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Quelles améliorations sont recommandées par le rapport ?
Le rapport, publié le 15 octobre 2024, introduit plusieurs changements dans le paysage européen de la pharmacovigilance qui visent à améliorer la surveillance de la sécurité des médicaments à usage humain et vétérinaire au sein des frontières de l'UE. Parmi ces changements figurent notamment des réglementations et des exigences plus strictes dans le cadre nouvellement révisé, en particulier pour les titulaires d'AMM de produits autorisés de manière centralisée (CAP). Cela fait suite aux enquêtes du groupe de travail qui ont identifié plus d'une douzaine de lacunes et d'irrégularités dans ses conclusions de 2023. Pour combler ces lacunes, le PhV IWG fait pression pour une plus grande harmonisation entre les États membres de l'UE afin de promouvoir des normes communes et une cohérence dans les inspections de pharmacovigilance, les protocoles de notification et la gestion des données. Les efforts conjoints en 2023 se sont déjà révélés fructueux, les inspections organisées conjointement ayant permis une meilleure harmonisation entre les membres vers un objectif commun visant à garantir que tous les titulaires d'AMM respectent les normes de sécurité les plus élevées et améliorent la rapidité et l'exactitude de la notification des événements indésirables dans l'ensemble de l'Union européenne. Comme le souligne le rapport, les efforts coordonnés en matière d’inspection et de surveillance des produits à usage humain et vétérinaire permettront de franchir une étape supplémentaire pour garantir la sécurité transfrontalière, en permettant une identification et une réponse plus rapides aux problèmes liés à la sécurité des produits dans la région. Pour promouvoir la transparence et permettre la notification en temps opportun et une gestion simplifiée des inspections, le rapport préconise l'adoption d'outils numériques comme la plateforme IRIS pour rendre la coordination de la pharmacovigilance plus efficace. Cela signifie que les titulaires d'AMM de médicaments à usage humain et vétérinaire doivent désormais plus que jamais donner la priorité à la mise en place et à la maintenance de systèmes numériques qui facilitent la notification en temps réel des événements indésirables (EI), l'intégration des données et le suivi de la conformité.
Pharmacovigilance Humaine
Comme indiqué précédemment, plusieurs lacunes ont été identifiées lors des inspections, la majorité des problèmes étant constatés dans le système de gestion de la qualité, le PSMF et la déclaration des effets indésirables suspectés. Bien que ces problèmes varient en gravité, ils peuvent être largement attribués à des facteurs fondamentaux tels que des lacunes dans les processus de formation, d’audit et de gestion des données. Selon le rapport, pour résoudre ces problèmes, les titulaires d’AMM devront adopter une approche multidimensionnelle, notamment des audits réguliers, une formation ciblée du personnel (en particulier celui de la pharmacovigilance), l’amélioration de la qualité et de la rapidité de la déclaration des effets indésirables et la garantie d’une utilisation précise d’EudraVigilance pour la saisie et l’analyse des données de sécurité. En outre, la connaissance des technologies nouvelles et émergentes, notamment l’IA, peut favoriser l’amélioration continue des processus de pharmacovigilance.
Pharmacovigilance Vétérinaire
Le groupe de travail souligne également l'importance de pratiques de pharmacovigilance plus strictes pour la médecine vétérinaire, notamment en ce qui concerne l'enregistrement des résultats des inspections et le traitement des événements indésirables suspectés. Il met notamment en avant la mise en œuvre d'une nouvelle législation sur la pharmacovigilance vétérinaire, notamment l'enregistrement détaillé des résultats des inspections dans la base de données de pharmacovigilance et les exigences de surveillance prévues par le règlement (UE) 2019/6. Lors des neuf inspections vétérinaires, plusieurs lacunes ont été identifiées, la majorité des problèmes étant constatés dans le système de gestion de la qualité, le système de gestion des risques et la déclaration des événements indésirables suspectés.
Quelle est la prochaine étape pour les titulaires d’AMM ?
Il ne fait aucun doute que ce document de 12 pages fournit des informations précieuses sur l’état actuel de la pharmacovigilance européenne à un moment critique, où les avancées numériques gagnent du terrain dans presque tous les secteurs, y compris les sciences de la vie. Les lacunes mises en évidence par le rapport 2023 témoignent des défis auxquels sont confrontés certains titulaires d’AMM pharmaceutiques pour maintenir en permanence des pratiques de pharmacovigilance à jour. Bien qu’il puisse être complexe de garantir une conformité totale à ces normes, le maintien de systèmes robustes et bien audités est essentiel à mesure que la surveillance réglementaire s’intensifie. Chez PQE Group, nous savons à quel point il peut être difficile de gérer les réglementations et les nouvelles directives de pharmacovigilance, c’est pourquoi nous nous sommes donnés pour mission de soutenir les titulaires d’AMM de médicaments à usage humain et vétérinaire, en particulier à l’heure actuelle, avec des attentes réglementaires accrues et la nécessité d’être toujours prêt pour l’inspection, comme le souligne le rapport. De la mise en place et de la maintenance de systèmes de gestion de la qualité robustes à la préparation aux audits et aux inspections et tout ce qui se trouve entre les deux, faites confiance à l'expertise et aux deux décennies et demie d'expérience du Groupe PQE pour vous guider à chaque étape de la conformité, en garantissant que vos systèmes sont non seulement conformes mais également optimisés pour l'efficacité et la sécurité.
