¿Qué es SPOR?

por Alessia Rossi, Senior Pharmacovigilance Consultant @PQE Group

En pocas palabras, SPOR (Sustancia, Producto, Organización, Referencial) es el requerimiento de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) para implementar en la Unión Europea la normativa sobre los datos de los medicamentos, las llamadas normas ISO IDMP (Identification of Medicinal Products). El objetivo de las normas IDMP es permitir el intercambio de información sobre medicamentos de forma coherente y sólida. 

Para cumplir con las normas ISO IDMP, según lo dispuesto por el Reglamento de Ejecución (UE) nº 520/2012 de la Comisión (artículos 25 y 26), la EMA está prestando cuatro servicios de gestión de datos SPOR para la gestión centralizada de datos maestros: 

  • Servicios de Gestión de Sustancias (SMS - Substance Management Services): Datos y definiciones armonizados para identificar de forma única los ingredientes y materiales que constituyen un medicamento. 
  • Servicios de gestión de Productos (PMS - Product Management Services): Datos y definiciones armonizados para identificar de forma única un medicamento basándose en información regulada (por ejemplo, autorización de comercialización, envase e información sobre el medicamento). 
  • Servicios de gestión de Organizaciones (OMS - Organization Management Services): Datos que comprenden el nombre de la organización y la dirección de la organización, para organizaciones como titulares de autorización de comercialización, patrocinadores, autoridades regulatorias y fabricantes. 
  • Servicios de Gestión de Referenciales (RMS - Referential Management Services): Lista de términos (vocabularios controlados) para describir atributos de productos, por ejemplo, listas de formas farmacéuticas, unidades de medida y vías de administración. 

Tras una prórroga del plazo original, se invita a las empresas farmacéuticas a empezar a sustituir su formato actual de presentación de datos en la base de datos del artículo 57 del formato eXtended EudraVigilance Product Report Message (XEVPRM) al nuevo formato compatible con ISO IDMP (HL7 FHIR). 

What is SPOR_Site Banner

A este respecto, la EMA ha creado un Portal SPOR que proporciona varios servicios de gestión de datos, incluyendo la visualización, búsqueda y exportación de datos SPOR (una característica importante para importar datos SPOR a otros documentos/sistemas) con el fin de permitir a los Titulares de Autorizaciones de Comercialización (MAH - Marketing Authorization Holders) registrarse e introducir o actualizar los datos SPOR correspondientes. 

 

¿Qué tienen que hacer los Titulares de Autorizaciones de Comercialización en esta fase? 

En primer lugar, los Titulares de Autorizaciones de Comercialización deben comprobar sus datos en la base de datos del artículo 57 (xEVMPD) para asegurarse de que son exactos y están actualizados.   

Posteriormente, con el fin de mantener una vinculación eficaz de toda la red europea de regulación de medicamentos y la industria farmacéutica, la EMA ha establecido la obligatoriedad de que los solicitantes y los Titulares de las Autorizaciones de Comercialización de medicamentos completen la información corporativa (es decir, nombre de la organización, detalles de localización y dirección, información de contacto: Correo electrónico, dirección, número de teléfono, etc.). 

El 1 de noviembre de 2021, para los Medicamentos Autorizados por procedimiento Centralizado (CAP - Centrally Authorised Products), el uso de los datos de la OMS en los actuales formularios electrónicos de solicitud (e-AF ) se hizo obligatorio. Esto significa que al completar uno de los formularios electrónicos (rellenables) de solicitud de la UE (por ejemplo, el formulario de solicitud electrónico (e-AF) o el formulario de solicitud de variación electrónico (VAF - Variation Application Form), los datos OMS deben importarse directamente desde el portal SPOR a los formularios rellenables proporcionados y sólo es posible si el solicitante se ha registrado previamente en el portal SPOR y ha introducido los datos respectivos.

El uso obligatorio de OMS para los Medicamentos de Autorización Nacional (NAP - National Authorized Products) sigue siendo objeto de debate. Sin embargo, con la sustitución progresiva de los actuales formularios e-AF por formularios de solicitud basados en la web a lo largo del próximo año, OMS se convertirá también en un requisito para los NAP.  Esto se debe a que por diseño los formularios de solicitud de la web son los mismos para CAP y NAP por diseño. Aunque no hay fechas oficiales para los Procedimientos Nacionales, se recomienda que las empresas empiecen a registrar su información lo antes posible en SPOR. 

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