La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha desarrollado una nueva plantilla para la información del producto para ser utilizada por el Titular de la Autorización de Comercialización (MAH). La versión 9.0 de la plantilla QRD cumple con los requisitos del Reglamento sobre medicamentos veterinarios (Reglamento (UE) 2019/6), que se aplica desde el 28 de enero de 2022. El Reglamento (UE) 2022/839 exige que todos los medicamentos veterinarios autorizados, a partir de enero de 2027, se ajusten con la plantilla actualizada. El MAH debe presentar variaciones a la autorización de comercialización con el código G.I.18 para garantizar el cumplimiento antes de la fecha programada.
La versión 9.0 tiene una nueva estructura para el Control Estadístico de Procesos (SPC). El etiquetado y el prospecto, con las secciones correctamente ordenadas en el prospecto, ahora están alineados con el SPC. La información requerida ahora solo debe incluirse en el prospecto, para simplificar la portada del prospecto y el etiquetado inmediato y para enfatizar la importancia de leer el prospecto.
Con el fin de promover el uso prudente de antimicrobianos y limitar el riesgo de desarrollo de resistencia a los antimicrobianos, ahora está presente una nueva sección sobre cualquier restricción en el uso de medicamentos veterinarios antimicrobianos y antiparasitarios. Esto incluye restricciones en las condiciones de uso que no están de acuerdo con los términos de la autorización de comercialización.
La importancia del impacto ambiental en los materiales de envasado y los medicamentos veterinarios no utilizados o de desecho se mencionó con una referencia a los sistemas nacionales de recolección para la eliminación de medicamentos veterinarios de desecho para reflejar los requisitos legales en virtud del Reglamento (UE) 2019/6.
Con respecto a la nueva obligación de farmacovigilancia, ahora se requiere la información de contacto del representante local responsable de recibir los informes de sospecha de efectos adversos (EA). La EMA también ha simplificado la sección de EA del SPC, que ahora aparece en una Tabla que enumera, por orden, desde los EA más comunes a los menos comunes basándose en el cálculo de incidencia/frecuencia de EA.
REGULATION (EU) 2022/839 OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL of 30 May 2022 laying down transitional rules for the packaging and labelling of veterinary medicinal products authorized or registered in accordance with Directive 2001/82/EC or Regulation (EC) No 726/2004
COMMISSION IMPLEMENTING REGULATION (EU) 2021/1281 of 2 August 2021 laying down rules for the application of Regulation (EU) 2019/6 of the European Parliament and of the Council as regards good pharmacovigilance practice and on the format, content and summ. (2021). Bruxelles: Official Journal of the European Union.
REGULATION (EU) 2019/6 OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL of 11 December 2018 on veterinary medicinal products and repealing Directive 2001/82/EC. (2019). Bruxelles: Official Journal of the European Union.
Veterinary product information templates [Version 9, 03/2022] corr. 11/2022
