El MAH describe los detalles del sistema de farmacovigilancia en uno o más archivos maestros del sistema de farmacovigilancia (PSMF), cuyo formato y contenido se describen en el Reglamento de Ejecución (UE) 2021/1281 de la Comisión y en el módulo Buenas Prácticas de Vigilancia Veterinaria relacionadas. La Persona Cualificada en Farmacovigilancia (QPPV, Qualified Person for Pharmacovigilance) es responsable de la elaboración y mantenimiento del PSMF.
Además de los detalles sobre el MAH y el QPPV y sus respaldos, el aspecto principal del PSMF da importancia a la descripción del Sistema de Gestión de Calidad (SGC) que respalda el proceso y las actividades de farmacovigilancia. El autor del documento debe proporcionar una descripción detallada de los Procedimientos Operativos Estándar (SOP, Standard Operating Procedures) que respaldan todas las actividades de farmacovigilancia y debe detallar las tareas que se han subcontratado a terceros.
El documento debe describir el SGC que se ha desarrollado para cumplir con los módulos de Buenas Prácticas de Vigilancia Veterinaria; en particular, debe describir los sistemas de gestión de eventos adversos, gestión de señales, gestión de riesgos, comunicación, formación, gestión de documentación, seguimiento del rendimiento, control de cambios, auditoría y gestión de acciones correctivas.
En conclusión, un PSMF eficaz y bien redactado contribuye a la gestión de un sistema de farmacovigilancia y, en particular, contribuye a la planificación adecuada de una auditoría por parte del MAH y la supervisión de la QPPV.
¿Crees que tu PSMF cumple con la normativa y que no tendrás problemas durante las próximas Inspecciones de la Autoridad Competente?
COMMISSION IMPLEMENTING REGULATION (EU) 2021/1281 of 2 August 2021 laying down rules for the application of Regulation (EU) 2019/6 of the European Parliament and of the Council as regards good pharmacovigilance practice and on the format, content and summ. (2021). Bruxelles: Official Journal of the European Union.
EMA/595115/2021 Guideline on veterinary good pharmacovigilance practices (VGVP) Module: Pharmacovigilance systems, their quality management systems and pharmacovigilance system master files. (2021). Amsterdam: EMA.
REGULATION (EU) 2019/6 OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL of 11 December 2018 on veterinary medicinal products and repealing Directive 2001/82/EC. (2019). Bruxelles: Official Journal of the European Union.
