Raport, który został wydany 15 października 2024 r., wprowadza kilka zmian w europejskim krajobrazie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, które mają na celu poprawę monitorowania bezpieczeństwa zarówno produktów leczniczych stosowanych u ludzi, jak i weterynaryjnych produktów leczniczych w granicach UE. Najważniejsze z nich obejmują bardziej rygorystyczne przepisy i wymogi w ramach nowo zmienionych ram, w szczególności dla MAH produktów dopuszczonych do obrotu na poziomie centralnym. Wynika to z dochodzeń grupy roboczej, która w swoich ustaleniach z 2023 r. zidentyfikowała kilkanaście braków i nieprawidłowości. Aby przeciwdziałać tym lukom, PhV IWG naciska na większą harmonizację między państwami członkowskimi UE w celu promowania wspólnych standardów i spójności w zakresie inspekcji nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, protokołów sprawozdawczych i zarządzania danymi. Wspólne wysiłki w 2023 r. już okazały się owocne, a wspólnie przeprowadzone inspekcje przyniosły większe dostosowanie wśród członków do wspólnego celu, jakim jest zapewnienie, że wszystkie MAH przestrzegają najwyższych standardów bezpieczeństwa oraz poprawiają terminowość i dokładność zgłaszania zdarzeń niepożądanych w całej Unii Europejskiej. Jak podkreślono w raporcie, skoordynowane wysiłki w zakresie inspekcji i monitorowania produktów ludzkich i weterynaryjnych pójdą o krok dalej w zapewnianiu transgraniczności, umożliwiając szybszą identyfikację i reagowanie na kwestie związane z bezpieczeństwem produktów w regionie.
Jak wskazano wcześniej, podczas inspekcji zidentyfikowano kilka niedociągnięć, z których większość dotyczyła Systemów Zarządzania Jakością, PSMF i zgłaszania podejrzewanych zdarzeń niepożądanych. Chociaż kwestie te różnią się pod względem wagi, można je w dużej mierze przypisać podstawowym czynnikom, takim jak luki w szkoleniach, audytach i procesach zarządzania danymi. Zgodnie z raportem, rozwiązanie tych kwestii będzie wymagało od MAH wielopłaszczyznowego podejścia, w tym regularnych audytów, ukierunkowanych szkoleń dla personelu (szczególnie tych w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii), poprawy jakości i terminowości zgłaszania zdarzeń niepożądanych oraz zapewnienia dokładnego wykorzystania EudraVigilance do przechwytywania i analizowania danych dotyczących bezpieczeństwa. Ponadto świadomość nowych i powstających technologii, w tym sztucznej inteligencji, może wspierać ciągłe usprawnienia procesów nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii.
Grupa robocza kładzie również nacisk na bardziej rygorystyczne praktyki nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii w medycynie weterynaryjnej, w szczególności w zakresie rejestrowania wyników kontroli i postępowania w przypadku podejrzewanych zdarzeń niepożądanych. W szczególności zwraca uwagę na wdrożenie nowych przepisów dotyczących nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii w weterynarii, w tym szczegółowego rejestrowania wyników inspekcji w bazie danych nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii i wymogów monitorowania zgodnie z rozporządzeniem (UE) 2019/6. Podczas dziewięciu inspekcji weterynaryjnych zidentyfikowano kilka niedociągnięć, z których większość dotyczyła Systemów Zarządzania Jakością, PSMF i zgłaszania podejrzewanych zdarzeń niepożądanych.
Nie ma wątpliwości, że 12-stronicowy dokument zapewnia bezcenny wgląd w obecny stan europejskiego nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii w krytycznym momencie, gdy postęp cyfrowy zyskuje na znaczeniu w niemal każdej branży, w tym w naukach przyrodniczych. Niedociągnięcia podkreślone w raporcie 2023 sygnalizują wyzwania, z jakimi borykają się niektóre firmy farmaceutyczne MAH w zakresie konsekwentnego utrzymywania zaktualizowanych praktyk nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii. Chociaż zapewnienie pełnej zgodności z tymi standardami może być skomplikowane, utrzymanie solidnych, dobrze kontrolowanych systemów ma zasadnicze znaczenie w miarę nasilania się kontroli regulacyjnej. W PQE Group wiemy, jak przytłaczające może być radzenie sobie z przepisami i nowymi wytycznymi w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, dlatego też naszą misją jest wspieranie podmiotów zajmujących się wytwarzaniem produktów leczniczych dla ludzi i zwierząt - zwłaszcza teraz, w obliczu zwiększonych oczekiwań regulacyjnych i potrzeby bycia zawsze gotowym do inspekcji, jak opisano w raporcie. Od tworzenia i utrzymywania solidnych systemów zarządzania jakością po gotowość do audytów i inspekcji oraz wszystko pomiędzy, zaufaj specjalistycznej wiedzy i dwuipółdziesięcioletniemu doświadczeniu PQE Group, aby przeprowadzić Cię przez każdy etap zgodności, zapewniając, że Twoje systemy są nie tylko zgodne, ale także zoptymalizowane pod kątem wydajności i bezpieczeństwa.
