PQE GROUP יכולה לתמוך בכם בכל השלבים הללו, החל מהערכת תאימות ועד להגדרת מערכת ניהול האיכות העולמית לייצור הסטרילי שלכם, מה שהופך את נספח 1 החדש של האיחוד האירופי מאתגר קשה לסיכוי גדול לשיפור.
אחד העדכונים החשובים ביותר קשור לתיאור והערכה של היישום והשימוש בטכנולוגיות המחסום המודרניות שמטרתן להגן על המוצרים מפני זיהום: בעיקר, מערכות חסימת גישה מוגבלות (RABS) ומבודדים. זהו שיפור חשוב ביחס לגרסה הקודמת של Annex 1, שבה טכנולוגיות כאלה לא נכללו ולא הוערכו. עם זאת, מחברים רבים שדנו בתוכן הטיוטא שפורסמה בשנת 2020, שמו לב שטכנולוגיות כאלה תוארו והומלצו באופן דומה, ללא קשר לביצועי ההגנה של הטכנולוגיות השונות. אין ספק שרמת ההגנה מהסביבה החיצונית הניתנת למוצר הסטרילי על ידי RABS (בין אם פתוח או סגור) או על ידי מבודדים, שונה באופן ניכר. מלבד רמת ההפרדה הגבוהה יותר שמספק מבודד, דרכי כניסת החומרים והצורך בהתערבויות של כוח אדם שונים באופן משמעותי בין RABS פתוחים, RABS סגורים ומבודדים. כל ההיבטים הללו מובילים תמיד לרמות שונות של קריטיות וסיכוני זיהום, ומכאן לדרכים שונות לחלוטין לניהול תהליכים ובקרת הזיהום. בגרסה הסופית של נספח 1 (גרסת 2022) שופרו באופן ניכר המפרטים והדרישות לניהול טכנולוגיות מחסומים כאלה, עם הבחנות חשובות בין RABS למבודדים.
ללא קשר ליעילותן של טכנולוגיות מחסומים, ברצוני להתמקד בהיבט המשלים של הבטחת סטריליות: ניהול איכות. באופן גס, ניתן להקביל את היחס בין הבטחת סטריליות ומערכת בקרת זיהום לאיזון על מאזניים, המציע את הטכנולוגיה בצד אחד ו-QMS בצד השני. הצד הטכנולוגי מורכב מכל הציוד והמערכות הקיימות על מנת להבטיח שליטה על סיכון הייצור והזיהום, החל ממערכת HVAC, BMS,EMS, מערכות עיקור וטיהור וכמובן טכנולוגיות מחסומים. צד ה-QMS מורכב מכל הנהלים הקיימים כדי למזער את הסיכון לזיהום כאשר הטכנולוגיות משמשות לכל פעילויות הייצור השגרתיות. צד זה מורכב ממספר רב של היבטים שונים שיש לתכנן, להגדיר, ליישם ולנטר במדויק, החל מלבוש כוח אדם, ועד להעברת חומרים, הליכי ניקוי וחיטוי, תוכניות ניטור וכו'. עם פרספקטיבה זו, זה אינטואיטיבי שככל שהמערכת יעילה יותר הטכנולוגיה הקיימת, ככל שההשפעה על מערכת הניהול והדרישות הנלוות חייבת להיות פחותה. יתרה מזאת, הרשו לי להוסיף שמטאפורת המאזניים נותנת לנו כמה טיפים חשובים נוספים:
אסור לעולם להשאיר כף מאזניים אחת ריקה
זה יכול להיראות שיקול טפשי, אבל הסתמכות על הטכנולוגיה החזקה ביותר, וזלזול בחשיבות האמצעי הפרוצדורלי שיש ליישם, היא למרבה הצער די שכיחה. עד כמה שטכנולוגיית המחסומים שברשותכם חזקה, מערכת הניהול שהינכם מעצבים והאופן שבו אתם מתחזקים אותה ביעילות לאורך זמן הם שעושים את ההבדל. זה הידע של התהליכים והפעילויות שלכם, הדרך שבה את הסיכון מוערך, הגישה שבה משתמשים כדי לעצב את אסטרטגיות הבלימה והדרך שבה יעילותן נבדקת מעת לעת, היא שתספק אסטרטגיית בקרת זיהום חזקה, ללא קשר לטכנולוגיה שתבחרו.
מדובר באיזון - ניתן לפצות על כף אחת עם השנייה
לא כל היצרנים הסטריליים מוכנים ליישם את הטכנולוגיות המודרניות והיעילות ביותר כדי להכיל את הסיכון לזיהום. זה לא אומר שאין מה לעשות. זה רק אומר שנדרש לחזק את דרכי השליטה בתהליך ובסיכוני הזיהום באמצעות האמצעים הפרוצדורליים שברשותכם, האסטרטגיות שבהן נוקטים והגישה שבה משתמשים להערכת הסיכונים. זו הסיבה שהטיוטה החדשה של נספח 1 מצטטת את המילים "הערכת סיכונים" כמעט מאה פעמים: מכיוון שזהו הכלי הראשון שעליכם לפתח דרכו אסטרטגיה יעילה כדי להכיל את סיכון הזיהום, ללא קשר לרמת הטכנולוגיה שרוצים, או יכולים, ליישם.
בשל המספר החשוב של דרישות והמלצות חדשות הכלולים בנספח 1 החדש, יצרנים סטריליים רבים תופסים את ההיבטים המתוארים לעיל כמאתגרים בהגעה להתאמה מלאה. בכל מקרה, זה יכול לספק הזדמנות מצוינת לשפר את האפקטיביות בפועל של מערכת הבקרה הכוללת עבור התהליכים שלכם ועבור הסיכון לזיהום של המוצרים שלכם.