EudraVigilance Data Analysis System (EVDAS) en el proceso de gestión de señales: ¿Estás realmente preparado?

¿Qué es EVDAS? 

EVDAS es una aplicación web desarrollada por la EMA (European Medicnes Agency) para automatizar y acelerar la identificación de posibles señales de seguridad. Los titulares de las autorizaciones de comercialización (MAH, Marketing Authorization Holders) con sustancias activas incluidas en la lista publicada por la EMA deben monitorizar e informar a las autoridades de las señales validadas con sus medicamentos, a través de ambos sistemas de notificación de señales independientes y de problemas de seguridad emergentes. La lista se basa en (pero no se limita a) todas las sustancias activas y combinaciones que se incluyen en la lista de medicamentos sujetos a monitorización adicional. Dentro de un proyecto piloto iniciado en febrero de 2018, y que finalizará a finales de 2024, se exigirá a estos HMA que realicen la detección de señales en EudraVigilance. Todos los demás HMA también tienen acceso a EudraVigilance y pueden integrar los datos en sus propios procesos de gestión de señales. Sin embargo, durante el proyecto piloto no tendrán obligación de monitorizar continuamente EudraVigilance ni de informar a las autoridades regulatorias de las señales validadas de EudraVigilance. EVDAS contiene todos los casos presentados a EudraVigilance desde 2001 y sus resultados en relación con la Farmacovigilancia son: 

• electronic Reaction Monitoring Reports (eRMR);  
• Listados de casos individuales de reacciones adversas sospechosas; y  
• Formularios Individual case safety report (ICSR). 

• Periodo de referencia fijo eRMR; y 
• Periodo de referencia ad hoc eRMR. 

El periodo de referencia fijo eRMR predefine un periodo de seis meses para rellenar las columnas "nuevas". La fecha final del periodo es el último día del mes anterior y la fecha de inicio es el primer día del mes seis meses antes. El periodo de referencia ad hoc eRMR permite al usuario definir el periodo para rellenar las columnas "nuevas". Las fechas de inicio y fin permitidas están comprendidas entre los tres meses y las dos semanas anteriores a la fecha de la descarga. Además de recuperarse individualmente para un periodo definido por el usuario, los listados de líneas para DEC también pueden recuperarse de un eRMR. Los usuarios también pueden recuperar formularios ICSR a través del listado de líneas (los distintos niveles de acceso dependen de la propiedad del producto). 

Principales características de EVDAS 

EVDAS cuenta con una serie de características que lo convierten en una herramienta inestimable para los profesionales de Farmacovigilancia: 

• Mayor eficacia: EVDAS automatiza muchas tareas relacionadas con la detección de señales, reduciendo la carga de trabajo y liberando tiempo para análisis más estratégicos. Esta eficiencia contribuye a una identificación más rápida de posibles señales de seguridad.
• Visualización e informes: EVDAS genera visualizaciones e informes claros e informativos, lo que simplifica la comunicación de los resultados de la detección de señales a las partes interesadas. Esto facilita la colaboración y la toma de decisiones informadas a lo largo del proceso de detección de señales. 
• Mayor precisión: EVDAS incluye una medida de desproporcionalidad, que es el ROR, para indicar cuándo se debe resaltar una determinada DEC para una inspección más exhaustiva. Cuando esto ocurre, suele denominarse señal de notificación desproporcionada (SDR, Signal of disproportionate reporting). El conjunto completo de criterios que debe cumplir un DEC para ser un SDR, tal y como se detalla en el manual de usuario de EVDAS, es el siguiente: 
  • Clasificado como Acontecimiento Médico Importante (IME, Important Medical Event); 
  • ROR (-) > 1; 
  • Número total de casos espontáneos (excluidos los litigios) mayor o igual a tres para las sustancias sometidas a vigilancia adicional, mayor o igual a cinco para todas las demás sustancias. 
    
    

Al tratarse de resultados de análisis puramente estadísticos y sin ninguna evaluación médica, reflejan simplemente una "tendencia de notificación". Por tanto, sólo pueden tratarse como señales potenciales que requieren una evaluación crítica, teniendo en cuenta otros factores como la plausibilidad biológica de la asociación y la coherencia de los datos de seguridad disponibles. De este modo se aumenta la probabilidad de identificar problemas de seguridad reales y se reduce el riesgo de falsas señales. 

Integración con otras herramientas: EVDAS se integra perfectamente con otras herramientas de farmacovigilancia de la EMA, como EudraVigilance y la base de datos de Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC, Pharmacovigilance Risk Assessment). Esta integración garantiza que los usuarios tengan acceso a todos los datos pertinentes y puedan seguir fácilmente el progreso de las investigaciones de señales. 

Futuras orientaciones de EVDAS 

La EMA y la Comisión Europea han acordado ampliar el piloto hasta finales de 2024. A partir del 1 de enero de 2025, los HMA con principios activos no incluidos en la lista piloto también deberán supervisarlos en EudraVigilance e informar a las autoridades regulatorias de las señales validadas que hayan surgido. 

 En conclusión, EVDAS ha surgido como una potente herramienta para la detección de señales en Farmacovigilancia. Sin embargo, como se ha demostrado, la gran cantidad de datos disponibles en EVDAS plantea retos a los titulares de autorización de medicamentos a la hora de decidir cómo revisar los datos de forma pragmática. Los HMA deben encontrar el equilibrio adecuado para salvaguardar la salud pública, sin que ello suponga una carga excesiva para sus recursos.