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Medidas en proceso de implementación
En este contexto, la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) ha propuesto la implementación de cambios regulatorios respaldados por evidencia sanitaria con el fin de reducir las barreras de entrada al mercado mexicano y eliminar obstáculos técnico-regulatorios generados por la normativa vigente. Se persigue la creación de instancias de interacción entre el ente regulador y los participantes del mercado libres de corrupción y conflictos de interés, lo cual fortalecerá la gobernanza en el sector. Asimismo, se compromete a que las modificaciones normativas tengan como objetivo principal el mejoramiento, la armonización y la innovación regulatoria, garantizando así un entorno normativo estable a largo plazo con mecanismos de gobernanza y tiempos de implementación adecuados.
En cuanto a las medidas en proceso de implementación, destaca la instalación del Comité de Buenas Prácticas Regulatorias, cuyo propósito es garantizar la coherencia y viabilidad de los cambios en el marco regulatorio, alineándolos con un enfoque de mejora regulatoria y en conformidad con las directrices de la OMS. Por otra parte, la autorización de medicamentos por reconocimiento de las decisiones de autoridades regulatorias de otras jurisdicciones representa una iniciativa importante para agilizar el trámite de registro sanitario, promoviendo mayor eficiencia en la evaluación de productos y facilitando el acceso a medicamentos internacionales del sector público, como los provenientes del Fondo Rotatorio y del Fondo Estratégico de la OPS.
Armonización regulatoria
A partir de noviembre de 2021, México se convirtió en miembro del Consejo Internacional para Armonización de los Requisitos Técnicos para Productos Farmacéuticos de Uso Humano (ICH). Esta membresía es de gran importancia para COFEPRIS, ya que busca uniformizar la regulación, vigilancia y criterios de evaluación técnica. La COFEPRIS ha diseñado un plan de trabajo para el período 2021-2026 que abarca desde la adaptación normativa hasta la capacitación, con el objetivo de adoptar las siguientes guías: ICH M4 - Documento Técnico Común (CTD) para el registro de productos. La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) se ha propuesto completar la adopción de las guías ICH para el año 2030, armonizando la regulación sanitaria con los estándares internacionales más exigentes.
Digitalización como vía para la optimización
En cuanto a la digitalización como medio para optimizar procesos, actualmente la autoridad sanitaria está implementando medidas específicas para reducir el rezago y cumplir con los plazos legales en la evaluación de productos farmacéuticos y otros insumos para la salud. COFEPRIS está llevando a cabo un proyecto de digitalización en dos frentes:
- Desarrollo de trámites con respuestas automáticas, también conocidos como autogestivos.
- Evaluación virtual, con un impacto directo en la reducción de tiempos.
En 2022, COFEPRIS lanzó las primeras funcionalidades de su plataforma digital, incluyendo la evaluación electrónica de la primera prórroga de productos farmacéuticos y la emisión de resoluciones automáticas para las prórrogas subsecuentes de los mismos. Esto ha resultado en una reducción del plazo de evaluación de la primera prórroga de 356 a 76 días, un aumento del 32% en la productividad en comparación con el año anterior, y una disminución sostenida en el procesamiento de trámites fuera de los plazos legales.
Para tener una plataforma digital sólida en el ámbito regulatorio, se planea migrar más de 70 bases de datos a un solo repositorio informático en 2024, lo que permitirá ampliar más los servicios digitales de COFEPRIS.
Estudios de Bioequivalencia y Biocomparabilidad
Durante el año 2023, COFEPRIS modificó permanentemente la NOM-177-SSA1-2013 sobre estudios de bioequivalencia y biocomparabilidad con el fin de garantizar el reconocimiento completo de estudios realizados en países con estándares equivalentes o superiores a los mexicanos, así como la inclusión de la bioexención promovida por organismos como ICH o la OMS. La COFEPRIS integró exhaustivamente la NOM-177 en el Suplemento del Programa Nacional de Infraestructura de la Calidad 2023.
Uso seguro de ingredientes farmacéuticos activos
Se ha visto facilitado por la integración global de las cadenas de suministro y el avance en el reconocimiento mutuo o unilateral de certificaciones emitidas por autoridades sanitarias extranjeras. Esta situación ha llevado a muchos fabricantes de Ingredientes Farmacéuticos Activos (APIs) a cumplir con Buenas Prácticas de Fabricación (GMPs) o documentos equivalentes, en conformidad con las directrices establecidas por el International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH), el Scheme for the Promotion of International Regulatory Harmonization (PIC/S) y la Organización Mundial de la Salud (OMS).
Este enfoque no solo simplifica el proceso de obtención de autorizaciones para comercializar productos, sino que también elimina la necesidad de obtener un GMP por parte de la autoridad, lo que a su vez fomenta la importación de insumos farmacéuticos. Sin embargo, los fabricantes de fármacos de bajo riesgo, acreditados por agencias sanitarias de menor madurez que la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) debido a su ubicación geográfica, se enfrentan a dificultades en el reconocimiento de la documentación durante el proceso de registro o cambios post-autorización.
En respuesta a esta problemática y en consideración al principio fundamental de garantizar el suministro de medicamentos, se ha planteado la emisión de un instrumento legal por parte de la COFEPRIS, con la intención de brindar claridad en lo que respecta a la acreditación de Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) para fármacos de bajo riesgo en casos donde no existan GMPs o documentos equivalentes emitidos por Agencias Reguladoras de Alta Vigilancia. Esta propuesta regulatoria tiene como objetivo permitir la acreditación de las BPF a través del GMP del fármaco o documento equivalente emitido en el país de origen, además de requerir un programa de auditorías a proveedores de APIs.
Ingreso de medicamentos biotecnológicos extranjeros
La NOM-059-SSA1-2015 estipula la liberación obligatoria de lotes por parte de un laboratorio Tercero Autorizado, no obstante, esta disposición entra en conflicto con las Directrices para el Reconocimiento Mutuo de Certificaciones sobre Buenas Prácticas de Fabricación de Productos Farmacéuticos (GRelP), representando así un obstáculo técnico al comercio y generando una contradicción interna en el sector. A pesar de que la COFEPRIS reconoce los GMP de países miembros del PIC/S para el proceso de registro sanitario, aún no existe un marco legal que respalde la decisión de la autoridad sanitaria en cuanto a la liberación de lotes de medicamentos biotecnológicos.
Ante esta situación, se ha anunciado que nuestra institución llevará a cabo una modificación de emergencia de la normativa NOM-059-SSA1-2015, con el propósito de eliminar esta barrera comercial y permitir la entrada y liberación de lotes de medicamentos biotecnológicos (que no sean considerados como vacunas) a empresas que posean un GMP emitido por una Agencia Reguladora de Alta Vigilancia, junto con otros documentos que respalden la calidad de los productos farmacéuticos.
Todo esto se realizará conforme a las disposiciones establecidas por PIC/S y otras normativas emitidas por la OMS. Esta medida estará acompañada del fortalecimiento del Programa de Vigilancia Pos-Comercialización (PVPC), con el objetivo de simplificar el proceso de liberación de lotes de biotecnológicos y reforzar la capacidad de detección de riesgos para la salud mediante el monitoreo de las actividades de las empresas del sector durante la venta y distribución de productos farmacéuticos. Además, la COFEPRIS se ha comprometido a incorporar la NOM-059 en el Suplemento del Programa Nacional de Infraestructura de la Calidad 2023, con miras a lograr una modificación permanente de esta norma técnica.
Conclusión
La certidumbre regulatoria en el sector farmacéutico mexicano es esencial para impulsar la innovación, mejorar el acceso a tratamientos y promover la competitividad. Las medidas propuestas por COFEPRIS, como la armonización normativa, la digitalización de procesos y la simplificación de trámites, son pasos significativos hacia un entorno regulatorio estable y eficiente que beneficiará tanto a la industria como a los pacientes.
