El título de la directriz deja en claro que un aspecto central del documento es el análisis beneficio-riesgo de los medicamentos veterinarios. Aunque esto pueda parecer sencillo, la evaluación de estos productos es mucho más compleja que simplemente determinar si un medicamento es bueno o no para los animales y los seres humanos.
Un buen análisis beneficio-riesgo debe ofrecer un planteamiento sistemático para determinar si un medicamento veterinario realmente cumple con lo que promete y si los "beneficios" justifican los "riesgos", los cuales siempre deben estar superados por los beneficios. Las autoridades regulatorias realizan estas evaluaciones no solo antes de otorgar la autorización, sino a lo largo de todo el ciclo de vida del producto, garantizando la seguridad permanente para los seres humanos, los animales y el medio ambiente mediante la revisión de los datos científicos que respaldan los beneficios y su justificación frente a los riesgos. Una vez que se ha concedido la autorización a un producto, los propietarios de los animales y los veterinarios también contribuyen a este análisis mediante la notificación de efectos adversos y la observación de los efectos a largo plazo del tratamiento.
Los animales desempeñan un papel clave en nuestras vidas, no solo como mascotas, sino también en el sector agrícola como fuentes de alimento, trabajo y materias primas, sustentando subindustrias como la láctea y la cárnica, de las cuales dependen miles de millones de personas en todo el mundo para su nutrición. Para proteger a los animales, a las personas que interactúan con ellos y su entorno, así como para abordar preocupaciones crecientes sobre la resistencia antimicrobiana y el impacto ambiental, el CVMP ha trabajado en el desarrollo de estándares sistemáticos de evaluación beneficio-riesgo. El objetivo es eliminar inconsistencias entre los Estados miembros de la UE y establecer un marco más claro para la evaluación de los medicamentos veterinarios.
Con la entrada en vigor de estos cambios, las empresas farmacéuticas deberán presentar datos más completos no solo durante el proceso de autorización de comercialización, sino también en múltiples etapas del ciclo de vida del producto. Esto permitirá a las autoridades llevar a cabo evaluaciones más rigurosas en la fase posterior a la comercialización para determinar si los beneficios de un producto siguen siendo superiores a sus riesgos. Esto significa que, aunque se haya concedido la autorización a un producto, podría ser revocada si las evaluaciones regulatorias posteriores determinan que presenta más riesgos que beneficios.
Si bien la mayor parte del impacto recae sobre los fabricantes, los propietarios de animales y los veterinarios también se verán afectados, ya que ciertos productos considerados de alto riesgo tras su autorización requerirán medidas de seguridad adicionales para cumplir con los protocolos regulatorios de seguridad y tratamiento.
Como se mencionó anteriormente, la nueva directriz hace hincapié en un planteamiento estructurado y en múltiples etapas para garantizar que los medicamentos veterinarios sean sometidos a un escrutinio riguroso antes de su aprobación regulatoria y a lo largo de su ciclo de vida. Las empresas farmacéuticas ahora deben esforzarse al máximo para demostrar que sus productos ofrecen los beneficios que afirman tener, minimizando al máximo los riesgos potenciales antes de solicitar la aprobación. A partir de la documentación presentada, los ensayos clínicos y los datos científicos disponibles, los organismos regulatorios nacionales y la EMA evaluarán estos productos para determinar su seguridad, eficacia y equilibrio beneficio-riesgo. Una vez que un producto recibe la autorización para su uso en la UE, se somete a una monitorización continua para asegurar su seguridad y eficacia a lo largo del tiempo.
Con el producto en el mercado, los Titulares de Autorización de Comercialización (MAH) son responsables de supervisar y notificar a las autoridades los efectos adversos, patrones de resistencia y cualquier nuevo riesgo identificado dentro del plazo estipulado, en cumplimiento con la normativa del sector. En caso de que surja un riesgo nuevo o mayor, las autoridades, en función de la gravedad del riesgo, pueden exigir estudios adicionales, imponer restricciones o incluso revocar la autorización del producto.
Para reforzar la supervisión continua de estos productos, además de la base de datos de farmacovigilancia que recopila informes de seguridad de veterinarios, empresas farmacéuticas y agencias regulatorias de toda la UE, los fabricantes también deberán presentar informes anuales de seguridad. Estos informes detallarán cualquier problema que surja y las medidas implementadas para abordarla, promoviendo un enfoque proactivo en la gestión de la seguridad de los productos veterinarios en toda la industria. Esta nueva metodología de farmacovigilancia sitúa a las empresas en una posición de liderazgo en la participación proactiva en la evaluación y mitigación de riesgos, impulsando la detección precoz de riesgos en lugar de esperar a una intervención regulatoria.
Una vez que la regulación entre en vigor el 15 de mayo de 2025, los fabricantes de medicamentos veterinarios y otras partes interesadas de la industria deberán asumir nuevas responsabilidades y cumplir con obligaciones actualizadas. Mientras que los fabricantes enfrentarán un proceso de aprobación más riguroso y mayores exigencias en la presentación de datos extensos de ensayos clínicos, evaluaciones de riesgo ambiental y estudios sobre resistencia antimicrobiana, los veterinarios y propietarios de animales deben prepararse para posibles cambios que puedan afectar la disponibilidad de medicamentos.
Debido a la estricta supervisión, algunos productos veterinarios que ya están en el mercado podrían ser retirados o estar sujetos a nuevas restricciones si se considera que presentan riesgos, lo que impactará la forma en que se prescriben y administran estos tratamientos.
Con la actualización de la directriz de la EMA sobre la evaluación de la relación beneficio-riesgo de los medicamentos veterinarios, que entrará en vigor el 15 de mayo de 2025, los fabricantes deben redoblar esfuerzos para garantizar el pleno cumplimiento de la nueva normativa y evitar sanciones o interrupciones en sus operaciones. Además de evaluar sus productos en términos de cumplimiento y seguridad, actualizar la documentación y fortalecer sus sistemas de farmacovigilancia, las empresas deben optimizar sus metodologías de evaluación beneficio-riesgo para abordar cualquier factor de riesgo que haya sido pasado por alto anteriormente.
Mantenerse al día con nuevas regulaciones y cambios en la industria nunca es tarea fácil, especialmente en un sector tan dinámico como el de las Ciencias de la Vida. Por eso, en PQE Group, nos dedicamos a asumir esa carga de las empresas farmacéuticas, permitiéndoles centrarse en su negocio. Nuestros expertos en farmacovigilancia y asuntos regulatorios llevan décadas navegando por los desafíos de la industria, por lo que puedes confiar en nosotros para ayudarte a cumplir con las nuevas directrices de la EMA sobre beneficio-riesgo para medicamentos veterinarios y otros retos regulatorios.
