--- title: ¿Qué es SPOR? description: Conoce más sobre la base de datos SPOR, creada por la EMA - Agencia Europea de Medicamentos para aplicar la norma ISO IDMP. image: https://blog.pqegroup.com/hubfs/What%20is%20SPOR_Site%20Banner.jpg --- [![Logo PQE Group - azzurro - 2024](https://blog.pqegroup.com/hs-fs/hubfs/Logo%20PQE%20Group%20-%20azzurro%20-%202024.png?width=2000&height=721&name=Logo%20PQE%20Group%20-%20azzurro%20-%202024.png "Logo PQE Group - azzurro - 2024")](https://www2.pqegroup.com/es/) - [Inicio](https://www2.pqegroup.com/es/) - [Industria](https://www2.pqegroup.com/es/industria/) - [Farmacéuticas y API](https://www2.pqegroup.com/es/farmaceuticas-api/) - [Productos Sanitarios](https://www2.pqegroup.com/es/productos-sanitarios/) - [Biotecnología](https://www2.pqegroup.com/es/biotecnologia/) - [Startup](https://www2.pqegroup.com/es/startup/) - [Veterinaria](https://www2.pqegroup.com/es/servicios-veterinarios/) - [Servicios](https://www2.pqegroup.com/es/servicios/) - [Data Integrity](https://www2.pqegroup.com/es/data-integrity/) - [Gobernanza Digital](https://www2.pqegroup.com/es/gobernanza-digital/) - [Ingeniería](https://www2.pqegroup.com/es/ingenieria/) - [Commissioning, Cualificación y Validación (CQV)](https://www2.pqegroup.com/es/commissioning-cualificacion-validacion/) - [Cumplimiento GxP](https://www2.pqegroup.com/es/cumplimiento-gxp/) - [Excelencia de Laboratorio](https://www2.pqegroup.com/es/excelencia-de-laboratorio/) - [Regulatory Affairs](https://www2.pqegroup.com/es/regulatory-affairs/) - [Auditorías a Terceros](https://www2.pqegroup.com/es/auditorias/) - [Formación](https://www2.pqegroup.com/es/formacion/) - [Investigación Clínica](https://www2.pqegroup.com/es/investigacion-clinica/) - [Farmacovigilancia](https://www2.pqegroup.com/es/farmacovigilancia/) - Sobre PQE - [Sobre nosotros](https://www2.pqegroup.com/es/sobre-nosotros/) - [Responsabilidad Social Corporativa](https://www2.pqegroup.com/es/sobre-nosotros/rsc/) - Recursos - [Noticias Globales (EN)](https://www2.pqegroup.com/news/) - [Noticias Locales](https://www2.pqegroup.com/es/noticias-prensa/) - [Webinars](https://www2.pqegroup.com/es/webinars/) - [Blog](https://blog.pqegroup.com/es-es) - [Empleo](https://www2.pqegroup.com/es/trabaja-con-nosotros/) - [Contacto](https://www2.pqegroup.com/es/contacto/) ![](https://blog.pqegroup.com/hubfs/blank-user.png) Alessia Rossi por Alessia Rossi, Senior Pharmacovigilance Consultant @PQE Group # **¿Qué es SPOR?** [Regulatory Affairs](https://blog.pqegroup.com/es-es/tag/regulatory-affairs) En pocas palabras, SPOR (Sustancia, Producto, Organización, Referencial) es el requerimiento de la Agencia Europea del Medicamento (*EMA*) para implantar en la Unión Europea la normativa sobre los datos de los medicamentos, las llamadas normas ISO IDMP (*Identification of Medicinal Products*). El objetivo de las normas IDMP es permitir el intercambio de información sobre medicamentos de forma coherente y sólida.  Para cumplir con las normas ISO IDMP, según lo dispuesto por el Reglamento de Ejecución (UE) nº 520/2012 de la Comisión (artículos 25 y 26), la EMA está prestando cuatro servicios de gestión de datos SPOR para la gestión centralizada de datos maestros:  - **Servicios de Gestión de Sustancias (SMS - *Substance Management Services*):** Datos y definiciones armonizados para identificar de forma única los ingredientes y materiales que constituyen un medicamento.  - **Servicios de gestión de Productos (*PMS - Product Management Services*):** Datos y definiciones armonizados para identificar de forma única un medicamento basándose en información regulada (por ejemplo, autorización de comercialización, envase e información sobre el medicamento).  - **Servicios de gestión de Organizaciones (*OMS - Organization Management Services*):**Datos que comprenden el nombre de la organización y la dirección de la organización, para organizaciones como titulares de autorización de comercialización, patrocinadores, autoridades regulatorias y fabricantes.  - **Servicios de Gestión de Referenciales (*RMS - Referential Management Services*):**Lista de términos (vocabularios controlados) para describir atributos de productos, por ejemplo, listas de formas farmacéuticas, unidades de medida y vías de administración.  Tras una prórroga del plazo original, se invita a las empresas farmacéuticas a empezar a sustituir su formato actual de presentación de datos en la base de datos del artículo 57 del formato eXtended EudraVigilance Product Report Message (XEVPRM) al nuevo formato compatible con ISO IDMP (HL7 FHIR).  A este respecto, la EMA ha creado un [Portal SPOR](https://spor.ema.europa.eu/sporwi/) que proporciona varios servicios de gestión de datos, incluyendo la visualización, búsqueda y exportación de datos SPOR (una característica importante para importar datos SPOR a otros documentos/sistemas) con el fin de permitir a los Titulares de Autorizaciones de Comercialización (*MAH - Marketing Authorization Holders*) registrarse e introducir o actualizar los datos SPOR correspondientes.    **¿Qué tienen que hacer los Titulares de Autorizaciones de Comercialización en esta fase? ** En primer lugar, los Titulares de Autorizaciones de Comercialización deben comprobar sus datos en la base de datos del artículo 57 (**xEVMPD**) para asegurarse de que son exactos y están actualizados.    Posteriormente, con el fin de mantener una vinculación eficaz de toda la red europea de regulación de medicamentos y la industria farmacéutica, la EMA ha establecido la obligatoriedad de que los solicitantes y los Titulares de las Autorizaciones de Comercialización de medicamentos completen la información corporativa (es decir, nombre de la organización, detalles de localización y dirección, información de contacto: Correo electrónico, dirección, número de teléfono, etc.).  El 1 de noviembre de 2021, para los Medicamentos Autorizados por procedimiento Centralizado (***CAP** - Centrally Authorised Products*), el uso de los datos de la OMS en los actuales formularios electrónicos de solicitud (**e-AF** ) se hizo obligatorio. Esto significa que al cumplimentar uno de los formularios electrónicos (rellenables) de solicitud de la UE (por ejemplo, el formulario de solicitud electrónico (e-AF) o el formulario de solicitud de variación electrónico (*VAF - Variation Application Form*), los datos OMS deben importarse directamente desde el portal SPOR a los formularios rellenables proporcionados y sólo es posible si el solicitante se ha registrado previamente en el portal SPOR y ha introducido los datos respectivos. El uso obligatorio de OMS para los Medicamentos de Autorización Nacional (***NAP** - National Authorized Products*) sigue siendo objeto de debate. Sin embargo, con la sustitución progresiva de los actuales formularios e-AF por formularios de solicitud basados en la web a lo largo del próximo año, OMS se convertirá también en un requisito para los *NAP*.  Esto se debe a que por diseño los formularios de solicitud de la web son los mismos para *CAP* y *NAP* por diseño. Aunque no hay fechas oficiales para los Procedimientos Nacionales, se recomienda que las empresas empiecen a registrar su información lo antes posible en SPOR.  ![What is SPOR_Site Banner](https://blog.pqegroup.com/hs-fs/hubfs/What%20is%20SPOR_Site%20Banner.jpg?width=2000&name=What%20is%20SPOR_Site%20Banner.jpg) ## ¿Buscas más información? Visita nuestra página dedicada a [Regulatory Affairs](https://www2.pqegroup.com/es/regulatory-affairs/)    **Lleva tu producto a la siguiente generación.** Arriesgarse a fallos de inspección es un costo que ninguna empresa puede permitirse: contacta con nosotros y obtén más información junto a nuestros expertos. [Contáctanos](https://www2.pqegroup.com/es/contacto/) #### Más sobre este tema [Regulatory Affairs ![Registro de Medicamentos en Europa: Gestión del ciclo de vida y extensión](https://blog.pqegroup.com/hubfs/Medicines%20in%20Europe_Banner_1.jpg)](https://blog.pqegroup.com/es-es/regulatory-affairs-farmacovigilancia/registro-de-medicamentos-en-europa-gestion-del-ciclo-de-vida-y-extension) 23 oct 2024 ## [Registro de Medicamentos en Europa: Gestión del ciclo de vida y extensión En Europa, los medicamentos requieren una autorización de comercialización y un control continuo de su seguridad](https://blog.pqegroup.com/es-es/regulatory-affairs-farmacovigilancia/registro-de-medicamentos-en-europa-gestion-del-ciclo-de-vida-y-extension) [Regulatory Affairs ![Nueva ICH Q2 (R2) e ICH Q14: un paso adelante hacia la validación de métodos analíticos](https://blog.pqegroup.com/hubfs/New%20ICH%20Q2_Site%20Banner.jpg)](https://blog.pqegroup.com/es-es/regulatory-affairs-farmacovigilancia/nueva-ich-q2-r2-ich-q14) 05 jun 2024 ## [Nueva ICH Q2 (R2) e ICH Q14: un paso adelante hacia la validación de métodos analíticos La nueva ICH Q2 (R2) y la ICH Q14 revolucionarán la validación de métodos analíticos en la industria farmacéutica, mejorando la calidad, la seguridad y el cumplimiento.](https://blog.pqegroup.com/es-es/regulatory-affairs-farmacovigilancia/nueva-ich-q2-r2-ich-q14) [Regulatory Affairs ![El impacto de la digitalización en Asuntos Regulatorios Farmacéuticos](https://blog.pqegroup.com/hubfs/Digitalization%20in%20Pharmaceutical%20Regulatory%20Affairs_Site%20Banner.jpg)](https://blog.pqegroup.com/es-es/regulatory-affairs-farmacovigilancia/el-impacto-de-la-digitalizacion-en-asuntos-regulatorios-farmaceuticos) 04 mar 2024 ## [El impacto de la digitalización en Asuntos Regulatorios Farmacéuticos Desde la racionalización de procesos hasta la mejora del análisis de datos, conoce cómo la adopción de tecnologías digitales revoluciona las operaciones del sector.](https://blog.pqegroup.com/es-es/regulatory-affairs-farmacovigilancia/el-impacto-de-la-digitalizacion-en-asuntos-regulatorios-farmaceuticos) ![PQE Group](https://blog.pqegroup.com/hubfs/logo%20PQE%20Group%20+%20payoff-BLUE.svg) Proveedor en servicios de consultoria de cumplimiento normativo con certificación ISO 9001 desde 1998.   ![logo-ISO-9001](https://blog.pqegroup.com/hs-fs/hubfs/logo-ISO-9001.png?width=110&height=110&name=logo-ISO-9001.png) - Descubre PQE - [Trabaja con nosotros](https://www2.pqegroup.com/es/trabaja-con-nosotros/) - [Dónde estamos](https://www2.pqegroup.com/es/contacto/#locations) - [Sobre PQE](https://www2.pqegroup.com/es/sobre-nosotros/) - [Blog](https://blog.pqegroup.com/es-es) - Enlaces útiles - [Política de Privacidad](https://www2.pqegroup.com/privacy-notice/) - [Política de Cookies](https://www2.pqegroup.com/cookie-policy/) - [Modelo organizativo](https://www2.pqegroup.com/es/modelo-organizativo/) - [Código Ético](https://www2.pqegroup.com/ethical-code/) English - [Español - España](https://blog.pqegroup.com/es-es/regulatory-affairs-farmacovigilancia/que-es-spor) - [English](https://blog.pqegroup.com/ra-phv/what-is-spor) - [Español - México](https://blog.pqegroup.com/es-mx/asuntos-regulatorios-farmacovigilancia/que-es-spor) - [Português - Brasil](https://blog.pqegroup.com/pt-br/assuntos-regulatorios-farmacovigilancia/o-que-e-spor) Cambiar idioma Copyright **2023** | Orgullosamente desarrollado por el equipo creativo de PQE Group [LinkedIn](https://www.linkedin.com/company/pqe-group) [![twitter](https://blog.pqegroup.com/hubfs/twitter-w.png) Twitter](https://twitter.com/PQEGroup) [Facebook](https://www.facebook.com/PQEGroup/) [Instagram](https://www.instagram.com/lifeatpqe) [YouTube](https://www.youtube.com/c/PQEGroup) [Xing](https://www.xing.com/pages/pqegroup)