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Nuevas ICH Q2 (R2) e ICH Q14: una sinergia ganadora
Aprobada por el Comité Directivo en el Paso 2 y sometida por primera vez a consulta pública en octubre de 1993 (como ICH Q3B), y posteriormente en noviembre de 2005 renombrada como ICH Q2 (R1) “Validación de Procedimientos Analíticos”, después de casi 20 años la última revisión de la Q2, ahora denominada ICH Q2(R2), entrará en vigor en junio de 2024.
Junto con ICH Q2 (R2), 2024 también trae la recién establecida ICH Q14, en vigor a partir de junio 2024 también, que se centra en la ciencia y los enfoques basados en el riesgo para desarrollar y mantener métodos analíticos. Se aplica no sólo a los métodos analíticos nuevos o revisados para las pruebas de liberación y estabilidad de los API y productos químicos y biotecnológicos comerciales, sino también a otros procedimientos analíticos utilizados como parte de la estrategia de control siguiendo un enfoque basado en el riesgo.
La actualización ICH Q2, que se inició en 2022, era necesaria desde hace mucho tiempo debido a la necesidad de llenar un vacío existente entre el enfoque de validación tradicional y las nuevas técnicas analíticas, que ahora son cada vez más protagonistas en el entorno farmacéutico. De hecho, la primera revisión de ICH Q2 (R1) ha ido mostrando los signos del tiempo, especialmente en lo que respecta al contenido técnico, que había permanecido inalterado y anclado a los productos y métodos analíticos tradicionales (por ejemplo, moléculas pequeñas y cromatografía líquida) durante demasiado tiempo y ya no estaba alineado con las técnicas analíticas actuales (por ejemplo, productos biotecnológicos y técnicas bioanalíticas) y sus enfoques de validación. Así pues, era necesaria una revisión y actualización sustanciales, no sólo para incluir técnicas analíticas y enfoques de validación nuevos y más modernos, sino también para alinearse con las peticiones actuales de la ahora ampliamente aplicada ICH Q8-Q9-Q10, que engloba tecnologías, términos y sus definiciones más recientes en un intento de mejorar la claridad y aplicabilidad de las directrices.
La última revisión de ICH Q2 no sólo incluye la aplicación más reciente de procedimientos analíticos, sino que también se alinea con Q14 sobre el desarrollo de métodos analíticos. El resultado es una directriz actualizada que incorpora principios de desarrollo de productos (ICH Q8), gestión de riesgos de calidad (ICH Q9) y sistema de calidad (Q10), lo que la convierte en una guía exhaustiva y moderna sobre el tema. Este enfoque está diseñado para garantizar que los métodos analíticos no sólo sean fiables y precisos, sino también lo suficientemente flexibles como para evolucionar con los nuevos avances tecnológicos y de fabricación.
¿Qué cambios trae ICH Q2?
La versión revisada de ICH Q2 (R2) introduce una serie de mejoras destinadas a mejorar la aplicación por parte de la industria farmacéutica de las directrices para validar una amplia gama de métodos analíticos, desde los métodos tradicionales (como la HPLC) hasta las técnicas quimiométricas modernas (como las basadas en el análisis de componentes principales).
Con un enfoque moderno de la validación de métodos, la ICH Q2 (R2) actualizada incluye ahora nuevas metodologías de validación, nuevos criterios de validación y ofrece herramientas útiles para establecer no sólo qué actividades de validación realizar, sino también cómo fijar adecuadamente los criterios de aceptación.
Además, esta última pone un mayor énfasis en la gestión de riesgos a lo largo del ciclo de vida del procedimiento analítico que las directrices anteriores, alineando la nueva directriz con la actual ICH Q8, que se centra en el concepto de Calidad por Diseño (“Quality by Design”, QbD).
La ICH Q2 (R2) es un recurso crucial para la industria farmacéutica, que ayuda a las empresas a cumplir las normas reglamentarias y a demostrar la coherencia y la calidad adecuada de los productos que salvan vidas y benefician a los consumidores.
¿Qué mejoras aporta ICH Q14?
La nueva directriz ICH Q14, que entrará en vigor en junio de 2024, arroja más luz sobre el desarrollo de procedimientos analíticos como un marco más amplio que abarca tanto los métodos tradicionales como los mejorados para crear métodos analíticos sólidos.
En consonancia con los principios Quality by Design, la ICH Q14 fomenta una comprensión exhaustiva de los procedimientos analíticos para facilitar un enfoque normativo flexible posterior a la aprobación de los cambios en los procedimientos analíticos. Por ejemplo, la ICH Q14 introduce los conceptos de perfil analítico objetivo (“Analytical Target Profile”, ATP), que establece criterios de rendimiento para los métodos analíticos, orientando el desarrollo de métodos con un enfoque basado en el riesgo a lo largo de su ciclo de vida. El impulso a un enfoque científico más armonizado en el desarrollo de procedimientos analíticos en esta directriz permite una gestión más eficiente de estos métodos a lo largo de todo su ciclo de vida, lo que probablemente beneficie a métodos nuevos y poco convencionales como las pruebas de liberación en tiempo real (“Real-Time Release Testing”, RTRT) y los modelos multivariantes para el control de procesos.
La sinergia entre ICH Q14 e ICH Q2 (R2) contribuye en gran medida a reforzar la solidez y fiabilidad de los procesos analíticos, apoyando un enfoque más holístico e integrado de la gestión del ciclo de vida de los procedimientos analíticos, desde el desarrollo hasta la validación y la mejora continua.
Enfoque tradicional frente a enfoque mejorado en ICH Q14
ICH Q14 destaca dos enfoques clave en el desarrollo de procedimientos analíticos: el enfoque tradicional y el enfoque mejorado. Mientras que el enfoque tradicional es sencillo y se centra en pruebas básicas para identificar atributos clave y utilizar tecnologías y metodologías establecidas, el enfoque mejorado, por otro lado, incorpora una estrategia más completa que incluye principios Quality by Design y gestión de riesgos.
Quality by Design y “la Calidad Integrada en el producto”
El concepto Quality by Design (QBD) fue desarrollado por primera vez por el pionero de la calidad Dr. Joseph M. Juran a principios de los 90, quien creía que la calidad debía diseñarse en un producto, y que la mayoría de las crisis y problemas de calidad están relacionados con la forma en que se diseñó un producto en primer lugar. Diez años más tarde, la Dra. Janet Woodcock, directora de la FDA, definió un “producto farmacéutico de alta calidad” como un producto libre de contaminación y que proporciona de forma fiable al consumidor el beneficio terapéutico declarado en la etiqueta. La FDA fomenta la adopción de los principios QbD en el desarrollo, la fabricación y la regulación de los medicamentos, haciendo hincapié en que QbD comenzó con el reconocimiento de que el aumento de las pruebas no mejora necesariamente la calidad del producto. La calidad debe estar integrada en el producto.
Hoy en día, QbD es un concepto ampliamente adoptado en el desarrollo de productos farmacéuticos para garantizar que cumplen los criterios de calidad predefinidos y salvaguardar la eficacia y seguridad del paciente. La ICH Q2 y la ICH Q14 apoyan sinérgicamente este principio, abogando por un enfoque sistemático del desarrollo. Esto comienza con unos objetivos claros y subraya la importancia de comprender y controlar el producto y el proceso basándose en una ciencia sólida y en una gestión eficaz de los riesgos para la calidad. Al promover QbD, ambas directrices mejoran significativamente la capacidad de la industria farmacéutica para diseñar, desarrollar y fabricar productos que cumplan sistemáticamente las normativas de calidad y regulatorias.
Junio de 2024: ¡Marca la fecha para ICH Q2 y Q14!
Junio de 2024 ya está aquí. Las directrices ICH Q2 (R2) y Q14 contribuirán en gran medida a garantizar la seguridad de los pacientes al asegurar que las empresas farmacéuticas se adhieran a normativas rigurosas para la validación y el desarrollo de procedimientos analíticos. Aunque las directrices entran en vigor en este mes, las empresas farmacéuticas tienen la oportunidad de aplicar proactivamente estas normas durante el período de transición y garantizar su preparación para el cumplimiento.
En PQE Group, siempre estamos dispuestos a ayudar a los clientes a navegar a través de las complejidades del cumplimiento normativo y garantizar que sus procedimientos analíticos cumplen las normativas regulatorias en línea con las directrices de calidad ICH.
