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Cronograma para estar em conformidade com o modelo QRD Versão 9.0.
A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) desenvolveu um novo modelo de informação do medicamento a ser utilizado pelo Titular da Autorização de Introdução no Mercado (MAH). O Modelo QRD Versão 9.0 suporta os requisitos do Regulamento de Medicamentos Veterinários (Regulamento (UE) 2019/6), que é aplicado desde 28 de janeiro de 2022. O Regulamento (UE) 2022/839 exige que todos os Medicamentos Veterinários autorizados, a partir de janeiro de 2027, devem estar em conformidade com o modelo atualizado. O Titular da Autorização de Introdução no Mercado (MAH) deve submeter as variações à autorização de introdução no mercado com o código G.I.18 para garantir a conformidade antes da data agendada.
Alinhamento de folheto informativo e seções de Controle Estatístico de Processos (CEP)
A versão 9.0 possui uma nova estrutura para o Controle Estatístico de Processos (CEP). A rotulagem e o folheto informativo, com as seções devidamente ordenadas no folheto informativo, estão agora alinhadas com o CEP. A informação exigida agora deve ser incluída apenas no folheto informativo, para simplificar a primeira página do folheto e a rotulagem imediata e para enfatizar a importância da leitura do folheto informativo.
Seção dedicada a antimicrobianos
A fim de promover o uso prudente de antimicrobianos e limitar o risco de desenvolvimento de resistência antimicrobiana, uma nova seção sobre quaisquer restrições ao uso de medicamentos veterinários antimicrobianos e antiparasitários está presente. Isso inclui restrições nas condições de uso que não estão de acordo com os termos da autorização de introdução no mercado.
Impacto ambiental da seção de Produtos Médicos Veterinários (VMP)
A importância do impacto ambiental dos materiais de embalagem e dos medicamentos veterinários não utilizados ou resíduos deles foi dada com referência aos sistemas nacionais de coleta para descarte de resíduos de medicamentos veterinários para refletir os requisitos legais do Regulamento (UE) 2019/6.
Atualizações de farmacovigilância
No que diz respeito à nova obrigação de farmacovigilância, passa a ser obrigatório as informações de contato do Representante Local responsável por receber as Notificações de Eventos Adversos (EA) suspeitos. A EMA também simplificou a seção de EA do CEP, que agora aparece em uma Tabela que lista, em ordem, dos EAs mais comuns para os menos comuns com base no cálculo de incidência/frequência de EA.
Bibliografia
REGULAMENTO (UE) 2022/839 DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO, de 30 de maio de 2022, que estabelece regras transitórias para a embalagem e rotulagem de medicamentos veterinários autorizados ou registados nos termos da Diretiva 2001/82/CE ou do Regulamento (EC) n.º 726/2004.
REGULAMENTO DE IMPLEMENTAÇÃO DA COMISSÃO (UE) 2021/1281, de 2 de agosto de 2021, que estabelece regras de aplicação do Regulamento (UE) 2019/6 do Parlamento Europeu e do Conselho no que diz respeito às boas práticas de farmacovigilância e ao formato, conteúdo e sumário. (2021). Bruxelas: Jornal Oficial da União Europeia.
REGULAMENTO (UE) 2019/6 DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO de 11 de dezembro de 2018 sobre medicamentos veterinários e que revoga a Diretiva 2001/82/CE. (2019). Bruxelas: Jornal Oficial da União Europeia.
Modelos de informações de produtos veterinários [Versão 9, 03/2022] corr. 11/2022
