PQE puede apoyarle en todos estos pasos, desde la evaluación del cumplimiento hasta la definición del sistema global de gestión de la calidad para su fabricación de productos estériles, haciendo que el nuevo Anexo 1 EU pase de ser un duro reto a una gran oportunidad de mejora.
Una de las actualizaciones más importantes está relacionada con la descripción y evaluación de la aplicación y el uso de las tecnologías de barrera modernas destinadas a proteger los productos de la contaminación: principalmente, los Sistemas de barrera de acceso restringido (SBAR) y los aisladores. Se trata de una mejora importante con respecto a la versión actual del anexo 1, en la que no están presentes estas tecnologías. Sin embargo, muchos autores que han estado discutiendo el contenido del nuevo borrador del Anexo 1 en los últimos años han observado que dichas tecnologías se describen y recomiendan de forma más o menos similar, independientemente de las prestaciones de protección de las diferentes tecnologías. No cabe duda de que el nivel de protección del entorno exterior proporcionado al producto estéril por los SBAR (ya sean abiertos o cerrados) o por los aisladores es notablemente diferente. Además del mayor nivel de segregación que proporciona un aislador, las modalidades de entrada de materiales y la necesidad de intervención del personal son significativamente diferentes entre los SBAR abiertos, los SBAR cerrados y los aisladores. Todos estos aspectos conducen invariablemente a diferentes niveles de criticidad y riesgos de contaminación y, por tanto, a modalidades totalmente diferentes de gestión del proceso y de control de la contaminación. Por ello, muchos autores (entre los que me incluyo) creen que el nuevo proyecto de anexo 1 debería mejorarse para definir recomendaciones y requisitos diferenciados para las distintas tecnologías de barrera.
Independientemente de la eficacia de las tecnologías de barrera, me gustaría centrarme en el aspecto complementario de la garantía de esterilidad: La gestión de la calidad. A grandes rasgos, el aseguramiento de la esterilidad y el sistema de control de la contaminación tienen un balance de equilibrio, que ofrece la tecnología por un lado y el QMS por otro. El lado de la tecnología se compone de todos los equipos y sistemas existentes para garantizar el control de la producción y el riesgo de contaminación, desde el sistema HVAC, BMS, EMS, sistemas de esterilización y descontaminación y, por supuesto, tecnologías de barrera. El lado del QMS se compone de todos los procedimientos establecidos para minimizar el riesgo de contaminación cuando las tecnologías se utilizan para todas las actividades rutinarias de fabricación. Esta vertiente se compone de numerosos aspectos diferentes que deben ser diseñados, definidos, aplicados con precisión y monitoreados, desde la vestimenta del personal, hasta la transferencia de material, los procedimientos de limpieza y desinfección, los planes de monitoreo, etc. Con esta perspectiva, es intuitivo que cuanto más eficaz sea la tecnología implantada, menor será el impacto sobre el sistema de gestión y los requisitos correspondientes. Por eso se considera que el nuevo proyecto de anexo 1 es demasiado superficial en la descripción y evaluación de la gestión de las tecnologías de barrera. Además, permítanme añadir que la metáfora de la balanza nos da algunos consejos importantes adicionales:
• Nunca se puede dejar una balanza vacía: puede parecer una consideración tonta, pero confiar en la tecnología más potente y subestimar la importancia de la medida de procedimiento que se va a aplicar es, por desgracia, bastante habitual. Por muy potente que sea la tecnología de barrera que tenga instalada, lo que marca la diferencia es el sistema de gestión que diseñe y la forma de mantenerlo eficazmente a lo largo del tiempo. El conocimiento de sus procesos y actividades, la forma en que evalúa el riesgo, el enfoque que utiliza para diseñar sus estrategias de contención y la forma en que comprueba periódicamente su eficacia, es lo que le proporciona una sólida estrategia de control de la contaminación, independientemente de la tecnología que elija.
• Es un equilibrio: se puede compensar un lado de la balanza con el otro. No todos los fabricantes de productos estériles están preparados para aplicar las tecnologías más modernas y eficaces para contener el riesgo de contaminación. Esto no significa que estés perdido. Sólo significa que debe reforzar las formas de controlar el proceso y los riesgos de contaminación mediante sus medidas de procedimiento, las estrategias que adopta y el enfoque que utiliza para evaluar los riesgos. Por eso el nuevo proyecto de Anexo 1 cita casi cien veces las palabras "evaluación de riesgos": porque es la primera herramienta que tiene para desarrollar eficazmente una estrategia de contención del riesgo de contaminación, independientemente del nivel tecnológico que quiera o pueda aplicar.
Aunque el nuevo proyecto de Anexo 1 es un paso desafiante que está cada vez más cerca de ser publicado, muchos fabricantes de productos estériles lo perciben como algo que creará dificultades para alcanzar el pleno cumplimiento. En cualquier caso, puede suponer una gran oportunidad para mejorar la eficacia real del sistema de control global de tus procesos y del riesgo de contaminación de sus productos.
