Como se describe en la nueva directriz, los titulares de productos ahora deben cumplir con plazos estrictos de notificación de eventos adversos (AER) y presentar reportes periódicos de seguridad (RPS) para un monitoreo continuo de la seguridad. Estos pasos representan un avance significativo no solo para garantizar la seguridad de los productos veterinarios, sino también para mejorar la salud animal y la protección del medio ambiente a medida que SENASICA avanza en el establecimiento de un marco integral de farmacovigilancia que esté a la altura de las normativas regionales e internacionales.
Un aspecto clave del nuevo marco es el requisito de informar los eventos adversos graves a las autoridades pertinentes dentro de un plazo de 5 días, con la documentación completa presentada dentro de los 15 días. En el caso de que un evento adverso se deba a un defecto de calidad del producto, el plazo se acorta a 72 horas como una medida inmediata para mitigar los riesgos potenciales. Con estas nuevas directrices en vigor, las empresas farmacéuticas y las partes interesadas en la fabricación, manipulación, distribución y administración de productos veterinarios ahora deben ser más responsables y tomar medidas adicionales para monitorear, informar y abordar de manera proactiva los eventos adversos.
Como se ha indicado anteriormente, este nuevo sistema se está implementando en fases y, si bien se espera el pleno cumplimiento de todas las partes interesadas, existen pasos esenciales que las compañías farmacéuticas pueden comenzar a tomar desde ahora para cumplir con los requerimientos regulatorios mexicanos.
De acuerdo con el marco, las compañías no solo deben establecer, sino también mantener un sistema interno de farmacovigilancia, así como un sistema de gestión de calidad de apoyo adecuado para todos los productos veterinarios registrados, y responder en consecuencia en caso de eventos adversos. Esto incluye la designación de un Profesional calificado como Responsable de Farmacovigilancia (PRFV), el cual es el encargado de manejar y monitoreo de todos los problemas de cumplimiento, presentar reportes y ser el enlace con SENASICA.
Como PQE GROUP, entendemos lo complejo que puede ser para las compañías farmacéuticas navegar por los nuevos marcos regulatorios; es por eso que hemos dedicado más de dos décadas a apoyar a los fabricantes y a todas las partes interesadas en el espacio veterinario, grandes y pequeñas, con experiencia, conocimientos y soluciones personalizadas para garantizar el cumplimiento y la eficiencia operativa en todos los mercados, incluido México.
Nuestro equipo de expertos está listo para intervenir en cada paso del proceso de cumplimiento de la farmacovigilancia, asegurando que no solo cumplas con los requisitos regulatorios, sino que también mejores la seguridad y la eficacia de los productos veterinarios.
