Con la introducción de las Buenas Prácticas de Vigilancia Veterinaria (VGVP), el Sistema de Gestión de la Calidad (QMS) se ha convertido en el proceso que el Titular de la Autorización de Comercialización debe implementar para cumplir con las nuevas directrices. Para ser efectivo, el QMS debe ser supervisado y revisado constantemente para verificar que esté funcionando como se espera y definir acciones para la mejora continua.
Se deben realizar auditorías programadas o evaluaciones de riesgos para definir la frecuencia de auditoría (plan de auditoría) a nivel estratégico, táctico y operativo. Estas evaluaciones de riesgo son necesarias para cubrir todas las actividades de farmacovigilancia y de terceras partes implicadas, y las auditorías de los sistemas de farmacovigilancia deben verificar la conformidad con las políticas, procesos y procedimientos del QMS. También se incluyen en los planes de auditoría todas las terceras partes que llevan a cabo actividades de farmacovigilancia en su totalidad o en parte, así como las terceras partes que tienen una relación comercial con responsabilidad de farmacovigilancia, como el Representante Local designado.
Es una buena idea implementar un simulacro de inspección para probar periódicamente el sistema. Esto también te permitirá mantener un alto nivel de atención por parte de todo el personal involucrado mientras evalúas la efectividad de todo el sistema.
Un KPI bien definido es simple de entender, fácil de medir e interpretar, es reproducible y sensible a la detección de problemas. Los KPIs te ayudan a identificar puntos fuertes, puntos débiles, logros, crecimiento e impactos en el sistema. Puedes comenzar a monitorear el plazo de presentación y la calidad de tus informes, y también puedes evaluar el desempeño de tu sistema de calidad en relación con las actividades de farmacovigilancia. Puedes utilizar esta información para actualizar y mejorar tus procesos y garantizar una correcta gestión de la seguridad de tu producto para asegurar la salud animal.
Un buen plan de Acción Correctiva y Preventiva (CAPA) para las observaciones de tus auditorías y los resultados de la revisión de KPIs también permitirán que tu Sistema de Farmacovigilancia y todas las terceras partes mejoren el desempeño continuamente; monitorear y evaluar la efectividad de las acciones planificadas y los cambios asociados son fundamentales para asegurar que el sistema se mantenga bajo control.
COMMISSION IMPLEMENTING REGULATION (EU) 2021/1281 of 2 August 2021 laying down rules for the application of Regulation (EU) 2019/6 of the European Parliament and of the Council as regards good pharmacovigilance practice and on the format, content and summ. (2021). Bruxelles: Official Journal of the European Union.
EMA/595115/2021 Guideline on veterinary good pharmacovigilance practices (VGVP) Module: Pharmacovigilance systems, their quality management systems and pharmacovigilance system master files. (2021). Amsterdam: EMA.
REGULATION (EU) 2019/6 OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL of 11 December 2018 on veterinary medicinal products and repealing Directive 2001/82/EC. (2019). Bruxelles: Official Journal of the European Union.
