El impacto de la digitalización en Asuntos Regulatorios Farmacéuticos

Acciones EMA

La Agencia de Medicamentos Europeos (EMA, por sus siglas en inglés) ha estado explorando y proponiendo activamente varias iniciativas de digitalización en los Asuntos Regulatorios. Los esfuerzos de EMA tienen la finalidad de impulsar los beneficios de la transformación digital para optimizar procesos, mejorar la seguridad del paciente, y aumentar la colaboración entre las partes interesadas. Las principales iniciativas clave de digitalización de EMA se reportan a continuación: 

• SPOR (Substance, Product, Organization and Referential): SPOR es un programa integral con la finalidad de mejorar la identificación y administración productos medicinales a través de sus ciclos de vida. Incluye el desarrollo de un repositorio central de información estandarizada de producto, que facilitará el intercambio de datos y reducirá la duplicidad de esfuerzos. 
• ISO IDMP (Identification of Medicinal Products): Los estándares de ISO IDMP están siendo implementados para establecer un lenguaje global común para la identificación y descripción de productos medicinales. La iniciativa pretende mejorar la precisión y consistencia de datos regulatorios. 
• CTIS (Clinical Trials Information System): El CTIS es un sistema centralizado diseñado para optimizar la administración de información de estudios clínicos dentro de la Unión Europea. Permitirá la simplificación de sometimiento y la evaluación de datos de estudios clínicos. 
• ePI (Electronic Product Information): La EMA ha estado trabajando en la digitalización de folletos de información de producto (PILs por sus siglas en inglés) para proporcionar a los pacientes y a los profesionales de la salud acceso más sencillo a la información actualizada sobre medicamentos.  
• Proyecto DADI (Digital Application Dataset Integration): DADI reemplazará las formas de aplicación electrónicas PDF (eAF) usadas para sometimientos regulatorios con formas en línea, haciendo el llenado de formas y proceso de manejo de sometimientos más eficiente. 

¿Cómo estar preparado?

La Digitalización en los Asuntos Regulatorios Farmacéuticos tiene por lo tanto un impacto en el uso de varias herramientas y soluciones de software para optimizar procesos, mejorar la eficiencia y aumentar el cumplimiento. Abajo están algunas de las herramientas clave utilizadas en Asuntos Regulatorios Farmacéuticos: 

• Electronic Submission Software: Estas herramientas son esenciales en la creación y sometimiento de dossiers regulatorios electrónicos en formatos como eCTD. Ellos ayudan a asegurar que los sometimientos están en cumplimiento con los estándares regulatorios.   
• Electronic Document Management Systems (EDMS): El software EDMS ayuda a la administración y organización de documentos regulatorios electrónicos, asegurando el fácil acceso, control de versión y cumplimiento con los requerimientos de retención de documentos. EDMS se usa comúnmente en varias industrias, por lo general con propósitos de administración de documentos.
• Regulatory Information Management (RIM) Systems: Los sistemas RIM centralizan los datos regulatorios y proporcionan una fuente única veraz de información regulatoria. Ellos optimizan los procesos regulatorios y soportan la consistencia de datos. 
• Clinical Trial Management Systems (CTMS): El software CTMS apoya en la planeación, manejo, y monitoreo de estudios clínicos. Ayuda con la administración de datos, cumplimiento regulatorio, y la colaboración entre partes interesadas.

¿Tus procesos están en línea con los cambios que se aproximan? 

La Digitalización en los Asuntos Regulatorios Farmacéuticos optimiza los procesos internos para mejorar la eficiencia, calidad de datos, colaboración, y toma de decisión, pero todas estas mejoras tienen un impacto significativo en los Procedimientos Normalizados de Operación (SOPs, por sus siglas en inglés). Esto significa que será necesario: 

• Revisar los procedimientos internos, conociendo cuantos aspectos deben ser considerados. 
• Determinar porque los SOPs necesitan ser revisados y actualizados. Establecer claramente los objetivos de la revisión y los procesos o procedimientos específicos que serán evaluados. Definir el alcance para asegurar enfoque. 
• Reunir un equipo interdisciplinario que incluya a las diferentes partes interesadas. Buscar aportaciones y retroalimentación de las partes interesadas relevantes, incluyendo los empleados que realizan los procedimientos y que serán afectados por ellos. Su aportación es valiosa en la identificación de áreas de mejora. 
• Comparar los SOPs existentes con las mejores prácticas actuales, regulaciones y estándares de la industria. Identificar diferencias o áreas donde las actualizaciones sean necesarias. Se deben seguir verificaciones consistentes de lenguaje, terminología, y formato de los SOPs para asegurar que sean fáciles de entender y seguir. 
• Priorizar los cambios propuestos en base a su impacto en la seguridad, cumplimiento, eficiencia y efectividad del proceso completo. 
• Comunicar las actualizaciones a todo el personal relevante y proporcionar la capacitación necesaria para asegurar que entiendan los cambios y como implementaros. En paralelo, monitorear continuamente la implementación de los SOPs revisados. Recolectar retroalimentación de los empleados y partes interesadas para evaluar la efectividad. 
  
  

Conclusión 

En conclusión, la transformación digital ha tenido un impacto profundo en los Asuntos Regulatorios Farmacéuticos. Desde la optimización de procesos y mejoramiento de datos analíticos hasta la colaboración y cumplimiento, la digitalización ha revolucionado la manera en que los profesionales de asuntos regulatorios operan. Adoptar tecnologías digitales ofrece inmensas oportunidades para la eficiencia, velocidad, e innovación en el desarrollo de medicamentos y sometimientos regulatorios. Sin embargo, es esencial para la industria navegar retos, como los riesgos de seguridad cibernética y aceptación regulatoria de nuevos enfoques digitales, para comprender completamente lo beneficios potenciales de esta revolución digital en los Asuntos Regulatorios Farmacéuticos.