--- title: ¿Tu Sistema de Gestión de Calidad es eficaz para respaldar procesos y actividades de Farmacovigilancia? description: El Titular de la Autorización de Comercialización ahora tiene la obligación de someter el Sistema de Gestión de Calidad para garantizar el cumplimiento de las nuevas leyes de farmacovigilancia veterinaria. image: https://blog.pqegroup.com/hubfs/Vet%20Questions_3.jpg --- [![Logo PQE Group - azzurro - 2024](https://blog.pqegroup.com/hs-fs/hubfs/Logo%20PQE%20Group%20-%20azzurro%20-%202024.png?width=2000&height=721&name=Logo%20PQE%20Group%20-%20azzurro%20-%202024.png "Logo PQE Group - azzurro - 2024")](https://www2.pqegroup.com/mx) - [Inicio](https://www2.pqegroup.com/mx/) - [Industria](https://www2.pqegroup.com/mx/industria/) - [Farmacéuticas y API](https://www2.pqegroup.com/mx/farmaceuticas-api/) - [Dispositivos Médicos](https://www2.pqegroup.com/mx/dispositivos-medicos/) - [Biotecnología](https://www2.pqegroup.com/mx/biotecnologia/) - [Startup](https://www2.pqegroup.com/mx/startup/) - [Veterinaria](https://www2.pqegroup.com/mx/servicios-veterinarios/) - [Servicios](https://www2.pqegroup.com/mx/servicios/) - [Integridad de Datos](https://www2.pqegroup.com/mx/integridad-de-datos/) - [Gobernanza Digital](https://www2.pqegroup.com/mx/gobernanza-digital/) - [Ingeniería](https://www2.pqegroup.com/mx/ingenieria/) - [Commissioning, Calificación y Validación (CQV)](https://www2.pqegroup.com/mx/commissioning-calificacion-validacion/) - [Cumplimiento de Buenas Prácticas](https://www2.pqegroup.com/mx/cumplimiento-de-buenas-practicas/) - [Excelencia de Laboratorio](https://www2.pqegroup.com/mx/excelencia-de-laboratorio/) - [Asuntos Regulatorios](https://www2.pqegroup.com/mx/asuntos-regulatorios/) - [Auditorías a terceros](https://www2.pqegroup.com/mx/auditorias/) - [Entrenamientos](https://www2.pqegroup.com/mx/entrenamientos/) - [Investigación Clínica](https://www2.pqegroup.com/mx/investigacion-clinica/) - [Farmacovigilancia](https://www2.pqegroup.com/mx/farmacovigilancia/) - Sobre PQE - [Sobre Nosotros](https://www2.pqegroup.com/mx/sobre-nosotros/) - [Responsabilidad Social Corporativa](https://www2.pqegroup.com/mx/sobre-nosotros/rsc/) - Recursos - [Noticias Globales (EN)](https://www2.pqegroup.com/news/) - [Noticias Locales](https://www2.pqegroup.com/mx/noticias-prensa/) - [Webinars](https://www2.pqegroup.com/mx/webinars/) - [Blog](https://blog.pqegroup.com/es-mx) - [Empleo](https://www2.pqegroup.com/mx/trabaja-con-nosotros/) - [Contacto](https://www2.pqegroup.com/mx/contacto/) ![](https://blog.pqegroup.com/hubfs/blank-user.png) Leonardo Giraudo por: Leonardo Giraudo, Pharmacovigilance Compliance Expert @PQE Group # **¿Tu Sistema de Gestión de Calidad es eficaz para respaldar procesos y actividades de Farmacovigilancia?** [Farmacovigilancia](https://blog.pqegroup.com/es-mx/tag/farmacovigilancia) ## Sinopsis Los titulares de autorizaciones de comercialización tienen ahora la obligación de someter el Sistema de Gestión de la Calidad (QMS, por sus siglas en inglés) para garantizar el cumplimiento de las leyes recientemente implementadas de las [Buenas Prácticas de Vigilancia Veterinaria (VGVP, por sus siglas en inglés)](https://blog.pqegroup.com/es-mx/asuntos-regulatorios-farmacovigilancia/tu-sistema-de-gestion-de-calidad-es-eficaz-para-respaldar-procesos-de-farmacovigilancia#VET). Este artículo pretende ofrecer una serie de estrategias para ayudarte a estar preparado de forma eficaz para [próxima inspección](https://blog.pqegroup.com/es-mx/asuntos-regulatorios-farmacovigilancia/tu-sistema-de-gestion-de-calidad-es-eficaz-para-respaldar-procesos-de-farmacovigilancia#Audits), garantizando tanto el cumplimiento como la preparacion. Estos métodos abarcan la realización de [simulacros de inspecciones](https://blog.pqegroup.com/es-mx/asuntos-regulatorios-farmacovigilancia/tu-sistema-de-gestion-de-calidad-es-eficaz-para-respaldar-procesos-de-farmacovigilancia#Mock) y el empleo de [indicadores clave de rendimiento (KPIs, por sus siglas en inglés)](https://blog.pqegroup.com/es-mx/asuntos-regulatorios-farmacovigilancia/tu-sistema-de-gestion-de-calidad-es-eficaz-para-respaldar-procesos-de-farmacovigilancia#Key) meticulosamente definidos para identificar las áreas que requieren atención antes de la inspección real. ##### Sistemas de farmacovigilancia veterinaria, un nuevo proceso para monitorear Con la introducción de las **Buenas Prácticas de Vigilancia Veterinaria** (VGVP), el **Sistema de Gestión de la Calidad** (QMS) se ha convertido en el proceso que el Titular de la Autorización de Comercialización debe implementar para cumplir con las nuevas directrices. Para ser efectivo, el QMS debe ser supervisado y revisado constantemente para verificar que esté funcionando como se espera y definir acciones para la mejora continua.   ##### Las auditorías como herramienta de evaluación del sistema  Se deben realizar auditorías programadas o evaluaciones de riesgos para definir la frecuencia de auditoría (plan de auditoría) a nivel estratégico, táctico y operativo. Estas evaluaciones de riesgo son necesarias para cubrir todas las actividades de farmacovigilancia y de terceras partes implicadas, y las auditorías de los sistemas de farmacovigilancia deben verificar la conformidad con las políticas, procesos y procedimientos del QMS. También se incluyen en los planes de auditoría todas las terceras partes que llevan a cabo actividades de farmacovigilancia en su totalidad o en parte, así como las terceras partes que tienen una relación comercial con responsabilidad de farmacovigilancia, como el Representante Local designado.   ##### Simulacro de inspecciones para garantizar la preparación Es una buena idea implementar un simulacro de inspección para probar periódicamente el sistema. Esto también te permitirá mantener un alto nivel de atención por parte de todo el personal involucrado mientras evalúas la efectividad de todo el sistema.  ##### Indicadores clave de rendimiento (KPI) como herramientas de evaluación del sistema  Un KPI bien definido es simple de entender, fácil de medir e interpretar, es reproducible y sensible a la detección de problemas. Los KPIs te ayudan a identificar puntos fuertes, puntos débiles, logros, crecimiento e impactos en el sistema. Puedes comenzar a monitorear el plazo de presentación y la calidad de tus informes, y también puedes evaluar el desempeño de tu sistema de calidad en relación con las actividades de farmacovigilancia. Puedes utilizar esta información para actualizar y mejorar tus procesos y garantizar una correcta gestión de la seguridad de tu producto para asegurar la salud animal.  ##### CAPA para la mejora   Un buen plan de Acción Correctiva y Preventiva (CAPA) para las observaciones de tus auditorías y los resultados de la revisión de KPIs también permitirán que tu Sistema de Farmacovigilancia y todas las terceras partes mejoren el desempeño continuamente; monitorear y evaluar la efectividad de las acciones planificadas y los cambios asociados son fundamentales para asegurar que el sistema se mantenga bajo control.    ##### Bibliografía *COMMISSION IMPLEMENTING REGULATION (EU) 2021/1281 of 2 August 2021 laying down rules for the application of Regulation (EU) 2019/6 of the European Parliament and of the Council as regards good pharmacovigilance practice and on the format, content and summ. (2021). Bruxelles: Official Journal of the European Union. * *EMA/595115/2021 Guideline on veterinary good pharmacovigilance practices (VGVP) Module: Pharmacovigilance systems, their quality management systems and pharmacovigilance system master files. (2021). Amsterdam: EMA. * *REGULATION (EU) 2019/6 OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL of 11 December 2018 on veterinary medicinal products and repealing Directive 2001/82/EC. (2019). Bruxelles: Official Journal of the European Union. * ![Vet Questions_3](https://blog.pqegroup.com/hubfs/Vet%20Questions_3.jpg) ## ¿Buscas más información? Visita nuestra página de [Servicios Veterinarios](https://www2.pqegroup.com/mx/servicios-veterinarios/)   **Lleva tus productos a la próxima generación.** Arriesgarse a tener fallos en una inspección es un coste que ninguna empresa puede permitirse: contacta con nosotros y obtén más información junto a nuestros expertos. [Contáctanos](https://www2.pqegroup.com/mx/contacto/) #### Más sobre este tema [Farmacovigilancia ![Todo lo que necesitas saber sobre el nuevo Sistema de Farmacovigilancia veterinaria en México](https://blog.pqegroup.com/hubfs/Vet%20Mexico_Article%20Banner.jpg)](https://blog.pqegroup.com/es-mx/asuntos-regulatorios-farmacovigilancia/todo-lo-que-necesitas-saber-sobre-el-nuevo-sistema-de-farmacovigilancia-veterinaria-en-mexico) 20 nov 2024 ## [Todo lo que necesitas saber sobre el nuevo Sistema de Farmacovigilancia veterinaria en México Conoce el nuevo Sistema de Farmacovigilancia Veterinaria en México: monitoreo, reporte de seguridad y cumplimiento para productos veterinarios](https://blog.pqegroup.com/es-mx/asuntos-regulatorios-farmacovigilancia/todo-lo-que-necesitas-saber-sobre-el-nuevo-sistema-de-farmacovigilancia-veterinaria-en-mexico) [Farmacovigilancia ![Farmacovigilancia veterinaria: ¿tu archivo maestro de sistemas de farmacovigilancia está aprobado y en funcionamiento?](https://blog.pqegroup.com/hubfs/Vet%20Questions_2-1.jpg)](https://blog.pqegroup.com/es-mx/asuntos-regulatorios-farmacovigilancia/tu-archivo-maestro-de-farmacovigilancia-esta-aprobado-y-en-funcionamiento) 15 jun 2023 ## [Farmacovigilancia veterinaria: ¿tu archivo maestro de sistemas de farmacovigilancia está aprobado y en funcionamiento? El Archivo Maestro del Sistema de Farmacovigilancia, describe los detalles del sistema de farmacovigilancia, centrándose en el Sistema de Gestión de Calidad](https://blog.pqegroup.com/es-mx/asuntos-regulatorios-farmacovigilancia/tu-archivo-maestro-de-farmacovigilancia-esta-aprobado-y-en-funcionamiento) [Farmacovigilancia ![¿Por qué la farmacovigilancia es importante en la veterinaria y la industria?](https://blog.pqegroup.com/hubfs/World%20Veterinary%20Day_Site%20Banner.jpg)](https://blog.pqegroup.com/es-mx/regulatory-affairs-farmacovigilancia/por-que-farmacovigilancia-es-importante-en-la-veterinaria-y-la-industria) 03 may 2023 ## [¿Por qué la farmacovigilancia es importante en la veterinaria y la industria? Sistema de Farmacovigilancia para las Industrias Veterinarias y que el cumplimiento de los requisitos exigidos por la normativa de la UE.](https://blog.pqegroup.com/es-mx/regulatory-affairs-farmacovigilancia/por-que-farmacovigilancia-es-importante-en-la-veterinaria-y-la-industria) ![PQE Group](https://blog.pqegroup.com/hubfs/logo%20PQE%20Group%20+%20payoff-BLUE.svg) Proveedor en Soluciones de Calidad con certificación ISO 9001 desde 1998.   ![Logo ISO 9001](https://blog.pqegroup.com/hs-fs/hubfs/Logo%20ISO%209001.png?width=125&name=Logo%20ISO%209001.png)   - Descubre PQE - [Trabaja con nosotros](https://www2.pqegroup.com/mx/trabaja-con-nosotros/) - [Dónde estamos](https://www2.pqegroup.com/mx/contacto/#locations) - [Sobre PQE](https://www2.pqegroup.com/mx/sobre-nosotros/) - [Blog](https://blog.pqegroup.com/es-mx) - Enlaces útiles - [Política de Privacidad](https://www2.pqegroup.com/privacy-notice/) - [Polìtica de Cookies](https://www2.pqegroup.com/cookie-policy/) - [Modelo organizativo](https://www2.pqegroup.com/mx/modelo-organizativo/) - [Código Ético](https://www2.pqegroup.com/ethical-code/) English - [Español - México](https://blog.pqegroup.com/es-mx/asuntos-regulatorios-farmacovigilancia/tu-sistema-de-gestion-de-calidad-es-eficaz-para-respaldar-procesos-de-farmacovigilancia) - [English](https://blog.pqegroup.com/ra-phv/quality-management-system-supporting-pharmacovigilance-processes-activities-inspection) - [Español - España](https://blog.pqegroup.com/es-es/regulatory-affairs-farmacovigilancia/tu-sistema-de-gestion-de-calidad-es-eficaz-para-respaldar-procesos-de-farmacovigilancia) - [Português - Brasil](https://blog.pqegroup.com/pt-br/assuntos-regulatorios-farmacovigilancia/seu-sistema-de-gestao-da-qualidade-eficacia-no-apoio-aos-processos-e-atividades-de-farmacovigilancia) - [日本語](https://blog.pqegroup.com/ja/ra-phv/quality-management-system-supporting-pharmacovigilance-processes-activities-inspections) Cambiar idioma Copyright **2023** | Orgullosamente desarrollado por el equipo creativo de **PQE Group** [LinkedIn](https://www.linkedin.com/company/pqe-group) [![twitter](https://blog.pqegroup.com/hubfs/twitter-w.png) Twitter](https://twitter.com/PQEGroup) [Facebook](https://www.facebook.com/PQEGroup/) [Instagram](https://www.instagram.com/lifeatpqe) [YouTube](https://www.youtube.com/c/PQEGroup) [Xing](https://www.xing.com/pages/pqegroup)