--- title: "Farmacovigilancia veterinaria: ¿tu archivo maestro de sistemas de farmacovigilancia está aprobado y en funcionamiento?" description: El Archivo Maestro del Sistema de Farmacovigilancia, describe los detalles del sistema de farmacovigilancia, centrándose en el Sistema de Gestión de Calidad image: https://blog.pqegroup.com/hubfs/Vet%20Questions_2-1.jpg --- [![Logo PQE Group - azzurro - 2024](https://blog.pqegroup.com/hs-fs/hubfs/Logo%20PQE%20Group%20-%20azzurro%20-%202024.png?width=2000&height=721&name=Logo%20PQE%20Group%20-%20azzurro%20-%202024.png "Logo PQE Group - azzurro - 2024")](https://www2.pqegroup.com/es/) - [Inicio](https://www2.pqegroup.com/es/) - [Industria](https://www2.pqegroup.com/es/industria/) - [Farmacéuticas y API](https://www2.pqegroup.com/es/farmaceuticas-api/) - [Productos Sanitarios](https://www2.pqegroup.com/es/productos-sanitarios/) - [Biotecnología](https://www2.pqegroup.com/es/biotecnologia/) - [Startup](https://www2.pqegroup.com/es/startup/) - [Veterinaria](https://www2.pqegroup.com/es/servicios-veterinarios/) - [Servicios](https://www2.pqegroup.com/es/servicios/) - [Data Integrity](https://www2.pqegroup.com/es/data-integrity/) - [Gobernanza Digital](https://www2.pqegroup.com/es/gobernanza-digital/) - [Ingeniería](https://www2.pqegroup.com/es/ingenieria/) - [Commissioning, Cualificación y Validación (CQV)](https://www2.pqegroup.com/es/commissioning-cualificacion-validacion/) - [Cumplimiento GxP](https://www2.pqegroup.com/es/cumplimiento-gxp/) - [Excelencia de Laboratorio](https://www2.pqegroup.com/es/excelencia-de-laboratorio/) - [Regulatory Affairs](https://www2.pqegroup.com/es/regulatory-affairs/) - [Auditorías a Terceros](https://www2.pqegroup.com/es/auditorias/) - [Formación](https://www2.pqegroup.com/es/formacion/) - [Investigación Clínica](https://www2.pqegroup.com/es/investigacion-clinica/) - [Farmacovigilancia](https://www2.pqegroup.com/es/farmacovigilancia/) - Sobre PQE - [Sobre nosotros](https://www2.pqegroup.com/es/sobre-nosotros/) - [Responsabilidad Social Corporativa](https://www2.pqegroup.com/es/sobre-nosotros/rsc/) - Recursos - [Noticias Globales (EN)](https://www2.pqegroup.com/news/) - [Noticias Locales](https://www2.pqegroup.com/es/noticias-prensa/) - [Webinars](https://www2.pqegroup.com/es/webinars/) - [Blog](https://blog.pqegroup.com/es-es) - [Empleo](https://www2.pqegroup.com/es/trabaja-con-nosotros/) - [Contacto](https://www2.pqegroup.com/es/contacto/) ![](https://blog.pqegroup.com/hubfs/blank-user.png) Leonardo Giraudo por: Leonardo Giraudo, Pharmacovigilance Compliance Expert @PQE Group # **Farmacovigilancia veterinaria: ¿tu archivo maestro de sistemas de farmacovigilancia está aprobado y en funcionamiento?** [Farmacovigilancia](https://blog.pqegroup.com/es-es/tag/farmacovigilancia) ## SINOPSIS El [Sistema de Farmacovigilancia Veterinaria](https://blog.pqegroup.com/es-es/regulatory-affairs-farmacovigilancia/tu-archivo-maestro-de-farmacovigilancia-esta-aprobado-y-en-funcionamiento#PSMF)  establecido por el Reglamento (UE) 2019/6 de la UE obliga a los titulares de autorizaciones de comercialización (MAH, Marketing Authorization Holders) a establecer y mantener un sistema de farmacovigilancia para la gestión de los efectos adversos relacionados con sus medicamentos veterinarios. Un componente crucial de este sistema es el Archivo Maestro del Sistema de Farmacovigilancia ([PSMF, Pharmacovigilance System Master File)](https://blog.pqegroup.com/es-es/regulatory-affairs-farmacovigilancia/tu-archivo-maestro-de-farmacovigilancia-esta-aprobado-y-en-funcionamiento#Master) que describe los detalles del sistema de farmacovigilancia. El PSMF se centra en el [Sistema de Gestión de Calidad (SGC)](https://blog.pqegroup.com/es-es/regulatory-affairs-farmacovigilancia/tu-archivo-maestro-de-farmacovigilancia-esta-aprobado-y-en-funcionamiento#QMS) que respalda los procesos y actividades de farmacovigilancia, incluidos los procedimientos operativos estándar, las tareas subcontratadas, la gestión de eventos adversos y señales, la gestión de riesgos, la comunicación, la formación, la gestión de la documentación, la supervisión del rendimiento, el control de cambios, la auditoría y las acciones correctivas. Un PSMF eficaz y exhaustivo garantiza el cumplimiento de la normativa y facilita el éxito de las auditorías por parte del MAH y la supervisión por parte de la Persona Cualificada para la Farmacovigilancia (QPPV, Qualified Person for Pharmacovigilance). Garantizar un PSMF conforme minimiza los posibles problemas durante las inspecciones de las autoridades competentes.  ## El Reglamento (UE) 2019/6 establece el Sistema de Farmacovigilancia Veterinaria  En enero de 2022, el Reg. de la UE. 2019/6 **Titulares de autorización de comercialización (MAH, *Marketing Autorization Holders*)** se adoptó para cumplir con **las responsabilidades de farmacovigilancia veterinaria.** Con base en esta normativa, los fabricantes deben establecer y mantener un sistema, conocido como **sistema de farmacovigilancia** , para la gestión de **sospechas de eventos adversos** relacionados con sus **medicamentos veterinarios autorizados,** con el fin de garantizar la **seguridad** de sus productos para **la salud animal** .  ## Los archivos maestros del sistema de farmacovigilancia (PSMF)  El MAH describe los detalles del sistema de farmacovigilancia en uno o más **archivos maestros del sistema de farmacovigilancia (PSMF****)**, cuyo formato y contenido se describen en el Reglamento de Ejecución (UE) 2021/1281 de la Comisión y en el módulo **Buenas Prácticas de Vigilancia Veterinaria** relacionadas. La **Persona Cualificada en Farmacovigilancia (QPPV, *Qualified Person for Pharmacovigilance*)** es responsable de la elaboración y mantenimiento del **PSMF**.  ## Principal aspecto de los Archivos Maestros del sistema de Farmacovigilancia (PSMF)  Además de los detalles sobre el MAH y el QPPV y sus respaldos, el aspecto principal del PSMF da importancia a la descripción del **Sistema de Gestión de Calidad (SGC)** que respalda el proceso y las actividades de farmacovigilancia. El autor del documento debe proporcionar una descripción detallada de los **Procedimientos Operativos Estándar (SOP, *Standard Operating Procedures*)** que respaldan todas las actividades de farmacovigilancia y debe detallar las tareas que se han subcontratado a terceros.  ## Archivos Maestros del sistema de Farmacovigilancia (PSMF) y Sistema de Gestión de Calidad (SGC) El documento debe describir el SGC que se ha desarrollado para cumplir con los módulos de Buenas Prácticas de Vigilancia Veterinaria; en particular, debe describir los sistemas de gestión de eventos adversos, gestión de señales, gestión de riesgos, comunicación, formación, gestión de documentación, seguimiento del rendimiento, control de cambios, auditoría y gestión de acciones correctivas.  ## Expectativas de un Archivo Maestro del sistema de Farmacovigilancia (PSMF) En conclusión, un PSMF eficaz y bien redactado contribuye a la gestión de un sistema de farmacovigilancia y, en particular, contribuye a la planificación adecuada de una auditoría por parte del MAH y la **supervisión** de la QPPV.  ¿Crees que tu PSMF cumple con la normativa y que no tendrás problemas durante las próximas Inspecciones de la Autoridad Competente?  ## ​​Bibliografìa ​*COMMISSION IMPLEMENTING REGULATION (EU) 2021/1281 of 2 August 2021 laying down rules for the application of Regulation (EU) 2019/6 of the European Parliament and of the Council as regards good pharmacovigilance practice and on the format, content and summ. (2021). Bruxelles: Official Journal of the European Union.* *​EMA/595115/2021 Guideline on veterinary good pharmacovigilance practices (VGVP) Module: Pharmacovigilance systems, their quality management systems and pharmacovigilance system master files. (2021). Amsterdam: EMA. * *​REGULATION (EU) 2019/6 OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL of 11 December 2018 on veterinary medicinal products and repealing Directive 2001/82/EC. (2019). Bruxelles: Official Journal of the European Union. * ![Vet Questions_2](https://blog.pqegroup.com/hubfs/Vet%20Questions_2.jpg) ## ¿Más información sobre nuestros servicios para la industria veterinaria? La experiencia de PQE Group está disponible para asegurar la calidad de tus productos de salud animal. Nuestros expertos te ayudarán con Farmacovigilancia de Medicamentos Veterinarios, Asuntos Regulatorios y cumplimiento de la normativa.  Consulta nuestros [Servicios Veterinarios](https://www2.pqegroup.com/es/servicios-veterinarios/) y ponte en contacto con nosotros para solicitar una reunión con nuestros expertos.   [Contáctanos](https://www2.pqegroup.com/es/contacto/) #### Más sobre este tema [Farmacovigilancia ![Impacto de las nuevas directrices de beneficio-riesgo de la EMA en la medicina veterinaria en 2025](https://blog.pqegroup.com/hubfs/New%20Veterinary%20Regulation%20EMA_Blog.jpg)](https://blog.pqegroup.com/es-es/farmacovigilancia/directrices-riesgo-beneficio-ema-2025-impacto-en-medicina-veterinaria) 27 feb 2025 ## [Impacto de las nuevas directrices de beneficio-riesgo de la EMA en la medicina veterinaria en 2025 Descubre las nuevas directrices de beneficio-riesgo de la EMA para la medicina veterinaria en 2025 y cómo impactan a fabricantes, veterinarios y agricultores](https://blog.pqegroup.com/es-es/farmacovigilancia/directrices-riesgo-beneficio-ema-2025-impacto-en-medicina-veterinaria) [Farmacovigilancia ![Informe anual 2023 del GIT de PhV: Cambios clave](https://blog.pqegroup.com/hubfs/EMA%20Annual%20Report_Banner.jpg)](https://blog.pqegroup.com/es-es/farmacovigilancia/informe-anual-2023-del-git-de-phv-cambios-clave) 26 nov 2024 ## [Informe anual 2023 del GIT de PhV: Cambios clave Conozca los principales cambios que sufrirá el VHP de la UE en 2023, incluida una normativa más estricta](https://blog.pqegroup.com/es-es/farmacovigilancia/informe-anual-2023-del-git-de-phv-cambios-clave) [Farmacovigilancia ![EudraVigilance Data Analysis System (EVDAS) en el proceso de gestión de señales: ¿Estás realmente preparado?](https://blog.pqegroup.com/hubfs/Eudravigilance%20Data%20Analysis%20(EVDAS)_Site%20Banner.jpg)](https://blog.pqegroup.com/es-es/regulatory-affairs-farmacovigilancia/eudravigilance-data-analysis-system-en-el-proceso-de-gestion-de-senales) 21 feb 2024 ## [EudraVigilance Data Analysis System (EVDAS) en el proceso de gestión de señales: ¿Estás realmente preparado? Descubre la potencia y la eficacia de EudraVigilance Data Analysis System (EVDAS) en la detección de señales para Farmacovigilancia](https://blog.pqegroup.com/es-es/regulatory-affairs-farmacovigilancia/eudravigilance-data-analysis-system-en-el-proceso-de-gestion-de-senales) ![PQE Group](https://blog.pqegroup.com/hubfs/logo%20PQE%20Group%20+%20payoff-BLUE.svg) Proveedor en servicios de consultoria de cumplimiento normativo con certificación ISO 9001 desde 1998.   ![logo-ISO-9001](https://blog.pqegroup.com/hs-fs/hubfs/logo-ISO-9001.png?width=110&height=110&name=logo-ISO-9001.png) - Descubre PQE - [Trabaja con nosotros](https://www2.pqegroup.com/es/trabaja-con-nosotros/) - [Dónde estamos](https://www2.pqegroup.com/es/contacto/#locations) - [Sobre PQE](https://www2.pqegroup.com/es/sobre-nosotros/) - [Blog](https://blog.pqegroup.com/es-es) - Enlaces útiles - [Política de Privacidad](https://www2.pqegroup.com/privacy-notice/) - [Política de Cookies](https://www2.pqegroup.com/cookie-policy/) - [Modelo organizativo](https://www2.pqegroup.com/es/modelo-organizativo/) - [Código Ético](https://www2.pqegroup.com/ethical-code/) English - [Español - España](https://blog.pqegroup.com/es-es/regulatory-affairs-farmacovigilancia/tu-archivo-maestro-de-farmacovigilancia-esta-aprobado-y-en-funcionamiento) - [English](https://blog.pqegroup.com/ra-phv/is-your-pharmacovigilance-systems-master-file-already-approved-and-in-place) - [Español - México](https://blog.pqegroup.com/es-mx/asuntos-regulatorios-farmacovigilancia/tu-archivo-maestro-de-farmacovigilancia-esta-aprobado-y-en-funcionamiento) - [Português - Brasil](https://blog.pqegroup.com/pt-br/assuntos-regulatorios-farmacovigilancia/farmacovigilancia-veterinaria-seu-arquivo-mestre-de-sistemas-de-farmacovigilancia-ja-foi-aprovado-e-esta-em-vigor) - [日本語](https://blog.pqegroup.com/ja/ra-phv/is-your-pharmacovigilance-systems-master-file-already-approved-and-in-place) Cambiar idioma Copyright **2023** | Orgullosamente desarrollado por el equipo creativo de PQE Group [LinkedIn](https://www.linkedin.com/company/pqe-group) [![twitter](https://blog.pqegroup.com/hubfs/twitter-w.png) Twitter](https://twitter.com/PQEGroup) [Facebook](https://www.facebook.com/PQEGroup/) [Instagram](https://www.instagram.com/lifeatpqe) [YouTube](https://www.youtube.com/c/PQEGroup) [Xing](https://www.xing.com/pages/pqegroup)