיטליזציה (כלומר אימות מערכות מחשב, מטא נתונים, כלי רכישת נתונים);
- נוספו מספר הבהרות לגבי העקרונות;
- הטבעת הרעיון של הסכמה מדעת אלקטרונית;
- ממולץ מאוד להטמיע את האיכות בעקביות דרך תכנון ואסטרטגיות להפחתת הסיכונים
- חלק מהאחריות של נותן החסות הנוגעות לנושאים הבאים הובהרו; ניטור, מוצר חקר, ניהול איכות ופיקוח על נותני החסות;
- עיקרי ההבהרות לגבי אחריותו של החוקר נוגעים לזיהוי ותחזוקת הרשומות המקוריות, הצורך בביצוע בדיקת הנתונים במועד והאצלת אחריות לצוות;
- לגבי רשומות חיוניות, ההנחיה מבחינה בין רשומות חיוניות (החלות על כל המחקרים) לבין רשומות חיוניות פוטנציאליות (שימומשו בהתבסס על מאפייני המחקר);
- השינוי המשמעותי ביותר מייחס להצגת הרעיון של ניהול נתונים אשר חל הן על החסות והן על החוקר
ממשל נתונים
פסקה חדשה תחת ההנחייה מציעה הדרכה הן לחוקרים והן לנותני החסות, כיצד לנהל את תחום מהימנות הנתונים, העקיבות (tracebility) והאבטחה.
כיצד PQE GROUP יכולה לתמוך בלקוחות בעמידה בתקן ICH GCP E6 R3?
תמיכה נרחבת בביצוע ההערכה על השפעת ההנחיות החדשות על התהליכים הספציפיים של החברה/הארגון המדובר, ובהטמעת הפתרונות המתאימים ביותר אד-הוק.
