אחת התכונות הייחודיות של PQE Group, היא הנוכחות הגלובלית , עם מגע מקומי ייעודי. אנו נתמוך בכם במגרש הביתי, ונספק לעסק שלכם ניסיון עשיר מכל העולם.
עוד על השירותים שלנו בעמוד הייעודי למכשירים רפואיים
.jpg)
אין זה פשוט להפיץ מכשור רפואי בשוק אחד; אדרבא, קשה אף יותר לעשות זאת בשני שווקים בו זמנית. מאמר זה יתאר את ההבדלים העיקריים בין השווקים - ארה"ב והאיחוד האירופי, ויתן דגש על השיקולים שיש לקחת בחשבון כאשר חברה רוצה להשיק את המוצר שלה בשניהם.
באירופה, יצרנים חייבים לקבל סימון CE על המוצר לפני שיווקו בהתאם לתקנת האיחוד האירופי למכשור רפואי (MDR 745/2017). בארצות הברית, יהיה על היצרנים לקבל את אישור ממנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA). ללא קשר לשוק, על היצרנים לציית לתקנות והתקנים הקשורים במערכת ניהול האיכות, החלים על מכשור רפואי. עבור ארצות הברית, דרישות מערכת ניהול האיכות מתוארים ב-21 CFR Part 820. באיחוד, היצרנים נדרשים לפעול לפי מערכת ניהול האיכות עבור תקן ISO 13485:2016 למכשור רפואי.
הן בארה"ב והן באיחוד האירופי, ביקורות רגולטוריות ומסלולי השיווק יתבססו על רמת הסיכון של המכשיר, וסיווגו הנכון נדרש על מנת להבטיח את בטיחות ויעילות.
מסלולי השיווק הנפוצים בשוק האמריקאי:
-
אישור טרום שיווק Premarket Approval (PMA): הגשת בקשה זו לאישור ההפצה והשיווק הינה המחמירה ביותר. נותן החסות חייב לספק ראיות מדעיות מוצקות המוכיחות סבירות גבוהה לגבי בטיחות ויעילות השימוש המיועד של המכשיר.
-
הודעה 510(k) - Premarket Notification 510(k): על נותן החסות להוכיח שהמוצר שווה ערך באופן מהותי למוצר דומה שכבר משווק כחוק ולייעוד המוצר הן מבחינת המאפיינים הטכנולוגיים והן בבחינת הביצועים בזמן בדיקתו.
-
פטור 510(k) מ-הודעה 510(k): הפטור קביל אם המכשיר אינו חורג ממגבלות הפטור האמורות ב-21 862-892.
-
בקשת סיווג De Novo: עבור מכשירים רפואיים חדישים שאין מכשיר חלופי עבורו שמשווק כחוק.
-
פטור מכשיר רפואי הומניטרי (HDE): עבור מכשירים שנועדו להועיל למטופלים עם מחלות או מצבים נדירים.
