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¿Qué Mejoras se recomiendan en el Informe?
El informe, publicado el 15 de Octubre de 2024, introduce varios cambios en el panorama Europeo de Farmacovigilancia que tienen como objetivo mejorar el control de la seguridad de los medicamentos tanto de uso humano como veterinario, dentro de las fronteras de la Unión Europea. Entre ellos, se incluyen regulaciones y requisitos más estrictos en el marco revisado recientemente, en particular para los MAHs de productos autorizados por procedimiento centralizado (CAPs). Esto se produce tras las investigaciones del grupo de trabajo que identificaron más de una docena de deficiencias e irregularidades en sus hallazgos de 2023. Para contrarrestar estas lagunas, el PhV IWG está dando impulso para lograr una mayor armonización entre los estados miembros de la Unión Europea para promover estándares compartidos y coherencia en las inspecciones de farmacovigilancia, los protocolos de notificación y la gestión de datos. Los esfuerzos conjuntos en 2023 ya han demostrado ser fructíferos, ya que las inspecciones realizadas conjuntamente dieron como resultado una mayor alineación entre los miembros hacia un objetivo común para garantizar que todos los MAHs mantengan los más altos estándares de seguridad y mejoren la puntualidad y precisión de la notificación de los eventos adversos en toda la Unión Europea. Como se destaca en el informe, los esfuerzos coordinados en la inspección y monitorización de los medicamentos de uso humano y veterinario, darán un paso más para garantizar la transparencia transfronteriza, permitiendo una identificación y respuesta más rápidas a los problemas relacionados con la seguridad de los productos en la región.
Para promover la transparencia y permitir la notificación oportuna y una gestión optimizada de las inspecciones, el informe aboga por la adopción de herramientas digitales como la plataforma IRIS para hacer más eficiente la coordinación de la farmacovigilancia. Esto significa que los MHAs tanto para medicamentos de uso humano como veterinario, deberían ahora más que nunca priorizar la creación y mantenimiento de los sistemas digitales que faciliten la presentación de informes de efectos adversos (AE) a tiempo real, la integración de datos y el seguimiento del cumplimiento.
Farmacovigilancia Humana
Como se indicó anteriormente, durante las inspecciones se identificaron varias deficiencias y la mayoría de los incidentes se encontraron en los QMS, PSMF y en la notificación de las sospechas de efectos adversos. Aunque estos incidentes varían en severidad, pueden atribuirse en gran medida a factores fundamentales como las deficiencias en los procesos de formación, auditoría y gestión de datos. Según el informe, para abordar estos problemas será necesario que los MAHs adopten un enfoque multifacético, que incluya auditorías periódicas, formación específica para el personal (en particular de farmacovigilancia), la mejora de calidad y la puntualidad de la notificación de los efectos adversos y asegurar el uso preciso de EudraVigilance para la captura y el análisis de datos de seguridad. Además, el conocimiento de las nuevas y emergentes tecnologías, incluida la Inteligencia Artificial (AI), que puede respaldar las mejoras continuas en los procesos de farmacovigilancia.
Farmacovigilancia Veterinaria
El grupo de trabajo también hace hincapié en la necesidad de unas prácticas de farmacovigilancia más estrictas para la medicina veterinaria, en particular, en lo que respecta al registro de los resultados de las inspecciones y de la gestión de los eventos adversos sospechosos. En concreto, destaca la implementación de una nueva legislación en materia de farmacovigilancia veterinaria, que incluye el registro detallado de los resultados de las inspecciones en la base de datos de farmacovigilancia y monitorizar los requerimientos bajo el reglamento (EU) 2019/6. En las nueve inspecciones veterinarias se identificaron varias deficiencias, la mayoría de las cuales se encontraban en el QMS, PSMF y en la notificación de sospechas de efectos adversos.
¿Qué es lo siguiente para los MAHs?
No hay duda en que el documento de 12 páginas proporciona información valiosa sobre el estado actual de la farmacovigilancia europea, en un momento crítico, en el que los avances digitales están ganando terreno en casi todos los sectores, incluidas las ciencias de la vida. Las deficiencias destacadas en el informe de 2023 señalan los desafíos a los que se enfrentan algunos MAHs para mantener constantemente actualizadas las prácticas de farmacovigilancia. Si bien garantizar el pleno cumplimento de estas normas puede ser complejo, mantener sistemas sólidos y bien auditados es esencial a medida que se intensifica el escrutinio regulatorio. En PQE Group, sabemos lo abrumador que puede ser lidiar con las regulaciones y las nuevas guías de farmacovigilancia, por lo que nos hemos propuesto apoyar a los MAHs de los medicamentos de uso humano y veterinario, especialmente ahora, con mayores expectativas regulatorias y la necesidad de estar siempre preparados para las inspecciones, como se describe en el informe. Desde la configuración y mantenimiento de Sistemas de Gestión de Calidad robustos hasta la preparación de auditorías e inspecciones y todo lo que hay en medio, confíe en la experiencia de PQE Group y sus dos décadas y media de experiencia para guiarlo en cada paso del cumplimiento, asegurando que sus sistemas no sólo cumplan con las normas, sino que también están optimizados para la eficiencia y la seguridad.
