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Sistemas de farmacovigilância veterinária, um novo processo para monitorar
Com a introdução das Boas Práticas de Vigilância Veterinária (BPVV), o Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) tornou-se o processo que o “Detentor da Autorização de Introdução no Mercado” deve implementar para cumprir as novas diretrizes. Para ser eficaz, o SGQ deve ser constantemente monitorado e revisado, a fim de verificar se está funcionando conforme o esperado e definir ações de melhoria contínua.
Auditorias como uma ferramenta de avaliação do sistema
Auditorias agendadas, ou avaliações de risco, devem ser realizadas para definir a frequência de auditoria (plano de auditoria) nos níveis estratégico, tático e operacional. As avaliações de risco são necessárias para cobrir todas as atividades de farmacovigilância e terceiros envolvidos e as auditorias dos sistemas de farmacovigilância devem verificar sua conformidade com as políticas, processos e procedimentos do SGQ. Nos planos de auditoria aborda-se também todos os terceiros que desenvolvam atividades de farmacovigilância total ou parcialmente, bem como os que tenham relação comercial com responsabilidade de farmacovigilância, como o representante local nomeado
Inspeções simuladas para garantir a agilidade
É uma boa ideia implementar inspeções simuladas para testar periodicamente seu sistema. Essa abordagem também permitirá que você mantenha um alto nível de atenção de todo o pessoal envolvido enquanto avalia a eficácia de todo o seu sistema.
Principais indicadores de desempenho como ferramentas de avaliação do sistema
Um KPI bem definido é simples de entender, fácil de medir e interpretar, é reproduzível e sensível à detecção de problemas. Os KPIs ajudam a identificar pontos fortes, fracos, conquistas, crescimento e impactos no sistema. Você pode começar a monitorar o cronograma de envio e a qualidade de seus relatórios e também pode avaliar o desempenho do seu sistema de qualidade relacionado às atividades de farmacovigilância. E você pode usar essas informações para atualizar e melhorar seus processos e garantir uma gestão correta para a segurança do seu produto para garantir a saúde animal.
CAPA para melhoria
Um bom plano de Ação Corretiva e Preventiva (CAPA) para as observações de suas auditorias e revisão de KPI também permitirá que seu Sistema de Farmacovigilância e todos os terceiros melhorem continuamente; o monitoramento e a avaliação da efetividade das ações planejadas e das mudanças associadas são fundamentais para garantir o controle do sistema.
Bibliografia
COMMISSION IMPLEMENTING REGULATION (EU) 2021/1281 of 2 August 2021 laying down rules for the application of Regulation (EU) 2019/6 of the European Parliament and of the Council as regards good pharmacovigilance practice and on the format, content and summ. (2021). Bruxelles: Official Journal of the European Union.
EMA/595115/2021 Guideline on veterinary good pharmacovigilance practices (VGVP) Module: Pharmacovigilance systems, their quality management systems and pharmacovigilance system master files. (2021). Amsterdam: EMA.
REGULATION (EU) 2019/6 OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL of 11 December 2018 on veterinary medicinal products and repealing Directive 2001/82/EC. (2019). Bruxelles: Official Journal of the European Union.
