למידע נוסף על האופן שבו PQE Group יכולה לתמוך במכשור הרפואי שלכם, כמו גם בהגשת מועמדות ובאופטימיזציה של ה-"תוכנית לייעוד מכשירים פורצי דרך" של ה-FDA, צרו עימנו קשר ונשמח לעזור.
צרו קשר
התוכנית מבוססת על שני קריטריונים שעל המועמדים לשקול, על מנת להיחשב כשירים עבורה. הקריטריון הראשון, שאומר: "המכשיר מספק טיפול או אבחון יעיל יותר למחלה או למצבים מסכני חיים ו/או בלתי הפיכים". המכשור הרפואי, חייב כמו כן לעמוד לפחות באחד מהקריטריונים הבאים:
א. טכנולוגיה פורצת דרך
ב. לא קיימות חלופות מאושרות בשוק
ג. מציע יתרונות משמעותיים על פני חלופות קיימות מאושרות
ד. זמינות המכשיר היא לטובת המטופלים.
יתרונות התוכנית
הקבלה לתוכנית לא רק תאיץ את ההתקשרות עם המוסדות הרגולטוריים, היא גם תאפשר שיטות התקשורת ייחודיות שיסייעו לנותן החסות לייעל את האינטראקציה.
