פוקוס על השינויים החשובים בגרסה המעודכנת של EMA לניהול מערכות ממוחשבות ותיעוד אלקטרוני עבור ניסויים ומחקרים קליניים.
מהם ATMPs, כיצד הם מיושמים בתחום ה-FemTech וכיצד הם יכולים לטרגט מחלות גנטיות
הקנאביס הרפואי עובר תקופה של שינויים מבחינת התפיסה התרבותית והתקנות הרגולטוריות, עם מדינות שמנסחות ו/או מוציאות הצעות חוק חדשות בתחום.
תהליך ניהול החריגות נועד להיות חלק ממערכת ניהול האיכות (QMS) המוטלת על ידי כל הרגולטורים של GMP , כולל EMA וה-FDA.
דחייה המעבר מ-MDD לרגולצית ה-MDR באירופה. התיקון להארכת תקופת המעבר נועד לשמר את זמינות המכשור הרפואי בשוק, תוך הבטחת האינטגרציה הרגולטורית.
ניתן להשיג תאימות לתקינה בנושא מהימנות הנתונים באמצעות תהליך בן שלושה שלבים עקריים: מעקב, יישום ובקרה.
חשיבות מהימנות הנתונים בעולם הפרמצבטי ככלל, ובמעבדת בקרת האיכות בפרט. תיעוד אלקטרוני ותיעוד רישומים ונתונים בקובץ קשיח.
זיהום מוצרים הינו אחד הנושאים הנידונים בנספח 1 (annex 1) של EU GMP. המומחה שלנו אלסיו רוסטי חוקר את הנושא לעומק במאמרו בבלוג.
תכנית "ייעוד מכשירים פורצי דרך" בארה"ב, יכולה לעזור לחברה שלכם להאיץ את הפיתוח, ההערכה והסקירה של המכשירים הרפואיים.
חשיבה ביקורתית הוצגה ב-GAMP5 כדי להפוך את הבדיקות ליעילות יותר. רוצים לדעת עוד על השינוי החשוב הזה?
