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Critérios de Notificação e Identificação
Outro avanço relevante da RDC 964/2025 é a introdução de critérios claros para a notificação, identificação e qualificação de produtos de degradação, definindo limites específicos para que essas substâncias sejam reportadas à Anvisa. A inclusão dessas diretrizes permite que as empresas se antecipem a possíveis problemas regulatórios, evitando falhas no registro e comercialização de seus produtos.
Estudos de estabilidade mais rigorosos também beneficiam a indústria ao garantir que o medicamento entregue ao consumidor mantenha sua eficácia e segurança durante todo o período de validade. Além disso, a exigência de dados robustos reduz a subjetividade na avaliação de produtos de degradação, resultando em relatórios mais precisos e transparentes.
Comparativo entre a RDC 964/2025 e a RDC 53/2015
Em comparação com a antiga RDC 53/2015, a nova resolução se destaca por suas especificações mais detalhadas. Enquanto a RDC 53/2015 serviu como uma base inicial, ela não abordava em profundidade aspectos como as condições específicas de estresse que agora são obrigatórias.
Além disso, a RDC 964/2025 alinha o Brasil com regulamentações internacionais, como as diretrizes da International Council for Harmonisation (ICH), especialmente a ICH Q1A (R2), que trata dos estudos de estabilidade de produtos farmacêuticos. Essa harmonização regulatória facilita a inserção de produtos brasileiros no mercado global, ampliando as oportunidades para a indústria nacional.
Impacto na Competitividade e Qualidade
As mudanças implementadas pela RDC 964/2025 representam um avanço significativo para a regulamentação farmacêutica brasileira. Além de aumentar a segurança e a eficácia dos medicamentos disponíveis para os consumidores, essas atualizações impulsionam a competitividade internacional das indústrias nacionais.
A exigência de métodos analíticos mais detalhados e precisos reflete um movimento em direção à excelência regulatória e à qualidade dos medicamentos. As empresas precisam adaptar-se rapidamente para atender às novas demandas, garantindo que seus produtos estejam em conformidade com as diretrizes mais recentes.
Um dos impactos mais relevantes da nova resolução é a necessidade de investimento em tecnologias avançadas de análise, como cromatografia líquida de ultra desempenho (UPLC) e espectrometria de massas, para identificar e quantificar produtos de degradação com maior precisão. Empresas que adotarem essas ferramentas com antecedência poderão obter vantagens competitivas significativas.
Estudos de Caso e Exemplos Práticos
Um exemplo prático da aplicação da RDC 964/2025 pode ser visto na análise de formulações contendo fármacos sensíveis à luz. Estudos de degradação forçada devem incluir testes fotolíticos rigorosos para determinar a taxa de degradação e identificar compostos potencialmente tóxicos formados durante o armazenamento.
Além disso, em produtos sujeitos à hidrólise, a exigência de testes sob diferentes condições de umidade permite prever com maior precisão a estabilidade do produto em mercados tropicais, como o brasileiro. Esse conhecimento é essencial para otimizar as embalagens e as recomendações de armazenamento.
Um Parceiro na Transição
Com as novas exigências em vigor, a transição entre as resoluções pode parecer desafiadora. Nesse contexto, a PQE conta com uma equipe altamente qualificada para auxiliar empresas nesse processo, assegurando que a adaptação seja suave e eficiente.
A conformidade com a RDC 964/2025 não deve ser vista apenas como uma obrigação regulatória, mas como uma oportunidade para melhorar a qualidade dos medicamentos oferecidos ao consumidor. A implementação de metodologias robustas e a adoção de tecnologias avançadas posicionam a indústria farmacêutica brasileira em um novo patamar de excelência e segurança.
