A este respecto, la EMA ha creado un Portal SPOR que proporciona varios servicios de gestión de datos, incluyendo la visualización, búsqueda y exportación de datos SPOR (una característica importante para importar datos SPOR a otros documentos/sistemas) con el fin de permitir a los Titulares de Autorizaciones de Comercialización (MAH - Marketing Authorization Holders) registrarse e introducir o actualizar los datos SPOR correspondientes.
¿Qué tienen que hacer los Titulares de Autorizaciones de Comercialización en esta fase?
En primer lugar, los Titulares de Autorizaciones de Comercialización deben comprobar sus datos en la base de datos del artículo 57 (xEVMPD) para asegurarse de que son exactos y están actualizados.
Posteriormente, con el fin de mantener una vinculación eficaz de toda la red europea de regulación de medicamentos y la industria farmacéutica, la EMA ha establecido la obligatoriedad de que los solicitantes y los Titulares de las Autorizaciones de Comercialización de medicamentos completen la información corporativa (es decir, nombre de la organización, detalles de localización y dirección, información de contacto: Correo electrónico, dirección, número de teléfono, etc.).
El 1 de noviembre de 2021, para los Medicamentos Autorizados por procedimiento Centralizado (CAP - Centrally Authorised Products), el uso de los datos de la OMS en los actuales formularios electrónicos de solicitud (e-AF ) se hizo obligatorio. Esto significa que al completar uno de los formularios electrónicos (rellenables) de solicitud de la UE (por ejemplo, el formulario de solicitud electrónico (e-AF) o el formulario de solicitud de variación electrónico (VAF - Variation Application Form), los datos OMS deben importarse directamente desde el portal SPOR a los formularios rellenables proporcionados y sólo es posible si el solicitante se ha registrado previamente en el portal SPOR y ha introducido los datos respectivos.
El uso obligatorio de OMS para los Medicamentos de Autorización Nacional (NAP - National Authorized Products) sigue siendo objeto de debate. Sin embargo, con la sustitución progresiva de los actuales formularios e-AF por formularios de solicitud basados en la web a lo largo del próximo año, OMS se convertirá también en un requisito para los NAP. Esto se debe a que por diseño los formularios de solicitud de la web son los mismos para CAP y NAP por diseño. Aunque no hay fechas oficiales para los Procedimientos Nacionales, se recomienda que las empresas empiecen a registrar su información lo antes posible en SPOR.
