Os detalhes do sistema de farmacovigilância do arquivo mestre do sistema de farmacovigilância (PSMF) são descritos pelo Titular da AIM em um ou mais arquivos mestre do sistema de farmacovigilância (PSMF), cujo formato e conteúdo estão descritos no Regulamento de Execução (UE) 2021/1281 da Comissão e no Módulo de Boas Práticas de Vigilância Veterinária relacionado. A Pessoa Qualificada para Farmacovigilância (QPPV) é responsável pela elaboração e manutenção do PSMF.
Além dos detalhes sobre o MAH e o QPPV e suas cópias de segurança, o aspecto principal do PSMF dá importância à descrição do Sistema de Gerenciamento de Qualidade (QMS) que apóia o processo e as atividades de farmacovigilância. O autor do documento deve fornecer uma descrição detalhada dos Procedimentos Operacionais Padrão (SOPs) que dão suporte a todas as atividades de farmacovigilância e deve detalhar as tarefas que foram subcontratadas a terceiros.
O documento deve descrever o SGQ que foi desenvolvido para cumprir os módulos de Boas Práticas de Vigilância Veterinária; em particular, deve descrever os sistemas de gerenciamento de eventos adversos, gerenciamento de sinais, gerenciamento de riscos, comunicação, treinamento, gerenciamento de documentação, monitoramento de desempenho, controle de mudanças, auditoria e gerenciamento de ações corretivas.
Concluindo, um PSMF eficaz e bem redigido contribui para o gerenciamento de um sistema de farmacovigilância e, em particular, contribui para o planejamento adequado de uma auditoria pelo MAH e para a supervisão do QPPV.
Você acha que o seu PSMF está em conformidade com os regulamentos e que não terá problemas durante as próximas inspeções da Autoridade Competente?
COMMISSION IMPLEMENTING REGULATION (EU) 2021/1281 of 2 August 2021 laying down rules for the application of Regulation (EU) 2019/6 of the European Parliament and of the Council as regards good pharmacovigilance practice and on the format, content and summ. (2021). Bruxelles: Official Journal of the European Union.
EMA/595115/2021 Guideline on veterinary good pharmacovigilance practices (VGVP) Module: Pharmacovigilance systems, their quality management systems and pharmacovigilance system master files. (2021). Amsterdam: EMA.
REGULATION (EU) 2019/6 OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL of 11 December 2018 on veterinary medicinal products and repealing Directive 2001/82/EC. (2019). Bruxelles: Official Journal of the European Union.
