Co zrobić po zatwierdzeniu przez MA w Europie?
Po zarejestrowaniu leku i dopuszczeniu go do obrotu posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (MAH) ma obowiązek odpowiedniego monitorowania ciągłego zarządzania cyklem życia leku. Zarządzanie cyklem życia leków obejmuje różne działania, w tym:
- Nadzór po wprowadzeniu do obrotu: Po zatwierdzeniu, dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności leku są gromadzone w ramach nadzoru po wprowadzeniu do obrotu. To ciągłe monitorowanie jest prowadzone przez dział Pharmacovigilance (PhV) firmy, który pozwala zidentyfikować wszelkie działania niepożądane lub długoterminowe problemy dotyczące bezpieczeństwa, które mogą pojawić się po dotarciu produktu na rynek. Wszystkie działania PhV są określone w rozporządzeniu UE nr. 1235/2010 z późniejszymi zmianami.
- Zmiany produktu: uważa się je za zmiany w pierwotnie dopuszczonej dokumentacji leku, które mogą mieć różny wpływ na informacje już ocenione przez władze po wydaniu pierwszego pozwolenia na produkt leczniczy. Zmiany te mogą mieć wpływ na recepturę, moc, aspekty jakościowe, opakowanie lub informacje dotyczące bezpieczeństwa zawarte w ulotce dołączonej do opakowania. Różnice te mogą być wymagane przez firmy farmaceutyczne w celu poprawy jakości produktu, zareagowania na nowe informacje dotyczące bezpieczeństwa lub dostosowania do potrzeb produkcyjnych. Różnice reguluje rozporządzenie (WE) nr. 1234/2008 i można je podzielić na drobne (IA/IB) i duże zmiany (II); wymagają zgody EMA w celu zapewnienia zgodności z normami regulacyjnymi.
- Rozszerzenie produktu: W niektórych przypadkach może zaistnieć potrzeba przedłużenia pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu poza jego pierwotne zatwierdzenie. Przedłużenie to może nastąpić z różnych powodów, w tym ze zmian we wskazaniach, dawkach lub postaci leku. Może to obejmować rozszerzenie zastosowania na nowe patologie, grupy pacjentów lub drogi podawania. Rozszerzenia opierają się na danych klinicznych i naukowych wykazujących skuteczność i bezpieczeństwo leku w proponowanym wskazaniu. EMA i władze krajowe dokładnie oceniają te wnioski, aby upewnić się, że szerokie zastosowania leków spełniają wymagane kryteria jakości i bezpieczeństwa. W zależności od zmian rozszerzenia podlegają również rozporządzeniu (WE) nr 1234/2008.
Wniosek
Organy regulacyjne, takie jak EMA i agencje krajowe, odgrywają kluczową rolę w ocenie wniosków o rejestrację, przedłużenie i zmianę leków w oparciu o zasady naukowe i dobre praktyki. Dla firm farmaceutycznych ważne jest przestrzeganie procedur i wymogów regulacyjnych, składanie dokładnej i kompleksowej dokumentacji w celu uzyskania pozwolenia i utrzymania zgodności przez cały cykl życia leku. Harmonizacja procedur rejestracyjnych na poziomie europejskim ułatwia handel i dostęp pacjentów do leków w różnych krajach UE. Jednakże istotne jest również uwzględnienie specyfiki poszczególnych rynków krajowych, gdyż niektóre decyzje mogą być podejmowane na poziomie krajowym w oparciu o uwarunkowania lokalne. Ostatecznie rejestracja, przedłużanie i zmiany leków w Europie stanowią kluczowy proces zapewniający pacjentom bezpieczeństwo i skuteczność dostępnych leków. Bieżący monitoring i nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii przyczyniają się do zapewnienia bezpiecznego stosowania leków oraz aktualizacji i dokładności informacji na temat ich stosowania.
