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O que fazer após a aprovação da Autorização de Comercialização (Marketing Authorization - MA) na Europa?
Uma vez que um medicamento é registrado e autorizado para comercialização, o titular da Autorização de Comercialização (MAH) tem a obrigação de monitorar adequadamente o gerenciamento contínuo do ciclo de vida. O gerenciamento do ciclo de vida dos medicamentos envolve diversas atividades, incluindo:
- Vigilância pós-comercialização: Após a aprovação, são coletados dados sobre a segurança e a eficácia do medicamento por meio da vigilância pós-comercialização. Esse monitoramento contínuo é realizado pelo departamento de Farmacovigilância (PhV) da empresa, que permite identificar quaisquer reações adversas ou problemas de segurança a longo prazo que possam surgir após a introdução do produto no mercado. Todas as atividades de PhV estão estabelecidas no Regulamento EU nº 1235/2010 e suas emendas posteriores.
- Variações do produto: estas são consideradas alterações no dossiê inicial autorizado dos medicamentos, que podem ter diferentes impactos nas informações já avaliadas pelas autoridades após a primeira autorização do produto medicinal. Essas mudanças podem afetar a formulação, a concentração, aspectos de qualidade, embalagem ou informações de segurança contidas na bula. Essas variações podem ser solicitadas pelas empresas farmacêuticas para melhorar a qualidade do produto, responder a novas informações de segurança ou ajustar-se às necessidades de produção. As variações são regulamentadas pelo Regulamento (CE) nº 1234/2008 e podem ser classificadas em alterações menores (IA/IB) ou maiores (II); elas exigem aprovação da EMA para garantir a conformidade com os padrões regulatórios.
- Extensões do produto: Em alguns casos, pode ser necessário estender a autorização de comercialização de um medicamento além da aprovação inicial. Esta extensão pode ocorrer devido a mudanças nas indicações, dosagens ou formulações do medicamento, podendo incluir o uso para novas patologias, grupos de pacientes ou vias de administração. As extensões baseiam-se em dados clínicos e científicos que demonstram a eficácia e segurança do medicamento para a indicação proposta. A EMA e as autoridades nacionais avaliam cuidadosamente esses pedidos para garantir que os usos ampliados dos medicamentos atendam aos critérios de qualidade e segurança exigidos. Assim como as variações, as extensões são regulamentadas pelo Regulamento (CE) nº 1234/2008.
Conclusão
As autoridades regulatórias, como a EMA e as agências nacionais, desempenham um papel crucial na avaliação de pedidos de registro, extensões e variações de medicamentos com base em princípios científicos e boas práticas. É importante que as empresas farmacêuticas sigam os procedimentos e requisitos regulatórios, enviando documentação precisa e completa para obter a autorização e manter a conformidade ao longo do ciclo de vida do medicamento. A harmonização dos procedimentos de registro em nível europeu facilita o comércio e o acesso dos pacientes aos medicamentos em diferentes países da UE. No entanto, também é crucial considerar as especificidades dos mercados nacionais, uma vez que algumas decisões podem ser tomadas em nível nacional com base em considerações locais. Em última análise, o registro, extensões e variações de medicamentos na Europa representam um processo crucial para garantir a segurança e a eficácia dos medicamentos disponíveis para os pacientes. O monitoramento contínuo e a farmacovigilância contribuem para garantir que os medicamentos sejam utilizados de forma segura e que as informações sobre seu uso sejam atualizadas e precisas.
