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La elegibilidad de la Designación de Dispositivo Innovador se basa en un enfoque de dos criterios. Para que el dispositivo de un patrocinador sea considerado para el programa debe cumplir el primer criterio, que es, que el dispositivo proporcione un tratamiento o diagnóstico más eficaz de enfermedades o afecciones humanas que pongan en peligro la vida o sean irreversiblemente debilitantes. El producto también debe cumplir al menos uno de los segundos criterios, que son: a. Representa una tecnología innovadora, b. No existen alternativas aprobadas o autorizadas, c. Ofrece ventajas significativas sobre las alternativas aprobadas o autorizadas existentes, o d. La disponibilidad del producto redunda en beneficio de los pacientes.
Beneficios del Programa de Dispositivos Innovadores
Ser aceptado en el Programa de Dispositivos Innovadores no sólo agilizará sus comunicaciones, sino que también permitirá métodos de comunicación únicos que ayudarán al patrocinador a optimizar sus interacciones con la agencia. Estos métodos de comunicación únicos son: Discusión Sprint, plan de desarrollo de datos, acuerdo de protocolo clínico y una Presentación Q de Interacción para la Designación de Dispositivo Innovador. Aunque cada uno de estos métodos es diferente, todos proporcionan al patrocinador una relación más interactiva con el equipo de revisión de la FDA. El valor de esto es que la mayoría de las veces, con una tecnología innovadora, se requieren nuevas pruebas o evaluaciones. Los comentarios adicionales de la agencia antes de realizar las pruebas pueden ayudar a garantizar que las pruebas satisfagan sus requisitos para demostrar que su producto es sustancialmente equivalente o seguro y eficaz. Esto ahorra tiempo y dinero.
Además de las comunicaciones interactivas y oportunas, el Programa de Dispositivo Innovador también proporciona a los patrocinadores un equilibrio en la recopilación de datos antes y después de la comercialización, un diseño de estudio clínico eficiente y flexible, apoyo del equipo de revisión, compromiso de la alta dirección y revisión prioritaria. Estos beneficios adicionales han ayudado a proporcionar una capa de confianza de que el enfoque menos oneroso siempre será requerido por la FDA.
Además del apoyo normativo, el Programa de Dispositivo Innovador ha proporcionado un beneficio sustancial para el reembolso en EE.UU. de estas nuevas tecnologías. La aceptación de la Designación de Dispositivo Innovador facilita la solicitud del Pago Adicional a la Nueva Tecnología (NTAP, por sus siglas en inglés,) y el Pago Transitorio para la Nueva Categoría de Dispositivos. Estos programas permiten que las nuevas tecnologías reciban un reembolso adicional en el ámbito hospitalario o ambulatorio. Para el NTAP, los CMS eliminan los requisitos para demostrar que su tecnología es nueva y también eliminan el requisito de proporcionar datos para respaldar una "mejora clínica sustancial". Para el Pago Transitorio para la Nueva Categoría de Dispositivos, los CMS eliminan el requisito de proporcionar datos que respalden la "mejora clínica sustancial". Este reembolso aumenta el alcance de los posibles pacientes a los que podrá ayudar al permitir que más hospitales y centros ambulatorios tengan la oportunidad de utilizar su producto.
¿Cuándo debo presentar la solicitud?
Una pregunta común para la designación de dispositivo innovador es "¿Cuándo debo solicitarla?". La respuesta es casi siempre: "lo antes posible". Cuanto antes sea aceptado en el programa, antes podrá beneficiarse de él. Se recomienda realizar algunos estudios de referencia y presentar sus informes a la agencia para que los revise junto con su solicitud, a fin de respaldar sus afirmaciones, pero aparte de eso, si le faltan 7 años o 2 meses para su solicitud de comercialización, debería considerar la posibilidad de solicitar el Programa de Dispositivos Innovadores.
