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A elegibilidade para o Breakthrough Device Designation ( Designção de Dispositivo Inovador) é baseada em dois critérios. Para o equipamento de um patrocinador ser considerado para o programa pe necessário que o mesmo satisfaça o critério um, que é que o equipamento providência um tratamento mais eficaz ou diagnóstico de uma doença ou condição que ameaça ou cause danos irreparáveis ao paciente. O equipamento também deve satisfazer pelo menos um dos itens do segundo critério, que são: a) Represente uma tecnologia inovadora, b) Que não tenha alternativas Aprovadas ou Claras, c) Ofereça Vantagens Significativas sobre Alternativas Aprovadas ou Claras, ou d) A Disponibilidade do Equipamento é de Melhor Interesse do Paciente.
Benefícios do Programa de Dispositivos Inovadores
Ser aceito para o Breakthrough Device Program não irá somente acelerar seu processo de comunicação, irá também permitir uma comunicação única de métodos que ajude o patrocinador a otimizar a comunicação com a agência. Estes métodos únicos de comunicação são: Discussão de Sprint, plano de desenvolvimento de daos, acordo de protocolo clínico e a Interaction for Designated Breakthrough Device Designation Q-Submission. Apesar de que cada um desses métodos serem diferentes, todos eles dão ao patrocinador um relacionamento mais interativo com o time de revisão do FDA. O valor disso é que na maioria das vezes, com uma tecnologia inovadora, novos testes or avaliações são necessárias. Feedback adicional das agências antes de testes serem executados garantem que os testes satisfarão os requerimentos para provar que seu produto é substancialmente equivalente ou seguro e efetivo. Isso economiza tempo e dinheiro.
Além das comunicações interativas e oportunas, o Breakthrough Device Program também providência aos patrocinadores com um balanço pré & pós-comercialização de coleta de dados, estudos de desing clínicos eficientes e flexíveis, revisão da equipe de suporte, engajamento de gerenciamento sênior e revisão prioritária. Esses benefícios adicionais têm ajudado a proporcionar confiança de que a abordagem menos difícil sempre será requisitada do FDA.
Além do suporte regulatório, o Breakthrough Device Designation providenciou benefícios substancias para o reembolso dos EUS para estas novas tecnologias. Sendo aceita para o Breakthorugh Device Designation faz com que a aplicação ao New Technology add on payment (NTAP) and Transitional Pass-Through Payment for New Category of Device seja mais fácil. Este programa permite, que novas tecnologias recebam reembolso adicional para as configurações hospitalares e ambulatórias. Para NTAP, CMS remove os requerimentos para provar que suas tecnologias são novas e também remove o requerimento que fornece dados de suporte “melhorias clinicas substanciais”. Para o Transitional Pass-Through Payment for New Category of Device, CMS remove o requerimento de fornecer dados para dar suporte ao “substancial clinical improvement”. Tendo este reembolso aumenta o alcance para pacientes em potencial que você pode ajudar permitindo que hospitais e configurações ambulatoriais tenham a oportunidade de usar seu produto.
Quando eu devo aplicar?
Uma pergunta frequente para o Breakthrough Device Designation é “Quando eu devo fazer a aplicação? ” A resposta é quase sempre a mesma “Assim que puder”. Quanto antes você for aceito para o programa, mais cedo você vai poder se beneficiar dele. É recomendado que a linha de base para os estudos seja realizados e seus relatórios submetidos à agência para revisão com sua aplicação para ajudar com suas declarações mas a não ser isso, caso você esteja 7 anos ou dois meses da sua aplicação de mercado, você deve considerar se aplicar ao Breakthrough Device Program.
