--- title: Impurezas elementares em Medicamentos Veterinários description: Em janeiro de 2023, a implementação dos requisitos de avaliação de risco para controlar as impurezas elementares em medicamentos veterinários entrará em vigor. image: https://blog.pqegroup.com/hubfs/Risk%20Assessment%20_Market%20news%20sito.jpg --- [![Logo PQE Group - azzurro - 2024](https://blog.pqegroup.com/hs-fs/hubfs/Logo%20PQE%20Group%20-%20azzurro%20-%202024.png?width=2000&height=721&name=Logo%20PQE%20Group%20-%20azzurro%20-%202024.png "Logo PQE Group - azzurro - 2024")](https://www2.pqegroup.com/br/) - [Início](https://www2.pqegroup.com/br/) - [Indústria](https://www2.pqegroup.com/br/industria/) - [Farmacêutica e IFA](https://www2.pqegroup.com/br/farmaceutica-ifa/) - [  Dispositivos Médicos](https://www2.pqegroup.com/br/dispositivos-medicos/) - [Biotecnologia](https://www2.pqegroup.com/br/biotecnologia/) - [Startup](https://www2.pqegroup.com/br/startup/) - [Produtos Veterinários](https://www2.pqegroup.com/br/servicos-veterinarios/) - [Serviços](https://www2.pqegroup.com/br/servicos/) - [Garantia de Integridade dos Dados](https://www2.pqegroup.com/br/integridade-de-dados/) - [Governança Digital](https://www2.pqegroup.com/br/governanca-digital/) - [Engenharia](https://www2.pqegroup.com/br/engenharia/) - [Comissionamento, Qualificação e Validação (CQV)](https://www2.pqegroup.com/br/commissionamento-qualificacao-e-validacao/) - [Conformidade em Qualidade](https://www2.pqegroup.com/br/conformidade-em-qualidade/) - [Excelência em Laboratório](https://www2.pqegroup.com/br/excelencia-em-laboratorio/) - [Assuntos Regulatórios](https://www2.pqegroup.com/br/assuntos-regulatorios/) - [Auditorias](https://www2.pqegroup.com/br/auditorias/) - [Treinamentos](https://www2.pqegroup.com/br/treinamentos/) - [Pesquisa Clínica](https://www2.pqegroup.com/br/pesquisa-clinica/) - [Farmacovigilância](https://www2.pqegroup.com/br/farmacovigilancia/) - Quem Somos - [Sobre nós](https://www2.pqegroup.com/br/quem-somos/) - [Responsabilidade social corporativa](https://www2.pqegroup.com/br/rsc/) - Recursos - [Notícias Globais (EN)](https://www2.pqegroup.com/news/) - [Notícias Locais](https://www2.pqegroup.com/br/noticias/) - [Webinars](https://www2.pqegroup.com/br/webinars/) - [Blog](https://blog.pqegroup.com/pt-br) - [Carreira](https://www2.pqegroup.com/br/carreira/) - [Contato](https://www2.pqegroup.com/br/contato/) ![](https://blog.pqegroup.com/hubfs/blank-user.png) PQE Group por: PQE Group # **Impurezas elementares em Medicamentos Veterinários** [Assuntos Regulatorios](https://blog.pqegroup.com/pt-br/tag/assuntos-regulatorios) ## A Monografia Geral 2619 da Farmacopeia Europeia atualizada está sendo usada em janeiro de 2023 como base para novas regulamentações referentes ao controle de impurezas elementares. A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) revisou a Monografia Geral da Farmacopeia Europeia 2619, que é um padrão aceito para gerenciamento de risco em relação aos níveis de impurezas elementares. Desde que entrou em vigor em janeiro de 2018, os fabricantes de produtos fora do Capítulo Geral 5.20 e no ICHQ3D, como medicamentos veterinários, não elaboraram os princípios científicos nos quais a avaliação/gerenciamento de riscos deve se basear       ## Árvore de decisão Como resultado, uma árvore de decisão foi criada pelo Comitê de Medicamentos Veterinários (CVMP) com o objetivo de permitir que os reguladores conduzam uma avaliação de risco completa até janeiro de 2023, demonstrando conformidade com a Monografia Geral da Farmacopeia Europeia 2619, conforme visto abaixo.   ![](https://blog.pqegroup.com/hs-fs/hubfs/image-png-Aug-25-2023-02-03-10-4837-PM.png?width=650&height=603&name=image-png-Aug-25-2023-02-03-10-4837-PM.png) A árvore de decisão fornece uma abordagem de implementação em fases para os medicamentos veterinários que contêm: - Substâncias químicas e biológicas/biotecnológicas - Antibióticos sintéticos e semissintéticos - Peptídeos sintéticos de baixo peso molecular A árvore de decisão não se aplica a: - Produtos fitoterápicos veterinários, radiofármacos, produtos imunológicos, medicamentos veterinários destinados à terapia genética, medicina regenerativa, engenharia de tecidos, terapia com hemoderivados e terapia fágica ou a elementos intencionalmente incluídos em um medicamento veterinário para benefício terapêutico. ## Portanto, a questão é: quando é necessária uma avaliação de risco? Uma avaliação de risco será necessária quando a identificação de potenciais impurezas elementares for encontrada. Essas impurezas podem ser derivadas de catalisadores e reagentes inorgânicos adicionados intencionalmente, ou que estão presentes involuntariamente em substâncias ativas e/ou excipientes, bem como provenientes do equipamento de fabricação ou da embalagem do medicamento. Atualmente, existem três abordagens para construir a avaliação de risco: 1.  A abordagem do medicamento 2. A abordagem de componentes 3. A combinação das abordagens do medicamento e do componente A estratégia de controle da avaliação de risco deve ser baseada em diretrizes de gerenciamento de risco de qualidade, mas para medicamentos veterinários, os princípios de identificação de risco, análise de risco e avaliação de risco podem ser usados para: - Identificação de fontes conhecidas e potenciais de impurezas elementares que podem entrar no medicamento veterinário - Avaliação da presença de uma determinada impureza elementar no medicamento veterinário, determinando o nível observado ou previsto da impureza e comparando-o com os limites de aceitação - Resumo e documentação da avaliação de risco, que deve estar disponível no local de fabricação para revisão e inspeção Com a Monografia Geral da Farmacopeia Europeia 2619 sendo atualizada em janeiro de 2023, mais orientações sobre as ações regulatórias esperadas serão explicadas e publicadas de forma mais completa. A PQE Group pode apoiar o seu negócio e garantir o cumprimento integral das novas diretrizes em medicamentos veterinários. Nosso portfólio de serviços garante uma solução abrangente para cobrir todas as suas necessidades usando nossa abordagem Glocal -- trabalhamos em nível local, mantendo uma mentalidade global. Nós oferecemos: - Webinars e treinamentos para educar e reforçar sua força de trabalho sobre os novos conceitos do lançamento recente - Suporte para integração de novos conceitos e metodologias em seu SGQ - Workshops, avaliações e análise de gaps orientados para a preparação para a atualização do CVMP - Elaboração de novos procedimentos e/ou atualização dos existentes - Suporte na aplicação de novos conceitos à projetos pilotos, sistemas, equipamentos e infraestruturas FONT: Agência Europeia de Medicamentos  REF: EMA/CVMP/QWP/631010/2017-REV2 - Comitê de Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP) ![Risk Assessment _Market news sito](https://blog.pqegroup.com/hubfs/Risk%20Assessment%20_Market%20news%20sito.jpg) ## Deseja saber mais Visite nossa página dedicada à  [Assuntos regulatórios](https://www2.pqegroup.com/br/assuntos-regulatorios/)    **Leve seu produto para a próxima geração.** Arriscar-se a falhas de inspeção é um custo que nenhuma empresa pode pagar: entre em contato conosco e saiba mais com nossos especialistas. [Entre em contato](https://www2.pqegroup.com/br/contato/) #### Mais sobre este tópico [Assuntos Regulatorios ![Atualizações Regulamentares nos Estudos de Degradação Forçada com a RDC 964/2025](https://blog.pqegroup.com/hubfs/Degradation%20Pharma_BR.jpg)](https://blog.pqegroup.com/pt-br/assuntos-regulatorios/atualizacoes-regulamentares-nos-estudos-de-degradacao-forcada-com-a-rdc-964-2025) 18 mar. 2025 ## [Atualizações Regulamentares nos Estudos de Degradação Forçada com a RDC 964/2025 Anvisa atualiza a RDC 964/2025, exigindo estudos mais rigorosos de degradação forçada. A PQE ajuda a se adaptar às novas mudanças regulatórias.](https://blog.pqegroup.com/pt-br/assuntos-regulatorios/atualizacoes-regulamentares-nos-estudos-de-degradacao-forcada-com-a-rdc-964-2025) [Assuntos Regulatorios ![Um Guia sobre as Regulamentações Atualizada do Brasil para Medicamentos, Cosméticos e Produtos Veterinários](https://blog.pqegroup.com/hubfs/New%20Regulation%20Brazil%202025_Blog%20Banner.jpg)](https://blog.pqegroup.com/pt-br/assuntos-regulatorios/um-guia-sobre-as-regulamentacoes-atualizada-do-brasil-para-medicamentos-cosmeticos-e-produtos-veterinarios) 13 jan. 2025 ## [Um Guia sobre as Regulamentações Atualizada do Brasil para Medicamentos, Cosméticos e Produtos Veterinários A farmacovigilância no Brasil avançou com normas que reforçam segurança e qualidade, alinhando práticas aos padrões globais.](https://blog.pqegroup.com/pt-br/assuntos-regulatorios/um-guia-sobre-as-regulamentacoes-atualizada-do-brasil-para-medicamentos-cosmeticos-e-produtos-veterinarios) [Assuntos Regulatorios ![Medicamentos na Europa: Registro, Gerenciamento do Ciclo de Vida e Extensão](https://blog.pqegroup.com/hubfs/Medicines%20in%20Europe_Banner_1.jpg)](https://blog.pqegroup.com/pt-br/regulatory-affairs-farmacovigilancia/medicamentos-na-europa-registro-gerenciamento-do-ciclo-de-vida-e-extensao) 19 nov. 2024 ## [Medicamentos na Europa: Registro, Gerenciamento do Ciclo de Vida e Extensão Os medicamentos na Europa necessitam de uma autorização de introdução no mercado e de uma monitorização contínua da segurança para garantir a conformidade.](https://blog.pqegroup.com/pt-br/regulatory-affairs-farmacovigilancia/medicamentos-na-europa-registro-gerenciamento-do-ciclo-de-vida-e-extensao) ![PQE Group](https://blog.pqegroup.com/hubfs/logo%20PQE%20Group%20+%20payoff-BLUE.svg) Fornecendo serviços de Compliance com certificação ISO 9001 desde 1998. - Descubra a PQE - [Venha trabalhar conosco](https://www2.pqegroup.com/br/carreira/) - [Localizações](https://www2.pqegroup.com/br/contato/#locations) - [Quem Somos](https://www2.pqegroup.com/br/quem-somos/) - [Blog](https://blog.pqegroup.com/pt-br) - Links úteis - [Política de Privacidade](https://www2.pqegroup.com/privacy-notice/) - [Política de Cookies](https://www2.pqegroup.com/cookie-policy/) - [Modelo da Organização](https://www2.pqegroup.com/br/modelo-organizacao/) - [Código de Ética](https://www2.pqegroup.com/ethical-code/) English - [Português - Brasil](https://blog.pqegroup.com/pt-br/assuntos-regulatorios-e-farmacovigilancia/impurezas-elementares-em-medicamentos-veterinarios) - [Deutsch](https://blog.pqegroup.com/de/ra-phv/cvmp-veröffentlichung-neuer-richtlinien) - [English](https://blog.pqegroup.com/ra-phv/elemental-impurities-in-veterinary-medicinal-product) - [Español - España](https://blog.pqegroup.com/es-es/regulatory-affairs-farmacovigilancia/impurezas-elementales-en-medicamentos-veterinarios) - [Español - México](https://blog.pqegroup.com/es-mx/asuntos-regulatorios-farmacovigilancia/impurezas-elementales-en-medicamentos-veterinarios) - [日本語](https://blog.pqegroup.com/ja/ra-phv/are-your-products-correctly-classified-eu-2019-6-1) Alterar o idioma Copyright 2023 | Orgulhosamente desenvolvido pela Equipe Criativa da PQE [LinkedIn](https://www.linkedin.com/company/pqe-group) [![twitter](https://blog.pqegroup.com/hubfs/twitter-w.png) Twitter](https://twitter.com/PQEGroup) [Facebook](https://www.facebook.com/PQEGroup/) [Instagram](https://www.instagram.com/lifeatpqe) [YouTube](https://www.youtube.com/c/PQEGroup) [Xing](https://www.xing.com/pages/pqegroup)