Para saber mais sobre como podemos ajudá-lo a cumprir a RDC Nº 430/2020 da Anvisa e garantir a conformidade do seu negócio, não hesite em entrar em contato conosco. Estamos à disposição para responder a todas as suas perguntas e fornecer soluções sob medida para suas necessidades específicas.
Como funciona o transporte de medicamentos?
O transporte de medicamentos é uma das etapas do processo da disponibilização de medicamentos para a população. No Brasil, o transporte de medicamentos é regulado pela ANVISA – Agência Nacional de Vigilância Sanitária. A legislação que regula e descreve detalhadamente como o transporte deve ser feito e todas as suas particularidades, é a RDC 430/2020 - que dispõe sobre as Boas Práticas de Distribuição, Armazenagem e de Transporte de Medicamentos.
Essa legislação descreve sobre as responsabilidades compartilhadas entre todas as empresas que fazem parte do fluxo de transporte de medicamentos, desde a sua fabricação até o seu destino final. As empresas de transporte e de distribuição devem ser licenciadas pela autoridade sanitária competente para exercer suas atividades. Além disso, todos esses estabelecimentos devem possuir um sistema de gestão da qualidade capaz de documentar, verificar e assegurar os requisitos específicos para cada etapa do processo e seus impactos na qualidade dos produtos transportados.
O que são as Boas Práticas de Transporte de medicamentos?
Temos 3 pilares importantes que requerem atenção e cuidado pois também são objetos de inspeção conforme regulamentação da ANVISA, são eles: BPA (Boas Práticas de Armazenagem), BPDA (Boas Práticas de Distribuição e Armazenagem) e BPT (Boas Práticas de Transporte). Dentro deste contexto as Boas Práticas (BP) devem assegurar a qualidade do medicamento através de controles e ferramentas adequadas que evitem a falsificação, reprovação, comércio ilegal, roubos, avarias e adulterações. Um sistema da qualidade implementado com procedimentos, inspeções periódicas, treinamentos, instrumentos calibrados, rotas definidas e qualificadas, pessoal capacitado faz parte dos requisitos que corroboram com as Boas Práticas estabelecidas na RDC 430/2020.
É necessário elaborar um estudo de qualificação que comprove cada etapa do processo e que os requisitos pré-definidos são atendidos e confiáveis. Nessa documentação deve ter um racional embasado considerando as variáveis do processo pré-estabelecidas na análise de risco. A ANVISA estabelece as categorias de estudo de acordo com a classificação de temperatura de armazenamento: 2 a 8°C (Termolábil), 2 a 25°C (Termolábil com faixa ampliada) e 15 a 30°C (Termoestável).
De quem é a responsabilidade do transporte de medicamentos?
Se engana quem pensa que a responsabilidade do transporte de medicamentos é somente da empresa fabricante e/ou detentora do registro. Todas as partes envolvidas são responsáveis pela qualidade e segurança dos medicamentos, desde a fabricação, armazenamento, distribuição e transporte.
A RDC 430/2020 cita ainda que essa responsabilidade compartilhada abrange também as ações de recolhimento, independentemente de este ter sido motivado pela autoridade sanitária, pelo detentor do registro, pelo distribuidor ou pelo operador logístico.
Quais são os maiores desafios no transporte de medicamentos?
Os maiores desafios encontrados hoje no transporte dos medicamentos, são: qualificação das rotas de transporte, embalagens utilizadas para o transporte de medicamentos e o monitoramento online para o transporte de medicamentos.
Umas das necessidades descritas na RDC 430/2020, é a realização do mapeamento das rotas de transporte. Após esse mapeamento, deve ser elaborada uma análise de risco que considere as similaridades de rotas, dados climatológicos, tempo, distância, sazonalidade, modais de transporte, horários e outras variáveis críticas para o transporte. Com base nessa análise de risco, pode ser definido as rotas consideradas “piores casos”. Após o mapeamento de rotas, que deve ser realizado por todos os elos da cadeia de distribuição, as empresas precisam implementar soluções para os resultados obtidos nos estudos de mapeamento de rotas ou análises de risco.
Para a realização do transporte seguro dos medicamentos é essencial conhecer os riscos das rotas dos modais escolhidos. Atualmente os modais mais utilizados para o transporte de medicamento são: aéreo, aquaviário e rodoviário.
As empresas escolhidas para o transporte de medicamentos além da responsabilidade neste processo, devem assegurar que os veículos possuam as condições adequadas de transporte, higienização e rastreio, equipamentos e instrumentos calibrados, profissionais capacitados e experientes. Estas verificações são comprovadas no processo de qualificação de fornecedor, conduzido pelo fabricante do medicamento, que inclui a verificação das licenças e certidões apropriadas, além de um manual de boas práticas de transporte implementado.
O transporte dos medicamentos deve ter extremo cuidado em relação ao controle de temperatura. Devido à necessidade de uma temperatura restrita, pode ser empregado um sistema de controle ativo de temperatura e umidade, como por exemplo, conteinêres refrigerados. Porém, também são muito utilizadas as embalagens térmicas (sistema de controle passivo), como os conteinêres termicamente isolados com material refrigerante, que reduzem a entrada do calor externo do ambiente para os produtos transportados. Para esses últimos, é necessário o emprego de instrumentos para medição da temperatura, como os data loggers e termômetros digitais, e todos devem ser calibrados na faixa especificada.
Cabe ressaltar que independente do sistema de controle adotado (passivo ou ativo), essas embalagens também precisam ser submetidas à qualificação de transporte, para assegurar que estão adequadas para o uso pretendido e definir o tempo em que elas conseguirão manter a temperatura dos medicamentos dentro das faixas de temperatura e umidade requeridas.
Especificidades no transporte de medicamentos
A maioria dos medicamentos presentes em nosso cotidiano possui recomendações gerais de armazenamento e transporte. No entanto, os medicamentos termolábeis necessitam de cuidados especiais nesse sentido, pois têm propriedades físico-químicas diferenciadas. Eles fazem parte da grande variedade de produtos inovadores oferecidos atualmente pela indústria farmacêutica. Mas, para terem sua eficácia preservada, dependem de condições específicas, onde submetidos a uma condição especial de armazenagem, em ambiente refrigerado, para que se mantenha as suas características. Portanto, trata-se de um ciclo que requer manutenção e monitoramento constantes.
Dessa maneira, os medicamentos precisam de controle frequente, da saída da fábrica, passando pelo transporte, até o destino final (posto de saúde, farmácias, hospitais, entre outros). E nestes locais a cadeia a frio é monitorada desde o recebimento do material termolábil até a administração/entrega ao paciente.
Todas as empresas envolvidas neste processo, desde a fabricação, armazenamento, transporte e distribuição dos medicamentos precisam estar com suas responsabilidades alinhadas e cumprir os requisitos legais vigentes e ter a implementado um sistema de qualidade à cultura da empresa. Os órgãos reguladores e as empresas parceiras têm a responsabilidade de cobrar e fiscalizar se todos os critérios necessários estão sendo cumpridos, a fim de assegurar que a população tenha acesso ao medicamento com qualidade e segurança adequada.
