--- title: רגולציית המכשור הרפואי באירופה (EU MDR) לעומת הרגולציה של ה-FDA (מנהל המזון והתרופות האמריקאי) description: אתגרים ושיקולים בהשקת מכשור רפואי במספר שווקים במקביל. השוואה בין האיחוד האירופי (MDR) לבין ה-FDA (מנהל המזון והתרופות האמריקאי) image: https://blog.pqegroup.com/hubfs/Medical%20Device%20Regulations%20EU%20vs%20USA_Site%20Banner%20(1).jpg --- [![Logo PQE Group - azzurro - 2024](https://blog.pqegroup.com/hs-fs/hubfs/Logo%20PQE%20Group%20-%20azzurro%20-%202024.png?width=2000&height=721&name=Logo%20PQE%20Group%20-%20azzurro%20-%202024.png "Logo PQE Group - azzurro - 2024")](https://www2.pqegroup.com/il) - [בית](https://www2.pqegroup.com/il) - [תעשייה](https://www2.pqegroup.com/il/industry/) - [פארמה](https://www2.pqegroup.com/il/pharma-api/) - [מכשור רפואי](https://www2.pqegroup.com/il/medical-device/) - [ביוטק](https://www2.pqegroup.com/il/biotech/) - [שירותים](https://www2.pqegroup.com/il/services/) - [מהימנות נתונים](https://www2.pqegroup.com/il/data-integrity/) - [ניהול דיגיטלי](https://www2.pqegroup.com/il/digital-governance/) - [הנדסת איכות](https://www2.pqegroup.com/il/engineering-construction/) - [שירותי ולידציה](https://www2.pqegroup.com/il/commissioning-qualification/) - [תאימות ל-GxP](https://www2.pqegroup.com/il/quality-compliance/) - [שירותי מעבדה](https://www2.pqegroup.com/il/laboratory-excellence/) - [רגולציה](https://www2.pqegroup.com/il/regulatory-affairs/) - [ביקורות ספקים](https://www2.pqegroup.com/il/audits/) - [הדרכות](https://www2.pqegroup.com/il/training/) - אודות - [קצת עלינו](https://www2.pqegroup.com/il/about/) - [אחריות תאגידית](https://www2.pqegroup.com/il/about/csr/) - משאבים - [חדשות גלובליות (אנגלית)](https://www2.pqegroup.com/news/) - [חדשות מקומיות](https://www2.pqegroup.com/il/news/) - [וובינרים](https://www2.pqegroup.com/il/webinars/) - [בלוג](https://blog.pqegroup.com/he) - [קריירה](https://www2.pqegroup.com/il/careers/) - [צרו קשר](https://www2.pqegroup.com/il/contact-us/) ![](https://blog.pqegroup.com/hubfs/blank-user.png) Stephen Tyrpak מאת: לואיסה קבריה, סמנכ"לית גלובלית עבור MD Compliance & Regulatory Affairs, ושותפה בכירה וסטפן טירפק, סגן נשיא MD ארה"ב וקנדה, ושותף @PQE Group # **רגולציית המכשור הרפואי באירופה (EU MDR) לעומת הרגולציה של ה-FDA (מנהל המזון והתרופות האמריקאי)** [מכשור רפואי](https://blog.pqegroup.com/he/tag/מכשור-רפואי) רישום והפצת מכשירים רפואיים בשווקים שונים, כרוכים באתגרים עבור יצרי אמ"ר. במאמר זה, ניבחן את הפערים העיקריים בין השוק של האיחוד האירופי לבין השוק של ארה"ב, ונדון בשיקולים שעל היצרנים לקחת בחשבון בכדי להפיץ את המוצר בשני השווקים במקביל. בעוד שיצרנים באיחוד חייבים בסימון CE בהתאם לתקנת האיחוד האירופי למכשור רפואי (MDR 745/2017), ארה"ב מחייבת אישור מה-FDA. עמידה בתקני מערכות ניהול איכות הינה הכרחית בשני השווקים. בקרה רגולטוריות ומסלולי השיווק תחת ה-FDA, כמו גם באיחוד האירופי נערכים שניהם על בסיס ניהול סיכונים. ההליך הנוגע להחזרים הכספיים עבור מכשור רפואי שונים בין האיחוד האירופי לבין ארה"ב. בארה"ב,  מעורבים בתהליך Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS) או מבטחים פרטיים. מצד שני, באיחוד האירופי, ההחזרים נקבעים על ידי מערכות הבריאות הלאומיות או חברות ביטוח פרטיות. דרישות השפה משתנות גם הן בין האיחוד האירופי לבין ארצות הברית, כאשר אנגלית היא השפה המועדפת בארה"ב, בעוד שהאיחוד האירופי דורש ציות לשפות המקומיות של מדינות היעד. אין זה פשוט להפיץ מכשור רפואי בשוק אחד; אדרבא, קשה אף יותר לעשות זאת בשני שווקים בו זמנית. מאמר זה יתאר את ההבדלים העיקריים בין השווקים - ארה"ב והאיחוד האירופי, ויתן דגש על השיקולים שיש לקחת בחשבון כאשר חברה רוצה להשיק את המוצר שלה **בשניהם**. באירופה, יצרנים חייבים לקבל סימון CE על המוצר לפני שיווקו בהתאם לתקנת האיחוד האירופי למכשור רפואי (MDR 745/2017). בארצות הברית, יהיה על היצרנים לקבל את אישור ממנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA). ללא קשר לשוק, על היצרנים לציית לתקנות והתקנים הקשורים במערכת ניהול האיכות, החלים על מכשור רפואי. עבור ארצות הברית, דרישות מערכת ניהול האיכות מתוארים ב-21 CFR Part 820.  באיחוד, היצרנים נדרשים לפעול לפי מערכת ניהול האיכות עבור תקן ISO 13485:2016 למכשור רפואי.  הן בארה"ב והן באיחוד האירופי, ביקורות רגולטוריות ומסלולי השיווק יתבססו על רמת הסיכון של המכשיר, וסיווגו הנכון נדרש על מנת להבטיח את בטיחות ויעילות. ## **מסלולי השיווק הנפוצים בשוק האמריקאי:** - **אישור טרום שיווק Premarket Approval (PMA):** הגשת בקשה זו לאישור ההפצה והשיווק הינה **המחמירה** **ביותר**. נותן החסות חייב לספק ראיות מדעיות מוצקות המוכיחות סבירות גבוהה לגבי בטיחות ויעילות השימוש המיועד של המכשיר. - **הודעה 510(k) - Premarket Notification 510(k):** על נותן החסות להוכיח שהמוצר שווה ערך באופן מהותי למוצר דומה שכבר משווק כחוק ולייעוד המוצר הן מבחינת המאפיינים הטכנולוגיים והן בבחינת הביצועים בזמן בדיקתו.  - **פטור 510(k) מ-הודעה 510(k):** הפטור קביל אם המכשיר אינו חורג ממגבלות הפטור האמורות ב-21 862-892. - **בקשת סיווג De Novo**: עבור מכשירים רפואיים חדישים שאין מכשיר חלופי עבורו שמשווק כחוק. - **פטור מכשיר רפואי הומניטרי (HDE):** עבור מכשירים שנועדו להועיל למטופלים עם מחלות  או מצבים נדירים. [לקריאת המאמר המלא באנגלית](https://blog.pqegroup.com/medical-device/medical-device-regulations-eu-mdr-vs-fda) ![Medical Device Regulations EU vs USA_Site Banner (1)](https://blog.pqegroup.com/hubfs/Medical%20Device%20Regulations%20EU%20vs%20USA_Site%20Banner%20(1).jpg) ## עוד על רגולציה עבור מכשירים רפואיים? אחת התכונות הייחודיות של PQE Group, היא הנוכחות הגלובלית , עם מגע מקומי ייעודי. אנו נתמוך בכם במגרש הביתי, ונספק לעסק שלכם ניסיון עשיר מכל העולם. עוד על השירותים שלנו בעמוד הייעודי [למכשירים רפואיים](https://www2.pqegroup.com/il/medical-device/) #### למידע נוסף בנושא [מכשור רפואי ![מהיסודות: גישה אסטרטגית להגשות ה-FDA](https://blog.pqegroup.com/hubfs/TEQ%20Talk%20Israel%20Article_Site%20Banner%20(1).jpg)](https://blog.pqegroup.com/he/medical-device-ra/from-basics-strategic-approach-to-fda) 10 יוני 2024 ## [מהיסודות: גישה אסטרטגית להגשות ה-FDA מבוא ליישום גישה אסטרטגית עבור הגשות ה-FDA ליצרני מכשור רפואי. מדריך המסייע לחברות להבין את הנוף הרגולטורי בארה"ב.](https://blog.pqegroup.com/he/medical-device-ra/from-basics-strategic-approach-to-fda) [מכשור רפואי ![השוואה בין תוכנת (Softwear) IVDR ל-MDR](https://blog.pqegroup.com/hubfs/Comparison%20Between%20IVDR%20and%20MDR%20Software_Site%20Banner.jpg)](https://blog.pqegroup.com/he/medical-device/a-comparison-between-ivdr-and-mdr-software) 02 אפר׳ 2024 ## [השוואה בין תוכנת (Softwear) IVDR ל-MDR מהם ההבדלים בתהליכי ההסמכה (qualification) , איך לסווג ולהבדיל בין MDR ל-IVDR ומהם הסטנדרטים הרגולטוריים החלים על שני הסוגים](https://blog.pqegroup.com/he/medical-device/a-comparison-between-ivdr-and-mdr-software) [מכשור רפואי ![מהו תיעוד טכני וכיצד נתכונן נכון לקראת המעבר ל-MDR?](https://blog.pqegroup.com/hubfs/Banner%20insight_What%20is%20a%20technical%20documentation%20and%20how%20it%20shall%20be%20constructed-1.jpg)](https://blog.pqegroup.com/he/medical-device/what-is-a-technical-documentation-and-how-it-shall-be-constructed) 22 אוג׳ 2023 ## [מהו תיעוד טכני וכיצד נתכונן נכון לקראת המעבר ל-MDR? תיעוד טכני ומרכיביו - מה חשיבותו ומאיפה מתחילים?](https://blog.pqegroup.com/he/medical-device/what-is-a-technical-documentation-and-how-it-shall-be-constructed) ![PQE Group](https://blog.pqegroup.com/hubfs/logo%20PQE%20Group%20+%20payoff-BLUE.svg) ספק שירותי תאימות רגולטורית, מוסמך משנת ISO 9001  1998. ![Logo ISO 9001](https://blog.pqegroup.com/hs-fs/hubfs/Logo%20ISO%209001.png?width=125&name=Logo%20ISO%209001.png)   - עוד ב-PQE GROUP - [קריירה](https://www2.pqegroup.com/il/careers/) - [מיקום](https://www2.pqegroup.com/il/contact-us/#locations) - [בלוג](https://blog.pqegroup.com/he) - לינקים שימושיים - [הודעת פרטיות](https://www2.pqegroup.com/il/privacy-notice/) - [מדיניות עוגיות](https://www2.pqegroup.com/il/cookie-policy/) - [מודל אירגוני](https://www2.pqegroup.com/il/model-of-organization/) - [קוד אתי](https://www2.pqegroup.com/il/ethical-code/) English - [עברית](https://blog.pqegroup.com/he/medical-device/medical-device-regulations-eu-mdr-vs-fda) - [English](https://blog.pqegroup.com/medical-device/medical-device-regulations-eu-mdr-vs-fda) - [Français](https://blog.pqegroup.com/fr/dispositif-medical/réglementation-des-dispositifs-médicaux-dans-lue-mdr-et-la-fda) החלף שפה זכויות יוצרים 2023 | מתוחזק בגאווה על ידי צוות הקריאטיב של PQE GROUP [LinkedIn](https://www.linkedin.com/company/pqe-group) [![twitter](https://blog.pqegroup.com/hubfs/twitter-w.png) Twitter](https://twitter.com/PQEGroup) [Facebook](https://www.facebook.com/PQEGroup/) [Instagram](https://www.instagram.com/lifeatpqe) [YouTube](https://www.youtube.com/c/PQEGroup) [Xing](https://www.xing.com/pages/pqegroup)