מסמך ההנחיות של נציבות האיחוד האירופי בעבור ניסויים מבוזרים, נוגע בין היתר ב:
המסמך כולל נספח, הנותן סקירה כללית של הוראות נקודתיות בנוגע להליכים מבוזרים במדינות האיחוד השונות.
במהלך ניהול ניסוי מבוזר, חלק מהנהלים או ההערכות עשויים להתבצע מחוץ לאתר או מרחוק. בנוסף, ספקים של מוצרים או שירותים עשויים להיות מעורבים בתהליכים, או להשתמש בכלים אלקטרוניים לביצועם. בתרחיש זה, יש לשמור ולחזק את הפיקוח על נותן החסות והחוקר כדי להבטיח שבטיחות הנבדק ואמינות הנתונים נשמרים. לשם כך יינתנו הסכמים ברורים בכתב לכל משימה שתאוצל על הספק. בנוסף, יש לתאר את מעורבות הספק במונחים של רציונל והיקף מעורבותו. הפרוטוקול יכתב לפרטים במסמך נפרד שייכלל בתיק המחקר הקליני. כמובן שנותני החסות צריכים לוודא שהספקים מוסמכים למשימה אותה עליהם לבצע. יתרה מכך, יש ליישם ערוצי תקשורת יעילים על מנת לתאר בבירור את זרימת המידע ולוודא שאותו המידע מגיע לכל הצדדים המעורבים במחקר. כמו כן, בכדי למנוע כפילויות, יש לפקח על נתונים שנאספים באמצעים ומקורות שונים (רשומות רפואיות וכלים דיגיטליים). למשל, תופעות לוואי שנרשמו על ידי החוקר ואשר תועדו גם על ידי המטופל ביומן אלקטרוני.
בכל המקרים שפורטו לעיל, הפיקוח על נהלי המחקר יתוכנן מבעוד מועד, לפני תחילתו ובאמצעות תכנון של תתי-תוכניות רלוונטיות (לדוגמה, תכנית בטיחות, תכנית ניטור, תכנית תקשורת) ובהגדרת תפקידים ומתן אחריות לכל משימה.
אחד ההיבטים הקריטיים לכל ניסויי קליני, הוא ההסכמה המפורשת של המשתתפים בניסוי. מתן ההסכמה מדעת עשוי להתבצע בתמיכת עלוני מידע ורישום דיגיטליים ו/או שיטות אלקטרוניות לחתימה. על כן, ההנחיה מציינת בבירור כי יש להתייחס לכל ההיבטים הנמנים מטה לפני שניגשים למחקר הקליני ולפני שמעצבים טופס אלקטרוני להסכמה מדעת: תיאור ברור של הניסוי הקליני הספציפי, מאפייני אוכלוסיית היעד והסיכונים הכרוכים, הנטל והיתרונות הפוטנציאליים הקשורים להשתתפות בניסוי הקליני ועוד.
ההנחיות מפרטות בין היתר את ההיבטים הבאים:
ראיון: ניתן לבצעו מרחוק, אך רצוי לערוך אותו פנים מול פנים, על מנת לתת לנבדקים הזדמנות להביע ספקות או לשאול את החוקר שאלות. אם נעשה שימוש בעלונים אלקטרוניים, עליהם להיות ניתנים להדפסה לשם הנוחות המירבית של המטופל; בנוסף, יש לתאר את השימוש בעלונים אלו בפרוטוקול ולהצדיק את הצורך בהם למען ההליך של הניסוי הקליני.
חתימה על הטופס: ניתן לחתום על ה-IC מרחוק באמצעים שונים, הן באופן ידני והן באופן אלקטרוני. התרחיש הראשון יכול להיות, למשל, כאשר גרסה קשיחה של טופס ההסכמה מדעת נשלח למטופל ועליו לחתום ידנית ולשלוח את הטופס חזרה. בעוד שבתרחיש השני, טופס ההסכמה מדעת הינו דיגיטלי ונחתם בחתימה אלקטרונית. המקרה השני, הינו מקובל לפי ההנחיות (כל עוד הכלים האלקטרוניים שבהם נעשה שימוש מאושרים לפי התקנות המקומית ודרישות הסודיות והפרטיות מתקיימות).
