薬事規制業務におけるデジタル化の影響

by Andrea Bartolomei, Regulatory Operational Excellence Manager @PQE Group

規制関連業務 & ファーマコビジランス

ペースの速い医薬品の世界では、デジタル革命が規制業務を含む製薬業界のさまざまな側面に大きな影響を与えています。製薬分野がますます複雑になるにつれて、デジタル技術の導入は規制業務の専門家の業務方法に重要な影響を与えています。

デジタルランドスケープ (#eCTD、#デジタル、#ゲートウェイ、#デジタルプロセス、#リアルタイム情報)

電子化コモンテクニカルドキュメント (eCTD) と電子申請ゲートウェイが標準となり、より迅速かつ効率的な規制申請が可能になりましたが、製薬業界の規制プロセスに革命をもたらしたデジタル化プロセスに新たなステップが入りました。デジタル化プロセスの主な側面としての文書管理方法は、データ収集および提出プロセスに直接影響し、エラーの可能性を減らし、承認のタイムラインを短縮します。

実際、規制問題の専門家はリアルタイムの情報にアクセスでき、データに基づいた意思決定を行うことができます。これにより、潜在的なリスクを早期に特定し、変化する規制に迅速に対応し、コンプライアンス問題に積極的に対処できるようになります。

Digitalization in Pharmaceutical Regulatory Affairs_Site Banner

EMA アクション (#SPOR、#IDMP、#CTIS、#ePI、#DADI)

欧州医薬品庁 (EMA) は、規制業務におけるさまざまなデジタル化の取り組みを積極的に検討し、提案してきました。 EMA の取り組みは、デジタル変革のメリットを活用してプロセスを合理化し、患者の安全性を高め、関係者間のコラボレーションを改善することを目的としています。 EMA の主要なデジタル化への取り組みを以下に報告します。

SPOR (物質、製品、組織、および参照): SPOR は、医薬品のライフサイクル全体にわたる識別と管理を改善することを目的とした包括的なプログラムです。これには、データ共有を促進し、作業の重複を減らす、標準化された製品情報の中央リポジトリの開発が含まれます。
ISO IDMP (医薬品の識別): ISO IDMP 標準は、医薬品を識別し説明するための世界共通言語を確立するために導入されています。この取り組みは、規制データの精度と一貫性を向上させることを目的としています。
臨床試験情報システム (CTIS): CTIS は、欧州連合内の臨床試験情報の管理を合理化するために設計された集中システムです。臨床試験データの提出と評価を簡素化することを目的としています。
ePI (電子製品情報): EMA は、患者や医療専門家が医薬品に関する最新情報に簡単にアクセスできるように、製品情報リーフレット (PIL) のデジタル化に取り組んでいます。
デジタルアプリケーションデータセット統合 (DADI) プロジェクト: DADI は、規制当局への提出に使用される PDF 電子申請フォーム (eAF) をオンラインフォームに置き換え、将来のフォーム入力および提出処理プロセスをより効率的にします。

準備方法 (#出版, #eDMS, #RIMS, #CTMS)

したがって、薬事規制業務におけるデジタル化は、プロセスを合理化し、効率を向上させ、コンプライアンスを強化するためのさまざまなツールやソフトウェアソリューションの使用に影響を与えます。以下は、薬事規制業務で一般的に使用される主要なツールの一部です。:

電子提出ソフトウェア: これらのツールは、eCTD などの形式で電子規制書類を作成および提出するために不可欠です。これらは、提出物が規制基準に準拠していることを確認するのに役立ちます。
電子文書管理システム (EDMS): EDMS ソフトウェアは、電子規制文書の管理と整理に役立ち、簡単なアクセス、バージョン管理、文書保存要件の遵守を保証します。 EDMS は、一般的な文書管理の目的でさまざまな業界で一般的に使用されています。
規制情報管理 (RIM) システム: RIM システムは規制データを一元管理し、規制情報の信頼できる唯一の情報源を提供します。これらは規制プロセスを合理化し、データの一貫性をサポートします。
臨床試験管理システム (CTMS): CTMS ソフトウェアは、臨床試験の計画、実施、監視を支援します。データ管理、規制遵守、関係者間のコラボレーションに役立ちます。

将来の変更に適応するためのプロセスは整っていますか？(#RA SOP, #SOP, #作業指示, #プロセス)

医薬品規制業務におけるデジタル化は、効率、データ品質、コラボレーション、意思決定を改善することで内部プロセスを最適化しますが、これらすべての改善は標準作業手順 (SOP) に大きな影響を与えます。つまり、次のことが必要になります。：

多くの側面を考慮する必要があることを認識して、内部手順を確認します。
SOP の見直しと更新する必要があるかどうかを判断します。レビューの目的と評価される具体的なプロセスまたは手順を明確に記載します。焦点を確実に絞るために範囲を定義します。
さまざまな関係者を含む部門横断的なチームを編成します。手順を実行する従業員やその影響を受ける従業員など、関連する利害関係者からの意見やフィードバックを求めます。彼らの意見は、改善すべき領域を特定する上で貴重です。
既存の SOP を現在のベストプラクティス、規制、業界標準と比較します。更新が必要なギャップまたは領域を特定します。続いてSOP が理解しやすく、従いやすいことを確認するために、SOP 内の言語、用語、フォーマットの一貫性チェックを行います。
安全性、コンプライアンス、効率性、およびプロセス全体の有効性に対する影響に基づいて、提案された変更に優先順位を付けます。
すべての関連担当者に更新情報を伝達し、必要に応じてトレーニングを提供して、変更内容とその実装方法を確実に理解できるようにします。並行して、改訂された SOP の実装を継続的に監視します。従業員や関係者からフィードバックを収集し、その有効性を評価します。

結論

結論として、デジタル変革は医薬品規制業務に大きな影響を与えています。プロセスの合理化やデータ分析の強化から、コラボレーションやコンプライアンスの促進に至るまで、デジタル化は規制問題専門家の業務方法に革命をもたらしました。デジタル技術の導入は、医薬品開発と規制申請における効率、スピード、イノベーションの計り知れない機会を提供します。しかし、製薬業界が医薬品規制問題におけるこのデジタル革命の潜在的な利点を十分に認識するには、サイバーセキュリティのリスクや新しいデジタルアプローチの規制当局の受け入れなどの課題を乗り越える必要があります。