קבוצת PQE פיתחה שירות ייעודי, על מנת לסייע לעסק שלכם לעמוד בדרישות הרגולטוריות ולנהל מחקרים קליניים על הצד הטוב ביותר!
אנו מזמינים אתכם לבקר בעמוד המחקרים הקליניים ולבחור את השירות המתאים ביותר.
אל תהססו ליצור קשר.
היבט בולט של ההנחיה החדשה, הינו הכללת המערכות הממוחשבות מהן התעלמו בעבר בהקשר זה, אך עתה דורשות וולידציה. מערכות אלו כוללות פורטלים, מאגרי גיוס מטופלים, פתרונות CLOUD ועוד, בעוד הדגש ניתן להקפדה ועמידה בתקני GxP.
תוספת משמעותית, הינה ההתיחסות לפלוס המעודכן, והאחרון של עקרון ה-ALCOA++ והרי הוא, העקביות. לפי ההנחיה, על הנתונים להיות ניתנים למעקב לאורך כל מחזור חייהם, כאשר כל שינוי יתועד כראוי במסד הנתונים, כולל עקביות צמודה להליך הביקורת.
כמו כן, מתייחסת ההנחיה לשימור ופירוק מסד הנתונים בסיום המחקר. תקנות האיחוד האירופי דורשות זמינות של 25 שנה בתום המחקר. זאת ועוד, גם לאחר נעילת המערכת, הקבצים צריכים להישאר בארכיון, נגישים למשך אותן השנים.
