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Navegando pelo Novo Marco Regulatório Brasileiro
Desde que a submissão de Planos de Gerenciamento de Risco (PGRs) para novos medicamentos se tornou obrigatória em 2014, foram realizados esforços contínuos para garantir estratégias abrangentes de monitoramento de segurança e mitigação de riscos ao longo de todo o ciclo de vida de um medicamento . Essas estratégias incluem vigilância pós-comercialização, medidas de minimização de riscos, atualizações regulares de segurança e, principalmente, a identificação de novos eventos adversos conforme surgem, garantindo que os benefícios me façam além desses requisitos, as Boas Práticas de Farmacovigilância Brasileiras, atualizadas em 2020, exigem que os titulares de registro sigam os procedimentos estabelecidos para coletar, avaliar e relatar dados de segurança. Relatórios periódicos obrigatórios, apresentados pela regulamentação atualizada, também passaram a ser responsabilidade dos detentores de registro e devem ser submetidos à ANVISA. Diferentemente das regulamentações anteriores, que tinham prazos diferentes para a notificação de eventos adversos graves e não graves, o novo marco regulatório introduz um prazo único de 15 dias para simplificar o processo de no do ponto de vista da agência reguladora, a padronização desses marcos e requisitos facilita o processo de compartilhamento de dados entre órgãos reguladores semelhantes, promovendo a colaboração e a convergência regulatória entre o Brasil e outros mercados.
Qual é o estado atual da Cosmetovigilância no Brasil?
O Brasil se tornou um mercado de cosméticos maduro e robusto, não apenas na América Latina, mas em todo o mundo. Embora o cenário cosmético tenha atraído muitos players estrangeiros a se estabelecer no Brasil, o mercado local ainda é amplamente impulsionado por produtores brasileiros, de acordo com um relatório do Statista de 21 de junho de 2024. O mercado em expansão e o interesse crescente na produção e consumo de produtos cosméticos chegou à ANVISA cada vez mais fundamental na regulamentação, por exemplo, embora os esforços anteriores de cosmetovigilância tenham introduzido regulamentações-chave, como critérios rigorosos de rotulagem, a RDC 894/2024 marca uma mudança significativa na regulamentação de cosméticos no Brasil. As novas diretrizes da ANVISA delineiam explicitamente as responsabilidades dos fabricantes, estratégias de minimização de riscos e outras novas medidas com o objetivo de padronizar e modernizar a indústria cosmética brasileira, alinhando-a aos padrões globais de qualidade. Isso significa que as empresas devem ser mais proativas no monitoramento de seus produtos, fornecendo atualizações e relatórios às autoridades assim que ocorrerem eventos adversos, além de realizar auditorias internas e externas para garantir a conformidade com as Boas Práticas, enquanto as auditorias internas e externas garantem ainda mais a conformidade com as Boas Práticas de Cosmetovigilância, manter uma estrutura organizacional clara, registros manter detalhados e precisos e nomear um profissional designado para supervisionar a cosmetovigilância organizacional, conforme exigido pelas autoridades, fortalecerá a responsabilidade. Isso garantirá que as empresas de cosméticos brasileiras sejam submetidas aos mesmos padrões que suas contrapartes internacionais, aumentando a confiança e a confiança entre os consumidores, tanto domésticos quanto estrangeiros.
Quais mudanças estão por vir no marco regulatório veterinário brasileiro?
Conforme destacado anteriormente, a regulamentação de produtos veterinários no Brasil está sob o controle de um órgão regulador diferente, o Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento (MAPA). Desde o Decreto nº 5.053 de 2004, a estrutura regulatória veterinária do Brasil passou por várias mudanças motivadas pela necessidade do Ministério de melhorar o monitoramento da segurança animal e garantir a qualidade e eficácia dos produtos veterinários. A introdução da Instrução Normativa nº 4 (2015) pelo Ministério expandiu isso ao exigir que os detentores de produtos veterinários enviem relatórios regulares ao MAPA. Com a introdução do projeto de portaria do MAPA (Minuta de Portaria), um novo conjunto de regulamentações foi construído sobre o Decreto nº 5.053 (2004) existente, exigindo que os detentores de produtos veterinários tenham um sistema de farmacovigilância dedicado para monitorar a segurança e eficácia dos produtos veterinários após sua liberação no mercado. Isso garante a conformidade contínua com os padrões regulatórios, a identificação rápida de riscos potenciais e a ação oportuna para mitigar quaisquer efeitos adversos. O novo regulamento também introduz prazos rigorosos para relatar eventos graves e não graves às autoridades. De acordo com os regulamentos atualizados, os detentores de produtos veterinários devem relatar eventos adversos ao MAPA em até 15 dias, fornecer atualizações em até 30 dias e notificar o MAPA sobre ações tomadas por agências reguladoras internacionais em um período de 5 dias. As empresas também devem avaliar continuamente a relação risco-benefício de seus produtos e manter contato com as autoridades de forma contínua. Para aumentar a transparência e tornar os detentores de autorização de comercialização mais responsáveis, o MAPA agora exige que essas empresas enviem Relatórios Periódicos de Farmacovigilância Veterinária (RPFVs) detalhados em intervalos específicos. A mudança mais notável trazida por essa nova estrutura é definitivamente a expansão do papel do MAPA, que agora inclui o gerenciamento de um sistema eletrônico de informações para notificações, auditoria e publicação de relatórios relacionados à farmacovigilância. Os regulamentos de farmacovigilância e cosmetovigilância em evolução do Brasil são um passo na direção certa, pois as autoridades estão pressionando por mais padronização e procedimentos simplificados para garantir a segurança animal e pública.
A PQE Group dedicou mais de uma década a auxiliar empresas veterinárias, farmacêuticas e cosméticas com expertise e suporte para ajudá-las a navegar em estruturas regulatórias em constante mudança, não apenas no Brasil, mas em todo o mundo. Tem alguma dúvida relacionada à farmacovigilância ou cosmetovigilância? Entre em contato com um de nossos especialistas hoje mesmo.
