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獣医師による処方が必須とされる医薬品：
以下の動物用医薬品には制限が設けられている：
- 麻薬又は向精神薬成分を含有するもの
- 食料生産動物を対象にしていること
- 抗生物質成分を含有するもの
- 事前に正確な確定診断を要する、病理過程の治療的処置を目的とするもの
- 動物の安楽死を目的とするもの
- EUにおける承認が5年未満である原薬を含有するもの
- 抗原抗体薬であること
- ホルモン作用又は抗甲状腺作用を有する、又はβ作動薬の原薬を含有するもの
獣医師処方の処方制限が免除される医薬品
麻薬、抗生物質、安楽死用薬物、抗甲状腺作用薬、及びβ作動薬を例外とする、以下に示す条件全てが満たされる場合には、獣医師による処方制限は免除される：
- 製品を使用するに当たり、剤形に関する特別な知識又は技能を有する必要がない製品
- 投与方法が誤った場合でも直接的或いは間接的なリスクを誘発しない製品
- 適正な使用における重篤な有害事象を誘発する危険性があるという注意書きが添付文書にはない製品
- 過去に有害事象発生報告が多く存在した有効成分を含有する、獣医師処方医薬品やその他の製品ではない製品
- 獣医師による処方を要しない汎用動物用医薬品との併用を禁忌としない製品
- 食料に残留した場合においても公衆衛生上のリスクがない製品
- 公衆衛生又は動物衛生上、成分に対する抵抗性を誘発するリスクがない製品
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関連文献
- REGULATION (EU) 2019/6 OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL of 11 December 2018 on veterinary medicinal products and repealing Directive 2001/82/EC. (2019). Bruxelles: Official Journal of the European Union.
- EMA/CVMP/273040/2022 Committee for Veterinary Medicinal Products (CVMP) Guideline on the application of Article 34 of Regulation (EU) 2019/6 Classification of veterinary medicinal products (prescription status)
- EMA/CMDv/7381/2021 - Rev.1 Guidance on the details of the classification of variations requiring assessment according to Article 62 of Regulation (EU) 2019/6 for veterinary medicinal products and on the documentation to be submitted pursuant to those variations
- Veterinary product information templates [Version 9, 03/2022] corr. 11/2022
